Studio pilota sull'atomoxetina per migliorare la cognizione nei pazienti con schizofrenia
3 ottobre 2017 aggiornato da: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Relazioni tra dopamina corticale prefrontale alterata, norepinefrina e alcuni disturbi cognitivi della schizofrenia supporta e approccio per la riparazione farmacologica dei sintomi cognitivi attraverso manipolazioni di dopamina corticale prefrontale e norepinefrina.
L'atomoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina, produce un aumento diffuso della norepinefrina cerebrale e un aumento secondario e selettivo della dopamina prefrontale.
Detto questo, stiamo valutando gli effetti cognitivi dell'atomoxetina in uno studio pilota controllato con placebo in pazienti con schizofrenia.
Inoltre, è stata intrapresa un'indagine fMRI per valutare i meccanismi neurali alla base degli effetti cognitivi dell'atomoxetina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti con una diagnosi di schizofrenia e che ricevono un trattamento con uno dei seguenti farmaci antipsicotici sono idonei per la partecipazione: risperidone, olanzapina, quetiapina, aripirazole.
Dopo il consenso, i partecipanti saranno osservati per 4 settimane per garantire la stabilità dei loro sintomi.
Successivamente, ci saranno valutazioni di base della gravità dei sintomi, capacità cognitive, capacità funzionali e una scansione fMRI.
Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con 40 mg di atomoxetina o placebo al giorno durante un periodo di trattamento di quattro settimane in doppio cieco progettato in parallelo, dopodiché la dose di atomoxetina verrà aumentata a 40 mg due volte al giorno (o placebo corrispondente) per ulteriori 4 settimane.
La batteria di valutazione cognitiva e la risonanza magnetica saranno ripetute dopo 8 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- In buona salute medica generale
- Per i soggetti pazienti, una diagnosi DSM-IV di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
- Attualmente in remissione o con sintomi residui stabili e immutabili
- Ricevere un trattamento con olanzapina, aripiprazolo, risperidone o quetiapina come farmaco antipsicotico a una dose stabile per un minimo di otto settimane.
- In grado di completare i test neurocognitivi
- In grado di dare il consenso informato. A tutti i soggetti sarà richiesto di avere almeno un livello di lettura di 8° grado e/o un QI su vasta scala di almeno 85 come valutato dal Wide Range Achievement Test (WRAT).
Criteri di esclusione:
- Storia recente (entro l'anno precedente) di grave suicidio, omicidio o violenza fisica, o attuali pensieri suicidi o omicidi
- Qualsiasi diagnosi del DSM-IV di asse I in aggiunta alla schizofrenia o al disturbo schizoaffettivo eccetto l'abuso di sostanze in remissione
- Storia di grave trauma cranico, disturbo neurologico o malattia medica che può contribuire ai sintomi psichiatrici o al deterioramento cognitivo dei soggetti
- Malattia medica che richiede l'assunzione di qualsiasi farmaco che abbia attività del SNC che è noto per compromettere la cognizione.
- Ipertensione non trattata o instabile.
- Coronaropatia.
- Ricezione concomitante di farmaci anticolinergici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore. Se i soggetti pazienti stanno ricevendo benzodiazepine, devono essere ad azione breve o intermedia (ad es. alprazolam, lorazepam) e devono essere tenuti 48 ore prima del test cognitivo
- Impossibile dare il consenso informato
- Storia di disturbo dello sviluppo o meno di un ottavo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg composta in capsule.
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Aumento della dose da 40 mg a 50 mg di trattamento attivo con atomoxetina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Combinazione di abbinamento inattivo di capsule placebo
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Aumento della dose da 40 mg a 50 mg di trattamento attivo con atomoxetina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito sulla breve valutazione della cognizione nella schizofrenia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prestazioni cognitive misurate dal BACS
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenze tra i cambiamenti nelle misure di imaging dipendenti dal livello di ossigenazione cerebrale tra placebo e atomoxetina
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00131-03-1284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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