統合失調症患者の認知機能を高めるためのアトモキセチンのパイロット研究
2017年10月3日 更新者：Joseph Friedman、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
変更された前頭前野皮質ドーパミン、ノルエピネフリンと統合失調症のいくつかの認知障害との関係は、前頭前野皮質ドーパミンおよびノルエピネフリンの操作による認知症状の薬理学的修復をサポートします。
選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるアトモキセチンは、脳のノルエピネフリンを広範囲に増加させ、前頭前野ドーパミンを二次的かつ選択的に増加させます。
これを考慮して、統合失調症患者を対象としたパイロット プラセボ対照試験で、アトモキセチンの認知効果を評価しています。
さらに、アトモキセチンの認知効果の根底にある神経メカニズムを評価するために、fMRI調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の診断を受け、次の抗精神病薬のいずれかによる治療を受けている参加者は、参加資格があります：リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、アリピラゾール。
同意後、参加者は症状の安定性を確保するために4週間観察されます。
これに続いて、症状の重症度、認知能力、機能的能力、および fMRI スキャンのベースライン評価が行われます。
これに続いて、参加者はランダムに割り当てられます 40 mgのアトモキセチンまたはプラセボによる治療を毎日受けるように割り当てられます 二重盲検並行設計された4週間の治療期間、その後、アトモキセチンの用量は40 mgに1日2回（または一致するプラセボ）に増加しますさらに4週間。
認知評価バッテリーと MRI は、8 週間の治療後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Brentwood、New York、アメリカ、11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳から65歳までの男女
- 良好な一般的な健康状態
- -患者被験者の場合、統合失調症のDSM-IV診断、任意のサブタイプ
- 現在寛解しているか、安定して変化しない残存症状がある
- 抗精神病薬としてオランザピン、アリピプラゾール、リスペリドン、またはクエチアピンによる治療を最低8週間安定した用量で受けている。
- 神経認知テストを完了することができる
- -インフォームドコンセントを与えることができます。 すべての被験者は、Wide Range Achievement Test (WRAT) によって評価されるように、少なくとも 8 年生の読解レベルおよび/または少なくとも 85 のフルスケール IQ を持っている必要があります。
除外基準:
- 深刻な自殺、殺人、または身体的暴力の最近（前年以内）の履歴、または現在の自殺または殺人の考え
- 任意の軸 I DSM-IV 診断に加えて、統合失調症または統合失調感情障害（寛解中の薬物乱用を除く）
- -重度の頭部外傷、神経障害、または医学的疾患の病歴 被験者の精神症状または認知障害に寄与する可能性があります
- 認知を損なうことが知られている中枢神経系の活動を有する薬を服用する必要がある医学的疾患。
- 未治療または不安定な高血圧。
- 冠動脈疾患。
- 抗コリン薬、抗うつ薬または気分安定薬を併用している。 患者被験者がベンゾジアゼピンを投与されている場合、それらは短時間または中間の作用でなければなりません (例. アルプラゾラム、ロラゼパム）、認知テストの48時間前に保持する必要があります
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 発達障害の病歴または8分の1未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチン40mgをカプセルに配合。
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アトモキセチン活性治療の40mgから50mgへの用量漸増。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルの不活性適合配合
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アトモキセチン活性治療の40mgから50mgへの用量漸増。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症における認知の簡易評価の総合スコア
時間枠：8週間
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BACS によって測定される認知能力
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴イメージングによって測定された脳の活性化
時間枠：8週間
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プラセボとアトモキセチンの間の脳の酸素化レベルに依存する画像測定の変化の違い
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph I Friedman, MD、Pilgrim Psychiatric Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00131-03-1284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。