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Pilotstudie mit Atomoxetin zur Verbesserung der Kognition bei Patienten mit Schizophrenie

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Beziehungen zwischen verändertem präfrontalem kortikalem Dopamin, Norepinephrin und einigen kognitiven Beeinträchtigungen der Schizophrenie unterstützen und Ansatz für die pharmakologische Behebung kognitiver Symptome durch Manipulationen von präfrontalem kortikalem Dopamin und Norepinephrin. Atomoxetin, ein selektiver Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer, erzeugt einen weit verbreiteten Anstieg von Norepinephrin im Gehirn und einen sekundären und selektiven Anstieg von präfrontalem Dopamin. Vor diesem Hintergrund untersuchen wir die kognitiven Wirkungen von Atomoxetin in einer Placebo-kontrollierten Pilotstudie bei Patienten mit Schizophrenie. Darüber hinaus wurde eine fMRT-Untersuchung durchgeführt, um die neuronalen Mechanismen zu beurteilen, die den kognitiven Wirkungen von Atomoxetin zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie, die mit einem der folgenden Antipsychotika behandelt werden: Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Aripirazol. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang beobachtet, um die Stabilität ihrer Symptome sicherzustellen. Im Anschluss daran werden Basisbewertungen der Schwere der Symptome, der kognitiven Fähigkeiten, der funktionellen Fähigkeiten und eines fMRI-Scans durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 40 mg Atomoxetin oder Placebo täglich während einer doppelblinden, parallel konzipierten vierwöchigen Behandlungsphase zugeteilt, wonach die Atomoxetin-Dosis auf 40 mg zweimal täglich (oder entsprechendes Placebo) erhöht wird. für weitere 4 Wochen. Die kognitive Bewertungsbatterie und das MRT werden nach 8 Behandlungswochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brentwood, New York, Vereinigte Staaten, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Bei guter allgemeiner medizinischer Gesundheit
  3. Für Patienten, eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, beliebigem Subtyp
  4. Derzeit in Remission oder mit stabilen, unveränderten Restsymptomen
  5. Behandlung mit Olanzapin, Aripiprazol, Risperidon oder Quetiapin als antipsychotisches Medikament in einer stabilen Dosis für mindestens acht Wochen.
  6. Kann neurokognitive Tests durchführen
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Alle Fächer müssen mindestens ein Leseniveau der 8. Klasse und/oder einen vollständigen IQ von mindestens 85 haben, wie durch den Wide Range Achievement Test (WRAT) bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von schwerem Selbstmord, Mord oder körperlicher Gewalt oder aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken
  2. Jede Achse-I-DSM-IV-Diagnose zusätzlich zu Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, außer Substanzmissbrauch in Remission
  3. Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen, neurologischer Störungen oder medizinischer Erkrankungen, die zu den psychiatrischen Symptomen oder kognitiven Beeinträchtigungen der Probanden beitragen können
  4. Medizinische Erkrankung, die die Einnahme von Medikamenten mit ZNS-Aktivität erfordert, die bekanntermaßen die Wahrnehmung beeinträchtigen.
  5. Unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck.
  6. Koronare Herzkrankheit.
  7. Gleichzeitige Einnahme von Anticholinergika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren. Wenn Patienten Benzodiazepine erhalten, müssen diese kurz- oder mittellang wirken (z. Alprazolam, Lorazepam) und muss 48 Stunden vor kognitiven Tests gehalten werden
  8. Einverständniserklärung nicht möglich
  9. Geschichte der Entwicklungsstörung oder weniger als ein Achtel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg in Kapseln gemischt.
Arzneimittel: Atomoxetin
Dosiseskalation von 40 mg auf 50 mg der aktiven Behandlung mit Atomoxetin.
Andere Namen:
  • Strattera®
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Matching-Compounding von Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Atomoxetin
Dosiseskalation von 40 mg auf 50 mg der aktiven Behandlung mit Atomoxetin.
Andere Namen:
  • Strattera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Punktzahl zur Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie
Zeitfenster: 8 Wochen
Kognitive Leistung, gemessen mit dem BACS
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnaktivierung gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen Änderungen der vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängigen bildgebenden Maßnahmen zwischen Placebo und Atomoxetin
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00131-03-1284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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