급성 조증 환자 치료에서 Cariprazine(RGH-188) 평가 연구
2017년 3월 1일 업데이트: Forest Laboratories
제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 환자에서 RGH-188의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
급성 조증의 치료에서 RGH-188 단독요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
이 연구는 5주 동안 진행됩니다. 3주 이중 맹검 치료 및 2주 안전성 추적.
적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 RGH-188 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63045
- For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남성 또는 여성 입원환자
- 제1형 양극성 장애, 급성 조증 또는 혼합 삽화에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV) 기준 충족
총 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 >= 20 및 다음 YMRS 항목 중 2개에서 최소 4점:
- 과민성,
- 연설,
- 콘텐츠 및
- 파괴적/공격적 행동
제외 기준:
- 신체 검사에서 이상을 보이는 환자, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 수치[예: 갑상선 자극 호르몬(TSH)]가 비정상인 환자.
- 방문 2에서 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총점 >= 18인 환자.
- 첫 번째 조증 에피소드를 경험하는 환자.
- 방문 1 이전 3개월 동안 전기 경련 요법(ECT) 또는 데포 신경이완제를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진
Cariprazine 3 mg - 12 mg 캡슐 경구 투여, 1일 1회, 3주간.
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Cariprazine 3 mg - 12 mg 경구 투여, 1일 1회.
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위약 비교기: 위약
위약 용량 일치 카리프라진 캡슐 경구 투여, 3주 동안 하루에 한 번.
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1일 1회 용량 일치 위약 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 차에 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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YMRS는 이전 48시간 동안 자신의 상태에 대한 참가자의 인식과 면담 중 의사의 임상 관찰을 기반으로 조증 증상을 평가하는 11개 항목 척도입니다.
11개 항목은 고양된 기분, 증가된 운동 활동 에너지, 성적 관심, 수면, 과민성, 말하는 속도와 양, 언어 사고 장애, 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모, 통찰력입니다.
7개 항목에 대한 이상 정도는 5점 척도(0-4)로, 4개 항목은 9점 척도(0-8)로 평가됩니다.
개별 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지 가능한 총 점수로 합산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석은 치료군 및 연구 센터를 요인으로 하고 기준선 값을 공변량으로 하는 기준선으로부터의 변화에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
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기준선, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주
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CGI-S는 7점 척도(1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심한 아픈 참가자).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석은 치료 그룹 및 연구 센터를 요인으로 하고 기준선 CGI-S 점수를 공변량으로 하는 기준선으로부터의 변화에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-31
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