Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Cariprazin (RGH-188) i behandlingen af ​​patienter med akut mani

1. marts 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-188 hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I-lidelse

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGH-188 monoterapi i behandlingen af ​​akut mani. Denne undersøgelse vil vare 5 uger; 3 ugers dobbeltblind behandling og 2 ugers sikkerhedsopfølgning. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: RGH-188 eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige indlagte patienter i alderen 18 til 65 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV) kriterier for bipolar I lidelse, akut manisk eller blandet episode

  • At have en samlet Young Mania Rating Scale (YMRS)-score >= 20 og en score på mindst 4 på to af følgende YMRS-elementer:

    • Irritabilitet,
    • Tale,
    • Indhold, og
    • Disruptiv/aggressiv adfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser abnormiteter ved fysisk undersøgelse, har unormale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier [såsom thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)].
  • Patienter med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score >= 18 ved besøg 2.
  • Patienter, der oplever den første maniske episode.
  • Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller et depot neuroleptikum i de 3 måneder forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Cariprazin (RGH-188)
Cariprazin 3 mg - 12 mg oral administration, én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis-matchende cariprazin kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo oral administration, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS er en 11-punkts skala, der vurderer maniske symptomer baseret på deltagerens opfattelse af hans eller hendes tilstand over de foregående 48 timer, samt lægens kliniske observationer under interviewet. De 11 punkter er forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, hastighed og mængde af tale, sprog-tankeforstyrrelser, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Sværhedsgraden af ​​abnormiteten for 7-punkter vurderes på en fem-punkts skala (0-4) og 4-punkter på en ni-punkts skala (0-8). De individuelle score summeres til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyser er baseret på en Analysis of Covariance (ANCOVA) model for ændring fra Baseline med behandlingsgruppe og studiecenter som faktorer og Baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S) i uge 3
Tidsramme: Baseline, 3 uger
CGI-S måler investigatorens vurdering af den samlede sværhedsgrad af deltagerens sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen hos andre patienter, lægen har observeret ved hjælp af en 7-punkts skala (1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge deltagere). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyser er baseret på ANCOVA-model for ændring fra Baseline med behandlingsgruppe og studiecenter som faktorer og Baseline CGI-S score som kovariat.
Baseline, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner