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评估 Cariprazine (RGH-188) 治疗急性躁狂症的研究

2017年3月1日 更新者：Forest Laboratories

双盲、安慰剂对照评估 RGH-188 治疗 I 型双相情感障碍急性躁狂症患者的安全性和有效性

这是一项旨在评估 RGH-188 单一疗法治疗急性躁狂症的疗效、安全性和耐受性的研究。 这项研究将持续 5 周； 3 周双盲治疗和 2 周安全随访。 所有符合资格标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：RGH-188 或安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁的男性或女性住院患者
  • 符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV) I 型双相情感障碍、急性躁狂或混合发作的标准

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 >= 20，并且在以下两个 YMRS 项目中得分至少为 4：

    • 易怒，
    • 演讲，
    • 内容，和
    • 破坏性/攻击性行为

排除标准：

  • 体格检查异常、生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室值 [如促甲状腺激素 (TSH)] 异常的患者。
  • 第 2 次就诊时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 >= 18 的患者。
  • 经历第一次躁狂发作的患者。
  • 在访问 1 之前的 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或长效安定药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪
Cariprazine 3 mg - 12 mg 胶囊口服给药，每天一次，持续 3 周。
药品：卡利拉嗪 (RGH-188)
Cariprazine 3 mg - 12 mg 口服给药，每天一次。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量匹配卡利拉嗪胶囊口服给药，每天一次，连续3周。
药品：安慰剂
剂量匹配的安慰剂口服给药，每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
YMRS 是一个 11 项量表，根据参与者在过去 48 小时内对其状况的看法以及医生在访谈期间的临床观察来评估躁狂症状。 这 11 个项目是情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、说话速度和数量、语言思维障碍、内容、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 7 项异常的严重程度采用五分制 (0-4) 评分，4 项采用九分制 (0-8) 评分。 将各个分数相加得出 0（最好）到 60（最差）的总分。 基线的负变化表示改进。 分析基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，用于从基线开始的变化，治疗组和研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线，第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，3 周
CGI-S 衡量研究者对参与者疾病总体严重程度的评估，与医生使用 7 分量表观察到的其他患者的疾病严重程度进行比较（1=正常，根本没有生病到 7=最严重生病的参与者）。 基线的负变化表示改进。 分析基于相对于基线的变化的 ANCOVA 模型，其中治疗组和研究中心作为因素，基线 CGI-S 评分作为协变量。
基线，3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-31

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

卡利拉嗪 (RGH-188)的临床试验

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