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Studie zur Bewertung von Cariprazin (RGH-188) bei der Behandlung von Patienten mit akuter Manie

1. März 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der RGH-188-Monotherapie bei der Behandlung von akuter Manie. Diese Studie dauert 5 Wochen; 3 Wochen doppelblinde Behandlung und 2 Wochen Sicherheits-Follow-up. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: RGH-188 oder Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche stationäre Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV) für Bipolar-I-Störungen, akute manische oder gemischte Episoden

  • Eine Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) >= 20 und eine Punktzahl von mindestens 4 bei zwei der folgenden YMRS-Elemente:

    • Reizbarkeit,
    • Rede,
    • Inhalt und
    • Störendes/aggressives Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung Anomalien aufweisen, abnorme Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Laborwerte [wie Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)] haben.
  • Patienten mit Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl >= 18 bei Besuch 2.
  • Patienten mit ersten manischen Episoden.
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor Besuch 1 eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder ein Depot-Neuroleptikum erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg Kapseln orale Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin (RGH-188)
Cariprazin 3 mg - 12 mg orale Verabreichung einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-dosisangepasste Cariprazin-Kapseln orale Verabreichung, einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste orale Placebo-Verabreichung, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die manische Symptome basierend auf der Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden sowie den klinischen Beobachtungen des Arztes während des Interviews bewertet. Die 11 Punkte sind gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Der Schweregrad der Anomalie wird für 7 Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) und für 4 Punkte auf einer Neun-Punkte-Skala (0-8) bewertet. Die einzelnen Punktzahlen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) summiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analysen basieren auf einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit der Behandlungsgruppe und dem Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Der CGI-S misst die Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Erkrankung bei anderen Patienten, die der Arzt beobachtet hat, anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten kranke Teilnehmer). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analysen basieren auf dem ANCOVA-Modell für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlungsgruppe und Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangs-CGI-S-Score als Kovariate.
Grundlinie, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-31

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