Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения карипразина (RGH-188) при лечении пациентов с острой манией

1 марта 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности RGH-188 у пациентов с острой манией, связанной с биполярным расстройством I типа.

Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии RGH-188 при лечении острой мании. Это исследование будет длиться 5 недель; 3 недели двойного слепого лечения и 2 недели наблюдения за безопасностью. Все пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: RGH-188 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Соответствие критериям биполярного расстройства I, острого маниакального или смешанного эпизода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV)

  • Иметь общий балл по шкале рейтинга мании молодого человека (YMRS) >= 20 и не менее 4 баллов по двум из следующих пунктов YMRS:

    • Раздражительность,
    • Речь,
    • Содержание и
    • Деструктивное/агрессивное поведение

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых обнаруживаются аномалии при физикальном обследовании, аномальные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) или клинические лабораторные показатели [такие как тиреотропный гормон (ТТГ)].
  • Пациенты с оценочной шкалой депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с общим баллом >= 18 на визите 2.
  • Пациенты, перенесшие первый маниакальный эпизод.
  • Пациенты, получавшие электросудорожную терапию (ЭСТ) или депо-нейролептики в течение 3 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карипразин
Карипразин 3 мг - 12 мг капсулы перорально, один раз в день в течение 3 недель.
Лекарство: Карипразин (РГХ-188)
Карипразин 3–12 мг перорально один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение карипразина в капсулах, соответствующих дозе плацебо, один раз в день в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо с подобранной дозой один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает маниакальные симптомы на основе восприятия участником своего состояния в течение предыдущих 48 часов, а также клинических наблюдений врача во время интервью. 11 пунктов — это приподнятое настроение, повышенная двигательная активность, сексуальный интерес, сон, раздражительность, скорость и количество речи, нарушение языка и мышления, содержание, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание. Тяжесть патологии по 7 пунктам оценивают по пятибалльной шкале (0-4) и по 4 пунктам по девятибалльной шкале (0-8). Индивидуальные баллы суммируются для получения общего возможного балла от 0 (лучший) до 60 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Анализы основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для изменения исходного уровня с группой лечения и исследовательским центром в качестве факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя серьезности впечатления (CGI-S) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
CGI-S измеряет оценку исследователем общей тяжести заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал врач, используя 7-балльную шкалу (1 = Нормально, совсем не болен до 7 = Среди наиболее экстремальных состояний). больные участники). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Анализы основаны на модели ANCOVA для изменения исходного уровня с группой лечения и исследовательским центром в качестве факторов и базовым показателем CGI-S в качестве ковариации.
Исходный уровень, 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карипразин (РГХ-188)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться