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Studio che valuta la cariprazina (RGH-188) nel trattamento di pazienti con mania acuta

1 marzo 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia di RGH-188 in pazienti con mania acuta associata a disturbo bipolare I

Questo è uno studio progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con RGH-188 nel trattamento della mania acuta. Questo studio durerà 5 settimane; 3 settimane di trattamento in doppio cieco e 2 settimane di follow-up sulla sicurezza. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: RGH-188 o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti maschi o femmine dai 18 ai 65 anni di età
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV) per disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale acuto o misto

  • Avere un punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) >= 20 e un punteggio di almeno 4 su due dei seguenti elementi YMRS:

    • Irritabilità,
    • Discorso,
    • Contenuto e
    • Comportamento dirompente/aggressivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano anomalie all'esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o valori clinici di laboratorio anormali [come l'ormone stimolante la tiroide (TSH)].
  • Pazienti con punteggio totale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 18 alla visita 2.
  • Pazienti che manifestano il primo episodio maniacale.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) o un neurolettico depot nei 3 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cariprazina
Cariprazina 3 mg - 12 mg capsule somministrazione orale, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Cariprazina (RGH-188)
Cariprazina 3 mg - 12 mg somministrazione orale, una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di capsule di cariprazina dose corrispondente al placebo, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo corrispondente alla dose, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
L'YMRS è una scala di 11 elementi che valuta i sintomi maniacali in base alla percezione del partecipante della propria condizione nelle precedenti 48 ore, nonché alle osservazioni cliniche del medico durante l'intervista. Gli 11 elementi sono umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, velocità e quantità di parole, disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. La gravità dell'anomalia per 7 elementi è valutata su una scala a cinque punti (0-4) e 4 elementi su una scala a nove punti (0-8). I singoli punteggi vengono sommati per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le analisi si basano su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per il cambiamento rispetto al basale con il gruppo di trattamento e il centro di studio come fattori e il valore al basale come covariata.
Basale, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, 3 settimane
Il CGI-S misura la valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia del partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti che il medico ha osservato utilizzando una scala a 7 punti (da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i più estremamente partecipanti malati). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Le analisi si basano sul modello ANCOVA per il cambiamento rispetto al basale con il gruppo di trattamento e il centro di studio come fattori e il punteggio CGI-S al basale come covariata.
Linea di base, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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