Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kariprazynę (RGH-188) w leczeniu pacjentów z ostrą manią

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności RGH-188 u pacjentów z ostrą manią związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii RGH-188 w leczeniu ostrej manii. To badanie będzie trwało 5 tygodni; 3-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: RGH-188 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV) dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostrej manii lub epizodu mieszanego

  • Posiadanie całkowitego wyniku Young Mania Rating Scale (YMRS) >= 20 i wyniku co najmniej 4 w dwóch z następujących pozycji YMRS:

    • Drażliwość,
    • Przemówienie,
    • Treść i
    • Destrukcyjne/agresywne zachowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wykazują nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, mają nieprawidłowe parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) lub kliniczne wartości laboratoryjne [takie jak hormon tyreotropowy (TSH)].
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 18 podczas wizyty 2.
  • Pacjenci doświadczający pierwszego epizodu maniakalnego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) lub neuroleptyk depot w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna
Kariprazyna 3 mg - 12 mg kapsułki Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Kariprazyna (RGH-188)
Kariprazyna 3 mg - 12 mg doustnie, raz na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki kariprazyny o odpowiedniej dawce placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawanie doustne placebo o dopasowanej dawce, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS to 11-punktowa skala, która ocenia objawy maniakalne na podstawie postrzegania przez uczestnika swojego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin, a także obserwacji klinicznych lekarza podczas wywiadu. 11 pozycji to podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, tempo i ilość wypowiedzi, zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd. Nasilenie nieprawidłowości dla 7 pozycji ocenia się na pięciostopniowej skali (0-4), a dla 4 pozycji na dziewięciostopniowej skali (0-8). Indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analizy opierają się na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla zmiany od wartości początkowej z grupą leczoną i ośrodkiem badawczym jako czynnikami oraz wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ogólnego wrażenia klinicznego i nasilenia (CGI-S) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
CGI-S mierzy dokonaną przez badacza ocenę ogólnej ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych pacjentów obserwowanych przez lekarza przy użyciu 7-punktowej skali (1=normalny, w ogóle nie chory do 7=najbardziej ekstremalny chorzy uczestnicy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analizy opierają się na modelu ANCOVA dla zmian od wartości początkowej z grupą leczoną i ośrodkiem badawczym jako czynnikami oraz wyjściowym wynikiem CGI-S jako współzmienną.
Wartość bazowa, 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Kariprazyna (RGH-188)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj