Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kariprazin (RGH-188) při léčbě pacientů s akutní mánií

1. března 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti RGH-188 u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie RGH-188 při léčbě akutní mánie. Tato studie bude trvat 5 týdnů; 3týdenní dvojitě zaslepená léčba a 2týdenní bezpečnostní sledování. Všichni pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: RGH-188 nebo placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63045
        • For information regarding investigative sites, contact Forest Professional Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské hospitalizované pacienty ve věku 18 až 65 let
  • Setkání s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV) pro bipolární poruchu I, akutní manickou nebo smíšenou epizodu

  • Mít celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >= 20 a skóre alespoň 4 u dvou z následujících položek YMRS:

    • podrážděnost,
    • Mluvený projev,
    • Obsah a
    • Rušivé/agresivní chování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují abnormality při fyzikálním vyšetření, mají abnormální vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo klinické laboratorní hodnoty [jako je hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)].
  • Pacienti s celkovým skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 18 při návštěvě 2.
  • Pacienti prožívající první manickou epizodu.
  • Pacienti, kteří dostali elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo depotní neuroleptikum během 3 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Kariprazin (RGH-188)
Cariprazin 3 mg - 12 mg perorálně, jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání kapslí placeba odpovídající dávce kariprazinu, jednou denně po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba s odpovídající dávkou, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
YMRS je škála s 11 položkami, která hodnotí manické symptomy na základě toho, jak účastník vnímá svůj stav během předchozích 48 hodin, a také na základě klinického pozorování lékaře během rozhovoru. Těmito 11 položkami jsou povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, rychlost a množství řeči, porucha myšlení, obsah, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled. Závažnost abnormality pro 7 položek je hodnocena na pětibodové škále (0-4) a 4 položky na devítibodové škále (0-8). Jednotlivá skóre se sečtou a získá celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýzy jsou založeny na modelu analýzy kovariance (ANCOVA) pro změnu od výchozího stavu s léčebnou skupinou a střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
CGI-S měří zkoušejícího hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které lékař pozoroval, pomocí 7bodové škály (1=normální, vůbec ne nemocný až 7=mezi extrémně nemocní účastníci). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analýzy jsou založeny na modelu ANCOVA pro změnu od výchozího stavu s léčebnou skupinou a střediskem studie jako faktory a základním skóre CGI-S jako kovariátem.
Výchozí stav, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-MD-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit