중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 골리무맙(CNTO 148)의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 피하 투여된 골리무맙 유지 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 유지 요법에서 피하(피하) 주사로 투여되는 골리무맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다기관(하나 이상의 센터에서 수행), 위약 대조(임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질), 이중 맹검(둘 다 의사나 참가자는 연구 약물에 대해 알고 있음), 병렬 그룹(서로 다른 개입을 받는 참가자의 2개 이상의 그룹의 반응을 비교하는 의학 연구 연구), 무작위-철회 연구.
유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)에서 6주차에 골리무맙에 임상 반응을 나타낸 참가자는 본 연구의 0주차에 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 다음 유지 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다. 52주까지 4주마다 피하 투여: 위약, 골리무맙 50 mg 또는 골리무맙 100 mg.
유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)에서 6주차에 위약에 대한 임상 반응이 있었던 참가자 및 골리무맙 또는 위약에 대한 임상 반응이 없었던 참가자는 무작위로 배정되지 않지만 연구에 등록할 자격이 있습니다. (즉, 비무작위 그룹) 다음 치료 요법을 받았습니다: 위약, 골리무맙 100 mg 및 골리무맙 100 mg.
용량 조정은 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539) 동안 골리무맙 또는 위약에 대한 임상 반응이 있었지만 유지 연구 C0524T18(NCT00488631) 동안 임상 반응을 잃은 참가자에 대해 수행됩니다.
이 연구를 완료하면 참가자는 약 3년까지 지속되는 연구 연장에서 연구 약물을 계속 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
효능은 주로 Mayo Score를 사용하여 임상 반응을 평가함으로써 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
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1228
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Bordeaux 33, 프랑스
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Debrecen, 헝가리
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Sopron, 헝가리
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Box Hill, 호주
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Brisbane, 호주
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Cairns, 호주
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Fitzroy, 호주
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Fremantle, 호주
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Herston, 호주
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Launceston, 호주
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Malvern, 호주
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Parkville, 호주
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Prahran, 호주
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Westmead, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 제제 투여를 받고 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)에서 6주차 Mayo 점수 평가를 완료한 참가자
- 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 6주차 방문과 같은 날에 이 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)의 0주차 방문을 완료한 참가자
제외 기준:
- 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 0주차 이후 병용(동시에 제공된) UC 약물의 용량을 늘린 참가자
- 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 0주차 이후 병용 UC 약물을 시작한 참가자
- 부분 또는 전체 결장 절제술(결장의 일부 또는 전체를 제거하는 수술) 또는 장루술(지지 장치가 있거나 없는 튜브 삽입을 통해 덕트 또는 혈관의 외부 누공을 위한 인공 개구부(장루)의 외과적 구성)를 받은 참가자 스텐트) 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 0주차부터
- 잠복성 또는 활동성 육아종 감염(TB 포함)의 징후 또는 증상이 있는 참여자 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염; 또는 HIV(Human Immunodeficiency Virus), B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 악성 종양의 징후 및 증상이 있거나 가능한 림프 증식성 질환(일반 또는 불특정 림프 조직의 증식을 특징으로 하는 장애)을 암시하는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 골리무맙 유도 반응자(GLM-I-Rsp)-위약 유지
유지 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 6주차에 골리무맙에 대한 임상 반응에 참여하고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 매 4주마다 투여되는 골리무맙과 위약 피하(피하) 주사 매칭에 무작위 배정되었습니다.
임상 반응 상실 참가자는 52주까지 4주마다 투여되는 골리무맙 100mg 피하 주사로 용량을 증량합니다.
|
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 투여되는 골리무맙과 일치하는 위약 피하 주사를 받습니다.
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
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|
실험적: GLM-I-Rsp-골리무맙 50mg 유지 관리
유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 6주차에 골리무맙에 대한 임상 반응에 참여하고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 4주마다 골리무맙 50mg 피하 주사를 무작위 배정했습니다.
임상 반응 상실 참가자는 52주까지 4주마다 골리무맙 50mg 또는 100mg 피하 주사를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 50mg 피하 주사를 받습니다.
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실험적: GLM-I-Rsp-골리무맙 100mg 유지 관리
유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 6주차에 골리무맙에 대한 임상 반응에 참여하고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 4주마다 골리무맙 100mg 피하 주사에 무작위 배정되었습니다.
임상 반응 상실 참가자는 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg 또는 200mg 피하 주사를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
초기에 골리무맙 100mg을 투여받은 참가자 중 임상 반응이 소실된 참가자는 52주까지 4주마다 골리무맙 200mg을 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 유도 반응자(PBO-I-Rsp)-위약 유지
유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)의 6주차에 위약에 대한 임상 반응에 참여하고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 매 4주마다 투여되는 골리무맙과 일치하는 위약 피하 주사를 받은 참가자; 무작위가 아닙니다.
임상 반응 상실 참가자는 52주까지 4주마다 투여되는 골리무맙 100mg 피하 주사로 용량을 증량합니다.
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참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 투여되는 골리무맙과 일치하는 위약 피하 주사를 받습니다.
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
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실험적: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100mg 유지 관리
6주차 유도 연구 C0524T16(NCT00488774) 또는 C0524T17(NCT00487539)에서 위약에 대한 임상 반응이 없고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 4주마다 골리무맙 100mg 피하 주사를 받은 참가자; 무작위가 아닙니다.
|
참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
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실험적: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100mg 유지 관리
유도 연구 6주차에 골리무맙에 대한 임상 반응이 없었고 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주차까지 매 4주마다 골리무맙 100mg 피하 주사를 받은 참가자; 무작위가 아닙니다.
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참가자는 유지 연구 C0524T18(NCT00488631)에서 52주까지 4주마다 골리무맙 100mg을 피하 주사로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
54주 동안의 임상 반응 참가자 수
기간: 유도 기준선, 0주부터 54주까지
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 >= 1이거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1. 54주 이전에 임상적 반응을 상실한 참가자는 종점을 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)의 합입니다. 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
총 Mayo 점수 값의 범위는 0에서 12까지입니다.
|
유도 기준선, 0주부터 54주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30주차와 54주차 모두 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 30주 및 54주
|
임상적 관해는 Mayo 점수가 2 이하이고 개별 하위 점수가 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 합입니다. 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
총 Mayo 점수 값의 범위는 0에서 12까지입니다.
30주뿐 아니라 54주인 두 주 모두에서 임상적 관해에 참여한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
30주 및 54주
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30주차와 54주차 모두에 점막 치유가 있는 참가자 수
기간: 30주 및 54주
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점막 치유는 Mayo 점수의 내시경 하위 점수에서 결정됩니다.
점막 치유는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
내시경 하위 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자발적 출혈 및 궤양)까지입니다.
30주와 54주 모두에 점막 치유가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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30주 및 54주
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유지 연구 0주차에 임상적 관해를 보인 참가자 중 30주 및 54주에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 30주 및 54주
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임상적 관해는 Mayo 점수가 2 이하이고 개별 하위 점수가 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 합입니다. 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
총 Mayo 점수 값의 범위는 0에서 12까지입니다.
30주뿐 아니라 54주인 두 주 모두에서 임상적 관해에 참여한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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30주 및 54주
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유지 연구 0주차에 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자 중 54주차에 임상적 관해가 있고 코르티코스테로이드 병용을 받지 않은 참가자 수
기간: 54주차
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임상적 관해는 Mayo 점수가 2 이하이고 개별 하위 점수가 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)의 합입니다. 각각은 0에서 3까지의 등급으로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
총 Mayo 점수 값의 범위는 0에서 12까지입니다.
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perrig K, Krupka N, Jordi SBU, Rossel JB, Biedermann L, Greuter T, Schreiner P, Vavricka SR, Juillerat P, Burri E, Zimmermann D, Maillard MH, Sulz MC, Brand S, Rogler G, Misselwitz B. Effectiveness of golimumab in patients with ulcerative colitis: results of a real-life study in Switzerland. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 9;15:17562848221074188. doi: 10.1177/17562848221074188. eCollection 2022.
- Adedokun OJ, Xu Z, Liao S, Strauss R, Reinisch W, Feagan BG, Sandborn WJ. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Modeling of Golimumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clin Ther. 2020 Jan;42(1):157-174.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.11.010. Epub 2020 Jan 22.
- Philip G, Cornillie F, Adedokun JO, Melsheimer R, Rutgeerts P, Colombel JF, Marano C. Early Dose Optimisation of Golimumab in Nonresponders to Induction Treatment for Ulcerative Colitis Is Effective and Supported by Pharmacokinetic Data. J Crohns Colitis. 2019 Sep 27;13(10):1257-1264. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz052.
- Reinisch W, Gibson PR, Sandborn WJ, Feagan BG, Strauss R, Johanns J, Padgett L, Adedokun OJ, Colombel JF, Collins J, Rutgeerts P, Tarabar D, Marano C. Long-Term Benefit of Golimumab for Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results from the PURSUIT-Maintenance Extension. J Crohns Colitis. 2018 Aug 29;12(9):1053-1066. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy079.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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