Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Golimumab (CNTO 148) hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

24. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab vedligeholdelsesterapi, administreret subkutant, hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab administreret subkutant (under huden) injektioner i vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter (gennemført i mere end ét center), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), dobbeltblindt (hverken Lægen eller deltageren kender til undersøgelsesmedicinen), parallelgruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner), randomiseret abstinensundersøgelse. Deltagere, som var i klinisk respons på golimumab i uge 6 i induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539), vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 i uge 0 af denne undersøgelse for at modtage 1 af følgende vedligeholdelsesbehandlingsregimer indgivet subkutant hver 4. uge til og med uge 52: placebo, golimumab 50 mg eller golimumab 100 mg. Deltagere, der var i klinisk respons på placebo og deltagere, der ikke var i klinisk respons på golimumab eller placebo i uge 6 i induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539), vil ikke blive tilfældigt tildelt, men vil være kvalificeret til at blive tilmeldt undersøgelsen (dvs. den ikke-randomiserede gruppe) og modtog følgende behandlingsregimer: placebo, golimumab 100 mg og golimumab 100 mg. Dosisjustering vil blive foretaget for deltagere, som var i klinisk respons på golimumab eller placebo under induktionsundersøgelser C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539), men som mister klinisk respons under vedligeholdelsesstudie C0524T18 (NCT00488631). Efter at have afsluttet denne undersøgelse vil deltageren have mulighed for fortsat at modtage undersøgelsesmedicin i en forlængelse af undersøgelsen, der vil vare op til ca. 3 år. Effekten vil primært blive evalueret ved at vurdere den kliniske respons ved hjælp af Mayo Score. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bankstown, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Cairns, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Bulgarien
      • Bulgaria, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Windsor, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Merced, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • N Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrig
      • Bordeaux 33, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Marseille Cedex 13, Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Ede Gld, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Hyderabad Andh Prad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karnad, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Vishakapatanam, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Kiryat Bialik, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sapporo-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Letland
      • Balvi, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Vilnius Lt, Litauen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Hastings, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Kraków N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Cape Town West Cape, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Plumstead West Cape, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Èeské Budìjovice 1, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin Be, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Dunaujvaros, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Siofok, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien N/A, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtog alle administrationer af studieagenter og gennemførte Mayo-score-evalueringen i uge 6 i induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539)
  • Deltagere, der gennemførte besøget i uge 0 for denne vedligeholdelsesundersøgelse C0524T18 (NCT00488631) på samme dag som besøget i uge 6 i induktionsundersøgelsen C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der øgede dosis af deres samtidige (givet på samme tid) UC-medicin siden uge 0 af induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539)
  • Deltagere, der påbegyndte en samtidig UC-medicin siden uge 0 af et induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539)
  • Deltagere, der havde en delvis eller total kolektomi (kirurgi for at fjerne en del af eller hele tyktarmen) eller en stomi (kirurgisk konstruktion af en kunstig åbning (stomi) til ekstern fistulisering af en kanal eller kar ved indsættelse af et rør med eller uden en støttende stent) siden uge 0 af et induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539)
  • Deltagere med tegn eller symptomer på latent eller aktiv granulomatøs infektion (herunder TB); en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion; eller infektion med HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitis B eller hepatitis C
  • Deltagere med tegn og symptomer på malignitet eller antydning af en mulig lymfoproliferativ sygdom (lidelser karakteriseret ved proliferation af lymfoidt væv, generelt eller uspecificeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Golimumab-induktionsrespondere (GLM-I-Rsp)-Placebo-vedligeholdelse
Deltagere i klinisk respons på golimumab i uge 6 af induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539) og randomiseret til placebo subkutan (under huden) injektion matchende til golimumab administreret hver 522401T Uge i vedligeholdelsesundersøgelse Uge 5241T (8641T Uge) Deltagere med tab af klinisk respons vil få deres dosis øget til golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge gennem uge 52.
Biologisk: Placebo
Deltagerne får placebo subkutan injektion, der matcher golimumab, administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesundersøgelsen C0524T18 (NCT00488631).
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.
EKSPERIMENTEL: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Vedligeholdelse
Deltagere i klinisk respons på golimumab i uge 6 af induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539) og randomiseret til golimumab 50 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 5260T1 i vedligeholdelsesstudiet (82487T1). Deltagere med tab af klinisk respons vil blive re-randomiseret til at modtage golimumab 50 mg eller 100 mg subkutane injektioner hver 4. uge gennem uge 52.
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.
Biologisk: Golimumab 50 mg
Deltagerne får golimumab 50 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631).
EKSPERIMENTEL: GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Vedligeholdelse
Deltagere i klinisk respons på golimumab i uge 6 af induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539) og randomiseret til golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge gennem Uge 5204T vedligeholdelsesundersøgelse C0404T (8304T vedligeholdelsesundersøgelse C8204T). Deltagere med tab af klinisk respons vil blive re-randomiseret til at modtage golimumab 100 mg eller 200 mg subkutane injektioner hver 4. uge gennem uge 52.
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.
Biologisk: Golimumab 200 mg
Deltagere, der oprindeligt får golimumab 100 mg, og som ved tab af klinisk respons får golimumab 200 mg administreret hver 4. uge til og med uge 52.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-induktionsresponder (PBO-I-Rsp)-Placebo-vedligeholdelse
Deltagere i klinisk respons på placebo i uge 6 af induktionsundersøgelse C0524T16 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539) og modtog placebo subkutan injektion matchende med golimumab administreret hver 4. uge gennem uge 52 i vedligeholdelsesundersøgelse C0852NC0 (C0862NC0); ikke randomiseret. Deltagere med tab af klinisk respons vil få deres dosis øget til golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge gennem uge 52.
Biologisk: Placebo
Deltagerne får placebo subkutan injektion, der matcher golimumab, administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesundersøgelsen C0524T18 (NCT00488631).
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.
EKSPERIMENTEL: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Vedligeholdelse
Deltagerne havde ikke klinisk respons på placebo ved induktionsundersøgelse C0524T16 i uge 6 (NCT00488774) eller C0524T17 (NCT00487539) og modtog golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesundersøgelse C0862NC0 (C0862NC); ikke randomiseret.
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.
EKSPERIMENTEL: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Vedligeholdelse
Deltagere, der ikke havde klinisk respons på golimumab i uge 6 af induktionsundersøgelsen og modtog golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesundersøgelse C0524T18 (NCT00488631); ikke randomiseret.
Biologisk: Golimumab 100 mg
Deltagerne får golimumab 100 mg subkutan injektion administreret hver 4. uge til og med uge 52 i vedligeholdelsesstudiet C0524T18 (NCT00488631) initialt eller efter dosisjustering efter tab af klinisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i klinisk respons gennem uge 54
Tidsramme: Induktionsbaseline, uge ​​0 til og med uge 54
Klinisk respons er defineret som et fald fra induktionsbaseline i Mayo-score med større end eller lig med (>=) 30 procent og >= 3, med enten et fald fra induktionsbaseline i rektal blødningssubscore på >= 1 eller rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Deltagere, der mistede klinisk respons før uge 54, blev anset for ikke at opfylde endepunktet. Mayo-score er summen af ​​4 subscores (dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund, lægens globale vurdering); hver vurderet på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede Mayo-scoreværdi varierer fra 0 til 12.
Induktionsbaseline, uge ​​0 til og med uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i både uge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og uge 54
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med 2, uden individuel sub-score større end 1. Mayo-scoren er summen af ​​4 sub-scores (dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering); hver vurderet på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede Mayo-scoreværdi varierer fra 0 til 12. Antallet af deltagere i klinisk remission i både uge 30 og uge 54 vil blive rapporteret.
Uge 30 og uge 54
Antal deltagere med slimhindeheling i både uge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og uge 54
Slimhindeheling bestemmes ud fra endoskopi-underscore af Mayo-scoren. Slimhindeheling er defineret som en endoskopi-underscore på 0 eller 1. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen. Endoskopi sub-score går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom; spontan blødning og ulceration). Antallet af deltagere med slimhindeheling i både uge 30 og uge 54 vil blive indberettet.
Uge 30 og uge 54
Antal deltagere med klinisk remission i både uge 30 og 54 blandt deltagere med klinisk remission i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 30 og uge 54
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med 2, uden individuel sub-score større end 1. Mayo-scoren er summen af ​​4 sub-scores (dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering); hver vurderet på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede Mayo-scoreværdi varierer fra 0 til 12. Antallet af deltagere i klinisk remission i både uge 30 og uge 54 vil blive rapporteret.
Uge 30 og uge 54
Antal deltagere med klinisk remission i uge 54 og som ikke får samtidig kortikosteroider blandt deltagere på kortikosteroider i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 54
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med 2, uden individuel sub-score større end 1. Mayo-scoren er summen af ​​4 sub-scores (dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering); hver vurderet på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede Mayo-scoreværdi varierer fra 0 til 12.
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (SKØN)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner