Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin (CNTO 148) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annetun golimumabi-ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (ihon alle) annetun golimumabin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaihe 3, monikeskus (joka toteutettiin useammassa kuin yhdessä keskuksessa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), kaksoissokkoutettu (ei Lääkäri eikä osallistuja tiedä tutkimuslääkkeestä), rinnakkaisryhmätutkimus (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia ​​interventioita), satunnaistettu vieroitustutkimus. Osallistujat, joilla oli kliininen vaste golimumabille viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539), jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 tämän tutkimuksen viikolla 0 saamaan 1 seuraavista ylläpitohoidoista. ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 52 asti: lumelääke, golimumabi 50 mg tai golimumabi 100 mg. Osallistujia, joilla oli kliininen vaste lumelääkkeeseen ja osallistujia, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta golimumabille tai lumelääkettä viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539), ei jaeta satunnaisesti, mutta heidät otetaan mukaan tutkimukseen. (eli ei-satunnaistettu ryhmä) ja sai seuraavat hoito-ohjelmat: lumelääke, golimumabi 100 mg ja golimumabi 100 mg. Annosta muutetaan osallistujille, jotka saivat kliinistä vastetta golimumabille tai lumelääkeelle induktiotutkimuksissa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539), mutta menettävät kliinisen vasteen ylläpitotutkimuksen C0524T18 (NCT00488631) aikana. Tämän tutkimuksen päätyttyä osallistujalla on mahdollisuus jatkaa tutkimuslääkityksen saamista noin 3 vuotta kestävässä jatkotutkimuksessa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti arvioimalla kliininen vaste Mayo Scorea käyttämällä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Ede Gld, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cape Town West Cape, Etelä-Afrikka
      • Durban N/A, Etelä-Afrikka
      • Plumstead West Cape, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Hyderabad Andh Prad, Intia
      • Jaipur, Intia
      • Karnad, Intia
      • Lucknow Gpo, Intia
      • Ludhiana, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
      • Vishakapatanam, Intia
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Kiryat Bialik, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Japani
      • Bunkyo, Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani
      • Chikushinoshi, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kurashiki, Japani
      • Kurume, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sapporo-Shi, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tokyo N/A, Japani
      • Yokkaichi, Japani
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
      • Vilnius Lt, Liettua
  • Puola
      • Bialystok N/A, Puola
      • Bydgoszcz N/A, Puola
      • Czestochowa, Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Gdansk N/A, Puola
      • Krakow, Puola
      • Krakow N/A, Puola
      • Kraków N/A, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Opole N/A, Puola
      • Skierniewice, Puola
      • Sopot, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Warszawa N/A, Puola
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1 80, Ranska
      • Bordeaux 33, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Marseille Cedex 13, Ranska
      • Nice Cedex 3, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rouen, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Berlin Be, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Neustadt, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Trnava, Slovakia
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Aarhus C., Tanska
      • Hvidovre, Tanska
      • Odense C, Tanska
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Èeské Budìjovice 1, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Dunaujvaros, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Gyulai Ut 18, Unkari
      • Gyõr, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Siofok, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szekszard, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Veszprém, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
      • Hastings, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Merced, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • N Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • Huntington, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saivat kaikki tutkimusaineannokset ja suorittivat viikon 6 Mayo-pisteiden arvioinnin induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539)
  • Osallistujat, jotka suorittivat tämän ylläpitotutkimuksen C0524T18 (NCT00488631) viikon 0 käynnin samana päivänä kuin induktiotutkimuksen C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) viikon 6 käynti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka lisäsivät samanaikaisten (samaan aikaan annettujen) UC-lääkkeiden annosta induktiotutkimuksen C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) viikon 0 jälkeen
  • Osallistujat, jotka aloittivat samanaikaisen UC-lääkityksen induktiotutkimuksen C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) viikon 0 jälkeen
  • Osallistujat, joille tehtiin osittainen tai täydellinen kolektomia (leikkaus paksusuolen osan tai kokonaan poistamiseksi) tai avanne (keinotekoisen aukon (avanteen) kirurginen rakenne kanavan tai verisuonen ulkoista fistulaatiota varten lisäämällä putki tukiaineen kanssa tai ilman sitä stentti) induktiotutkimuksen viikosta 0 C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539)
  • Osallistujat, joilla on piilevän tai aktiivisen granulomatoottisen infektion merkkejä tai oireita (mukaan lukien tuberkuloosi); ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio; tai HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Osallistujat, joilla on maligniteetin merkkejä ja oireita tai jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen (sairaudet, joille on ominaista imukudoksen lisääntyminen, yleinen tai määrittelemätön)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Golimumabi-induktioreagoivat (GLM-I-Rsp) - Plasebo-ylläpito
Osallistujat, jotka saivat kliinistä vastetta golimumabille viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) ja satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona golimumabin kanssa, joka annettiin joka 4. viikko tutkimuksessa Week T4 06 T48052 (ylläpitotutkimuksessa Week 06 T48052 viikon välein) Week 06 T48052 viikon välein. Osallistujien, joiden kliininen vaste on menetetty, annosta nostetaan 100 mg:n golimumabiinjektioon ihonalaisena injektiona joka neljäs viikko viikolle 52 asti.
Biologinen: Plasebo
Ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona golimumabin kanssa neljän viikon välein viikolle 52 asti.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.
KOKEELLISTA: GLM-I-Rsp-Golimumabi 50 mg Ylläpito
Osallistujat, jotka saivat kliinistä vastetta golimumabille viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) ja satunnaistettiin saamaan golimumabia 50 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein (ylläpitotutkimuksessa 40T viikolla C8052 viikko C8052 40T40T411). Osallistujat, joiden kliininen vaste on menetetty, satunnaistetaan uudelleen saamaan golimumabia 50 mg tai 100 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 52 asti.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.
Biologinen: Golimumabi 50 mg
Ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) osallistujat saavat 50 mg golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikolle 52 asti.
KOKEELLISTA: GLM-I-Rsp-Golimumabi 100 mg Ylläpito
Osallistujat, jotka saivat kliinistä vastetta golimumabille viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) ja satunnaistettiin saamaan golimumabi 100 mg:n ihonalainen injektio joka 4. viikko (ylläpitotutkimus viikko C052 3.86T-ylläpitotutkimus 8NC 81T viikko 881). Osallistujat, joiden kliininen vaste on menetetty, satunnaistetaan uudelleen saamaan golimumabia 100 mg tai 200 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 52 asti.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.
Biologinen: Golimumabi 200 mg
Osallistujat, jotka saivat alun perin 100 mg golimumabia ja joilla kliininen vaste häviää, saavat golimumabia 200 mg joka 4. viikko viikkoon 52 asti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-induktiovastaajat (PBO-I-Rsp) - Plasebo-huolto
Osallistujat, jotka saivat kliinistä vastetta lumelääkkeeseen viikolla 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) ja saivat lumelääkettä ihonalaisesti yhteensovitettuna golimumabiin, joka annettiin joka 4. viikko viikkoon 52 asti ylläpitotutkimuksessa C085234T018 (C086NC34T18); ei satunnaistettu. Osallistujien, joiden kliininen vaste on menetetty, annosta nostetaan 100 mg:n golimumabiinjektioon ihonalaisena injektiona joka neljäs viikko viikolle 52 asti.
Biologinen: Plasebo
Ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona golimumabin kanssa neljän viikon välein viikolle 52 asti.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.
KOKEELLISTA: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Ylläpito
Osallistujat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta lumelääkkeeseen viikon 6 induktiotutkimuksessa C0524T16 (NCT00488774) tai C0524T17 (NCT00487539) ja saivat golimumabia 100 mg ihonalaisena injektiona joka 4. viikko viikolle 52 asti ylläpitotutkimuksessa C48523T01T1 (C08623T01); ei satunnaistettu.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.
KOKEELLISTA: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Ylläpito
Osallistujat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta golimumabille induktiotutkimuksen viikolla 6 ja saivat 100 mg golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikolle 52 asti ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631); ei satunnaistettu.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n golimumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikkoon 52 saakka ylläpitotutkimuksessa C0524T18 (NCT00488631) alussa tai annoksen muuttamisen jälkeen kliinisen vasteen menetyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden määrä viikon 54 aikana
Aikaikkuna: Induktion lähtötaso, viikko 0 - viikko 54
Kliininen vaste määritellään alenemisena induktion lähtötasosta Mayo-pisteissä vähintään (>=) 30 prosenttia ja >= 3, jolloin joko lasku induktion lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä on >= 1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 tai 1. Osallistujien, jotka menettivät kliinisen vasteen ennen viikkoa 54, ei katsottu täyttävän päätepistettä. Mayo-pistemäärä on 4 alapisteen summa (eli ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset, lääkärin kokonaisarvio); jokainen arvioitiin asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Mayo-pistemäärän kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–12.
Induktion lähtötaso, viikko 0 - viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio sekä viikolla 30 että viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 30 ja viikko 54
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa (eli ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen arvioitiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä sekä viikoilla 30 että viikolla 54 raportoidaan.
Viikko 30 ja viikko 54
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat sekä viikolla 30 että viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 30 ja viikko 54
Limakalvojen paraneminen määritetään Mayo-pisteen endoskopian alapistemäärästä. Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta. Endoskopian alapistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus; spontaani verenvuoto ja haavaumat). Sekä viikoilla 30 että viikolla 54 limakalvoparantuneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Viikko 30 ja viikko 54
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio sekä viikolla 30 että 54 niiden osallistujien joukossa, joilla oli kliininen remissio ylläpitotutkimuksen viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 30 ja viikko 54
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa (eli ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen arvioitiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä sekä viikoilla 30 että viikolla 54 raportoidaan.
Viikko 30 ja viikko 54
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 54 ja jotka eivät saaneet samanaikaisesti kortikosteroideja kortikosteroideja saaneiden osallistujien joukossa ylläpitotutkimuksen viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 54
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa (eli ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen arvioitiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
Viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa