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Uno studio di efficacia e sicurezza di Golimumab (CNTO 148) nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

24 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con Golimumab, somministrata per via sottocutanea, in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di golimumab somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) iniezioni nella terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di una fase 3, multicentrica (condotta in più di un centro), controllata con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), in doppio cieco (né il Il medico né il partecipante conoscono il farmaco in studio), gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi), studio di ritiro randomizzato. I partecipanti che erano in risposta clinica a golimumab alla settimana 6 nello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 alla settimana 0 di questo studio per ricevere 1 dei seguenti regimi di trattamento di mantenimento somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 52: placebo, golimumab 50 mg o golimumab 100 mg. I partecipanti che erano in risposta clinica al placebo e i partecipanti che non erano in risposta clinica a golimumab o placebo alla settimana 6 nello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) non saranno assegnati in modo casuale ma saranno idonei per essere arruolati nello studio (cioè il gruppo non randomizzato) e ha ricevuto i seguenti regimi di trattamento: placebo, golimumab 100 mg e golimumab 100 mg. L'aggiustamento della dose verrà effettuato per i partecipanti che erano in risposta clinica a golimumab o placebo durante gli studi di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) ma perdono la risposta clinica durante lo studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631). Al completamento di questo studio, il partecipante avrà l'opportunità di continuare a ricevere il farmaco in studio in un'estensione dello studio che durerà fino a circa 3 anni. L'efficacia sarà valutata principalmente valutando la risposta clinica utilizzando il punteggio Mayo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Windsor, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Aarhus C., Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
      • Odense C, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens Cedex 1 80, Francia
      • Bordeaux 33, Francia
      • Clichy, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Marseille Cedex 13, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Paris, Francia
      • Rouen, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Berlin Be, Germania
      • Bochum, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Herne, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Minden, Germania
      • Muenchen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Neustadt, Germania
      • Stade, Germania
  • Giappone
      • Bunkyo, Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone
      • Chikushinoshi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sapporo-Shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tokyo N/A, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andh Prad, India
      • Jaipur, India
      • Karnad, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Ludhiana, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Vishakapatanam, India
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Haifa, Israele
      • Hedera, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Sava, Israele
      • Kiryat Bialik, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Petah-Tikv, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
      • Vilnius Lt, Lituania
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Hastings, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Ede Gld, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok N/A, Polonia
      • Bydgoszcz N/A, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdansk N/A, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Krakow N/A, Polonia
      • Kraków N/A, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole N/A, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Èeské Budìjovice 1, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Merced, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • N Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Cape Town West Cape, Sud Africa
      • Durban N/A, Sud Africa
      • Plumstead West Cape, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zhaporozhia 69104, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Dunaujvaros, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Gyulai Ut 18, Ungheria
      • Gyõr, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Siofok, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Veszprém, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto tutte le somministrazioni degli agenti dello studio e hanno completato la valutazione del punteggio Mayo della settimana 6 nello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539)
  • Partecipanti che hanno completato la visita della settimana 0 per questo studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) lo stesso giorno della visita della settimana 6 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno aumentato la dose dei loro farmaci concomitanti (somministrati contemporaneamente) per la CU dalla settimana 0 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539)
  • Partecipanti che hanno iniziato un trattamento concomitante per la CU dalla settimana 0 di uno studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539)
  • Partecipanti che hanno subito una colectomia parziale o totale (chirurgia per rimuovere parte o tutto il colon) o una stomia (costruzione chirurgica di un'apertura artificiale (stoma) per la fistolizzazione esterna di un dotto o di un vaso mediante l'inserimento di un tubo con o senza un supporto stent) dalla settimana 0 di uno studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539)
  • Partecipanti con segni o sintomi di infezione granulomatosa latente o attiva (compresa la tubercolosi); un'infezione micobatterica non tubercolare o un'infezione opportunistica; o infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B o epatite C
  • Partecipanti con segni e sintomi di qualsiasi tumore maligno o suggestivi di una possibile malattia linfoproliferativa (disturbi caratterizzati dalla proliferazione del tessuto linfoide, generale o non specificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Rispondenti all'induzione di Golimumab (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance
Partecipanti alla risposta clinica a golimumab alla settimana 6 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) e randomizzati all'iniezione sottocutanea di placebo (sotto la pelle) corrispondente a golimumab somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631). Ai partecipanti con perdita di risposta clinica verrà aumentata la dose a golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrata ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Biologico: Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a golimumab somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631).
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.
SPERIMENTALE: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Mantenimento
Partecipanti alla risposta clinica a golimumab alla settimana 6 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) e randomizzati a golimumab 50 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631). I partecipanti con perdita di risposta clinica saranno nuovamente randomizzati per ricevere golimumab 50 mg o 100 mg iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.
Biologico: Golimumab 50 mg
I partecipanti ricevono golimumab 50 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631).
SPERIMENTALE: Mantenimento GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg
Partecipanti alla risposta clinica a golimumab alla settimana 6 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) e randomizzati a golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631). I partecipanti con perdita di risposta clinica saranno nuovamente randomizzati per ricevere golimumab 100 mg o 200 mg iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.
Biologico: Golimumab 200 mg
I partecipanti che ricevono inizialmente golimumab 100 mg che in caso di perdita della risposta clinica ricevono golimumab 200 mg somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
PLACEBO_COMPARATORE: Risponditori di induzione con placebo (PBO-I-Rsp)-Manutenzione con placebo
I partecipanti alla risposta clinica al placebo alla settimana 6 dello studio di induzione C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) e hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a golimumab somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631); non randomizzato. Ai partecipanti con perdita di risposta clinica verrà aumentata la dose a golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrata ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Biologico: Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a golimumab somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631).
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.
SPERIMENTALE: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Mantenimento
I partecipanti non hanno risposto clinicamente al placebo allo studio di induzione alla settimana 6 C0524T16 (NCT00488774) o C0524T17 (NCT00487539) e hanno ricevuto golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631); non randomizzato.
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.
SPERIMENTALE: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Mantenimento
I partecipanti non hanno risposto clinicamente a golimumab alla settimana 6 dello studio di induzione e hanno ricevuto golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631); non randomizzato.
Biologico: Golimumab 100 mg
I partecipanti ricevono golimumab 100 mg per iniezione sottocutanea somministrato ogni 4 settimane fino alla settimana 52 nello studio di mantenimento C0524T18 (NCT00488631) inizialmente o dopo l'aggiustamento della dose a seguito della perdita della risposta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla risposta clinica fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale di induzione, dalla settimana 0 alla settimana 54
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale dell'induzione del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 30% e >= 3, con una diminuzione rispetto al basale dell'induzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale >= 1 o del punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. I partecipanti che hanno perso la risposta clinica prima della settimana 54 sono stati considerati non raggiungere l'endpoint. Il punteggio Mayo è la somma di 4 sottopunteggi (ossia, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici, valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il valore del punteggio Mayo totale varia da 0 a 12.
Basale di induzione, dalla settimana 0 alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica sia alla settimana 30 che alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 30 e Settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2, senza alcun punteggio parziale individuale maggiore di 1. Il punteggio Mayo è la somma di 4 sottopunteggi (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il valore totale del punteggio Mayo varia da 0 a 12. Verrà riportato il numero di partecipanti alla remissione clinica sia alla settimana 30 che alla settimana 54.
Settimana 30 e Settimana 54
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa sia alla settimana 30 che alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 30 e Settimana 54
La guarigione della mucosa è determinata dal sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo. La guarigione della mucosa è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Il sub-punteggio dell'endoscopia varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave; sanguinamento spontaneo e ulcerazione). Verrà riportato il numero di partecipanti con guarigione della mucosa sia alla settimana 30 che alla settimana 54.
Settimana 30 e Settimana 54
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 30 e 54 Tra i partecipanti con remissione clinica alla settimana 0 dello studio di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 30 e Settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2, senza alcun punteggio parziale individuale maggiore di 1. Il punteggio Mayo è la somma di 4 sottopunteggi (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il valore totale del punteggio Mayo varia da 0 a 12. Verrà riportato il numero di partecipanti alla remissione clinica sia alla settimana 30 che alla settimana 54.
Settimana 30 e Settimana 54
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 54 e che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti Tra i partecipanti trattati con corticosteroidi alla settimana 0 dello studio di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2, senza alcun punteggio parziale individuale maggiore di 1. Il punteggio Mayo è la somma di 4 sottopunteggi (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il valore totale del punteggio Mayo varia da 0 a 12.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

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