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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Golimumab (CNTO 148) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

24. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutan verabreichten Golimumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab, das subkutan (unter die Haut) injiziert wird, in der Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase 3, multizentrisch (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat), doppelblind (weder das Arzt oder Teilnehmer wissen von der Studienmedikation), Parallelgruppen (eine medizinische Forschungsstudie, die das Ansprechen von 2 oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Interventionen erhalten), randomisierte Entzugsstudie. Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) klinisch auf Golimumab ansprachen, werden in Woche 0 dieser Studie in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um 1 der folgenden Erhaltungstherapien zu erhalten subkutan verabreicht alle 4 Wochen bis Woche 52: Placebo, Golimumab 50 mg oder Golimumab 100 mg. Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) klinisch auf Placebo ansprachen, und Teilnehmer, die auf Golimumab oder Placebo nicht klinisch ansprachen, werden nicht nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, sind aber zur Aufnahme in die Studie berechtigt (d. h. die nicht randomisierte Gruppe) und erhielten die folgenden Behandlungsschemata: Placebo, Golimumab 100 mg und Golimumab 100 mg. Eine Dosisanpassung wird für Teilnehmer durchgeführt, die während der Induktionsstudien C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) klinisch auf Golimumab oder Placebo ansprachen, aber während der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) das klinische Ansprechen verloren. Nach Abschluss dieser Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Studienmedikation in einer Studienverlängerung, die bis zu etwa 3 Jahre dauern wird, weiterhin zu erhalten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Beurteilung des klinischen Ansprechens anhand des Mayo-Scores bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bankstown, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Cairns, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Bulgarien
      • Bulgaria, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Berlin Be, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neustadt, Deutschland
      • Stade, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus C., Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • Odense C, Dänemark
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1 80, Frankreich
      • Bordeaux 33, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Marseille Cedex 13, Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Hyderabad Andh Prad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karnad, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Vishakapatanam, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Kiryat Bialik, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sapporo-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Vilnius Lt, Litauen
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Ede Gld, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Kraków N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Trnava, Slowakei
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Cape Town West Cape, Südafrika
      • Durban N/A, Südafrika
      • Plumstead West Cape, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Èeské Budìjovice 1, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Dunaujvaros, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Siofok, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Merced, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • N Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle Verabreichungen des Studienwirkstoffs erhalten und die Mayo-Score-Bewertung in Woche 6 in der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) abgeschlossen haben
  • Teilnehmer, die den Besuch in Woche 0 für diese Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) am selben Tag wie den Besuch in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Dosis ihrer begleitenden (gleichzeitig gegebenen) CU-Medikamente seit Woche 0 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) erhöht haben
  • Teilnehmer, die seit Woche 0 einer Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) eine begleitende CU-Medikation begonnen haben
  • Teilnehmer mit partieller oder totaler Kolektomie (Operation zur Entfernung eines Teils oder des gesamten Dickdarms) oder Stoma (chirurgischer Aufbau einer künstlichen Öffnung (Stoma) zur externen Fistulisierung eines Gangs oder Gefäßes durch Einführen eines Schlauchs mit oder ohne Stütze Stent) seit Woche 0 einer Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539)
  • Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion (einschließlich TB); eine nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion; oder Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer bösartigen Erkrankung oder Hinweis auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung (Erkrankungen, die durch die Proliferation von lymphatischem Gewebe gekennzeichnet sind, allgemein oder nicht näher bezeichnet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Golimumab-Induktions-Responder (GLM-I-Rsp) – Placebo-Erhaltung
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Golimumab in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) und randomisiert zu subkutaner Placebo-Injektion (unter die Haut), passend zu Golimumab, verabreicht alle 4 Wochen bis Woche 52 in Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631). Bei Teilnehmern mit Verlust des klinischen Ansprechens wird die Dosis bis Woche 52 alle 4 Wochen auf 100 mg Golimumab als subkutane Injektion erhöht.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) alle 4 Wochen bis Woche 52 eine subkutane Placebo-Injektion passend zu Golimumab.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.
EXPERIMENTAL: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Erhaltungstherapie
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Golimumab in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) und randomisiert auf subkutane Injektion von 50 mg Golimumab, verabreicht alle 4 Wochen bis Woche 52 in Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631). Teilnehmer mit Verlust des klinischen Ansprechens werden erneut randomisiert, um bis Woche 52 alle 4 Wochen subkutane Golimumab-Injektionen mit 50 mg oder 100 mg zu erhalten.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.
Biologisch: Golimumab 50 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer bis Woche 52 alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab.
EXPERIMENTAL: GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Erhaltungstherapie
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Golimumab in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) und randomisiert auf subkutane Injektion von 100 mg Golimumab, verabreicht alle 4 Wochen bis Woche 52 in Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631). Teilnehmer mit Verlust des klinischen Ansprechens werden erneut randomisiert, um bis Woche 52 alle 4 Wochen subkutane Golimumab-Injektionen mit 100 mg oder 200 mg zu erhalten.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.
Biologisch: Golimumab 200 mg
Teilnehmer, die anfänglich 100 mg Golimumab erhalten und bei Verlust des klinischen Ansprechens 200 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52 erhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Induktions-Responder (PBO-I-Rsp) – Placebo-Erhaltung
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Placebo in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) und erhielten in der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) bis Woche 52 alle 4 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion passend zu Golimumab; nicht randomisiert. Bei Teilnehmern mit Verlust des klinischen Ansprechens wird die Dosis bis Woche 52 alle 4 Wochen auf 100 mg Golimumab als subkutane Injektion erhöht.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) alle 4 Wochen bis Woche 52 eine subkutane Placebo-Injektion passend zu Golimumab.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.
EXPERIMENTAL: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Erhaltungstherapie
Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsstudie C0524T16 (NCT00488774) oder C0524T17 (NCT00487539) kein klinisches Ansprechen auf Placebo zeigten und in der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52 erhielten; nicht randomisiert.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.
EXPERIMENTAL: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Erhaltungstherapie
Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsstudie kein klinisches Ansprechen auf Golimumab zeigten und in der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52 erhielten; nicht randomisiert.
Biologisch: Golimumab 100 mg
In der Erhaltungsstudie C0524T18 (NCT00488631) erhalten die Teilnehmer anfangs oder nach einer Dosisanpassung nach Verlust des klinischen Ansprechens eine subkutane Injektion von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Woche 54
Zeitfenster: Induktionsbasislinie, Woche 0 bis Woche 54
Das klinische Ansprechen ist definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Induktion um mindestens (>=) 30 Prozent und >= 3, entweder mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert der Induktion von >= 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Bei Teilnehmern, die das klinische Ansprechen vor Woche 54 verloren, wurde davon ausgegangen, dass sie den Endpunkt nicht erreichten. Der Mayo-Score ist die Summe von 4 Subscores (dh Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, endoskopische Befunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt); jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Mayo-Score-Gesamtwert reicht von 0 bis 12.
Induktionsbasislinie, Woche 0 bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54
Zeitfenster: Woche 30 und Woche 54
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von kleiner oder gleich 2, wobei kein individueller Subscore größer als 1 ist. Der Mayo-Score ist die Summe von 4 Subscores (d. h. Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, endoskopische Befunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt); jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Mayo-Score-Gesamtwert reicht von 0 bis 12. Die Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 wird gemeldet.
Woche 30 und Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54
Zeitfenster: Woche 30 und Woche 54
Die Schleimhautheilung wird anhand des Endoskopie-Subscores des Mayo-Scores bestimmt. Die Schleimhautheilung wird als Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Der Endoskopie-Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung; spontane Blutungen und Ulzerationen). Die Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 wird gemeldet.
Woche 30 und Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 30 und 54 Unter den Teilnehmern mit klinischer Remission in Woche 0 der Erhaltungsstudie
Zeitfenster: Woche 30 und Woche 54
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von kleiner oder gleich 2, wobei kein individueller Subscore größer als 1 ist. Der Mayo-Score ist die Summe von 4 Subscores (d. h. Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, endoskopische Befunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt); jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Mayo-Score-Gesamtwert reicht von 0 bis 12. Die Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 wird gemeldet.
Woche 30 und Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54 und ohne begleitende Kortikosteroide unter den Teilnehmern, die in Woche 0 der Erhaltungsstudie Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Woche 54
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von kleiner oder gleich 2, wobei kein individueller Subscore größer als 1 ist. Der Mayo-Score ist die Summe von 4 Subscores (d. h. Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, endoskopische Befunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt); jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der Mayo-Score-Gesamtwert reicht von 0 bis 12.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

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