Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti golimumabu (CNTO 148) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

24. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací terapie golimumabem, podávané subkutánně, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost golimumabu podávaného subkutánními (podkožními) injekcemi v udržovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru), kontrolovanou placebem (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), dvojitě slepá (ani Lékař ani účastník nevědí o studijní medikaci), paralelní skupina (studie lékařského výzkumu srovnávající odpověď u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávali různé intervence), randomizovaná studie s vysazením. Účastníci, kteří měli klinickou odpověď na golimumab v týdnu 6 v indukční studii C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539), budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 v týdnu 0 této studie, aby dostali 1 z následujících udržovacích léčebných režimů podávané subkutánně každé 4 týdny až do týdne 52: placebo, golimumab 50 mg nebo golimumab 100 mg. Účastníci, kteří byli v klinické odpovědi na placebo a účastníci, kteří nebyli v klinické odpovědi na golimumab nebo placebo v týdnu 6 v indukční studii C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539), nebudou náhodně přiřazeni, ale budou způsobilí k zařazení do studie (tj. nerandomizovaná skupina) a dostávali následující léčebné režimy: placebo, golimumab 100 mg a golimumab 100 mg. Úprava dávky bude provedena u účastníků, kteří byli v klinické odpovědi na golimumab nebo placebo během indukčních studií C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539), ale ztratili klinickou odpověď během udržovací studie C0524T18 (NCT00488631). Po dokončení této studie bude mít účastník možnost pokračovat v užívání studijního léku v prodloužení studie, které bude trvat přibližně 3 roky. Účinnost bude primárně hodnocena hodnocením klinické odpovědi pomocí Mayo skóre. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bankstown, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Launceston, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Bulharsko
      • Bulgaria, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Aarhus C., Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
      • Odense C, Dánsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1 80, Francie
      • Bordeaux 33, Francie
      • Clichy, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Marseille Cedex 13, Francie
      • Nice Cedex 3, Francie
      • Paris, Francie
      • Rouen, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Ede Gld, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Hyderabad Andh Prad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnad, Indie
      • Lucknow Gpo, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Vishakapatanam, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Hedera, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Sava, Izrael
      • Kiryat Bialik, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah-Tikv, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Japonsko
      • Bunkyo, Japonsko
      • Bunkyo-Ku, Japonsko
      • Chikushinoshi, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sapporo-Shi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tokyo N/A, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Cape Town West Cape, Jižní Afrika
      • Durban N/A, Jižní Afrika
      • Plumstead West Cape, Jižní Afrika
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
      • Vilnius Lt, Litva
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Dunaujvaros, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Gyulai Ut 18, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Siofok, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Hastings, Nový Zéland
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Berlin Be, Německo
      • Bochum, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Herne, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Minden, Německo
      • Muenchen, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Neustadt, Německo
      • Stade, Německo
  • Polsko
      • Bialystok N/A, Polsko
      • Bydgoszcz N/A, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gdansk N/A, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Krakow N/A, Polsko
      • Kraków N/A, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Opole N/A, Polsko
      • Skierniewice, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa N/A, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Wien N/A, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Trnava, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Merced, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • N Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Laurel, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Huntington, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Colombus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zhaporozhia 69104, Ukrajina
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Èeské Budìjovice 1, Česká republika
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří obdrželi všechna podání studijní látky a dokončili hodnocení Mayo skóre v týdnu 6 v indukční studii C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539)
  • Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 0 pro tuto udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) ve stejný den jako návštěvu v týdnu 6 indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří od týdne 0 indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) zvýšili dávku svých současně podávaných (ve stejnou dobu) léků na UC
  • Účastníci, kteří zahájili souběžnou léčbu UC od týdne 0 indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539)
  • Účastníci, kteří podstoupili částečnou nebo úplnou kolektomii (chirurgický zákrok k odstranění části nebo celého tlustého střeva) nebo stomii (chirurgická konstrukce umělého otvoru (stomie) pro vnější píštěle potrubí nebo cévy zavedením trubice s nebo bez podpory stent) od týdne 0 indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539)
  • Účastníci se známkami nebo příznaky latentní nebo aktivní granulomatózní infekce (včetně TBC); netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo oportunní infekce; nebo infekce HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Účastníci se známkami a symptomy jakékoli malignity nebo s podezřením na možné lymfoproliferativní onemocnění (poruchy charakterizované proliferací lymfoidní tkáně, obecné nebo blíže neurčené)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Reagující na indukci golimumabu (GLM-I-Rsp) – údržba placeba
Účastníci klinické odpovědi na golimumab v 6. týdnu indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) a randomizováni k placebu subkutánní (podkožní) injekcí odpovídající golimumabu podávanému každé 4 týdny až do týdne 5886 v udržovací studii C0524T013. Účastníkům se ztrátou klinické odpovědi bude dávka zvýšena na golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny do 52. týdne.
Biologický: Placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní injekci odpovídající golimumabu podávanému každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631).
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg udržovací
Účastníci klinické odpovědi na golimumab v 6. týdnu indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) a randomizovaní na golimumab 50 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii 360108N (46CT18N82) Účastníci se ztrátou klinické odpovědi budou znovu randomizováni tak, aby dostávali golimumab 50 mg nebo 100 mg subkutánní injekce každé 4 týdny až do 52. týdne.
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.
Biologický: Golimumab 50 mg
Účastníci dostávají golimumab 50 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631).
EXPERIMENTÁLNÍ: GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg udržovací
Účastníci klinické odpovědi na golimumab v 6. týdnu indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) a randomizováni na golimumab 100 mg subkutánní injekce podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii (486T108 C05). Účastníci se ztrátou klinické odpovědi budou znovu randomizováni tak, aby dostávali golimumab 100 mg nebo 200 mg subkutánní injekce každé 4 týdny až do 52. týdne.
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.
Biologický: Golimumab 200 mg
Účastníci, kterým byl zpočátku podáván golimumab 100 mg, kteří při ztrátě klinické odpovědi dostávali golimumab 200 mg podávaný každé 4 týdny až do 52. týdne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo indukční respondéry (PBO-I-Rsp) - Údržba placeba
Účastníci klinické odpovědi na placebo v 6. týdnu indukční studie C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) a dostávali placebo subkutánní injekci odpovídající golimumabu podávané každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T183 (NCT00486); nenáhodně. Účastníkům se ztrátou klinické odpovědi bude dávka zvýšena na golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny do 52. týdne.
Biologický: Placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní injekci odpovídající golimumabu podávanému každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631).
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.
EXPERIMENTÁLNÍ: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Udržovací
Účastníci bez klinické odpovědi na placebo v indukční studii týdne 6 C0524T16 (NCT00488774) nebo C0524T17 (NCT00487539) a dostávali golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii C0524T6148); nenáhodně.
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Udržovací
Účastníci bez klinické odpovědi na golimumab v týdnu 6 indukční studie a dostávali golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do týdne 52 v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631); nenáhodně.
Biologický: Golimumab 100 mg
Účastníci dostávají golimumab 100 mg subkutánní injekcí podávanou každé 4 týdny až do 52. týdne v udržovací studii C0524T18 (NCT00488631) na začátku nebo po úpravě dávky po ztrátě klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinické odezvy do 54. týdne
Časové okno: Základní stav indukce, týden 0 až týden 54
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty indukce v Mayo skóre o více než nebo rovný (>=) 30 procentům a >= 3, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty indukce v subskóre rektálního krvácení >= 1 nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Účastníci, kteří ztratili klinickou odpověď před 54. týdnem, byli považováni za nesplňující koncový bod. Mayo skóre je součet 4 dílčích skóre (tj. frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopický nález, celkové hodnocení lékaře); každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Celková hodnota skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12.
Základní stav indukce, týden 0 až týden 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí ve 30. i 54. týdnu
Časové okno: Týden 30 a týden 54
Klinická remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není větší než 1. Mayo skóre je součet 4 dílčích skóre (tj. frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem); každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Celková hodnota Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12. Bude uveden počet účastníků klinické remise v týdnech 30 i 54.
Týden 30 a týden 54
Počet účastníků s hojením sliznic v týdnu 30 a 54
Časové okno: Týden 30 a týden 54
Hojení sliznic se určuje z endoskopického dílčího skóre Mayo skóre. Hojení sliznic je definováno jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění; spontánní krvácení a ulcerace). Počet účastníků s hojením sliznic v týdnech 30 a 54 bude uveden.
Týden 30 a týden 54
Počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 30 a 54 mezi účastníky s klinickou remisí v týdnu 0 udržovací studie
Časové okno: Týden 30 a týden 54
Klinická remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není větší než 1. Mayo skóre je součet 4 dílčích skóre (tj. frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem); každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Celková hodnota Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12. Bude uveden počet účastníků klinické remise v týdnech 30 i 54.
Týden 30 a týden 54
Počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 54 a neužívajících souběžně kortikosteroidy mezi účastníky na kortikosteroidech v týdnu 0 udržovací studie
Časové okno: 54. týden
Klinická remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není větší než 1. Mayo skóre je součet 4 dílčích skóre (tj. frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem); každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Celková hodnota Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit