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Une étude d'efficacité et d'innocuité du golimumab (CNTO 148) chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

24 mars 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien au golimumab, administré par voie sous-cutanée, chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du golimumab administré par injections sous-cutanées (sous la peau) en traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une phase 3, multicentrique (menée dans plus d'un centre), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), en double aveugle (ni le Le médecin ni le participant ne connaissent le médicament à l'étude), groupe parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse dans 2 ou plusieurs groupes de participants recevant différentes interventions), étude de retrait randomisé. Les participants qui étaient en réponse clinique au golimumab à la semaine 6 dans l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) seront assignés au hasard selon un rapport 1:1:1 à la semaine 0 de cette étude pour recevoir 1 des schémas thérapeutiques de traitement d'entretien suivants administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 : placebo, golimumab 50 mg ou golimumab 100 mg. Les participants qui étaient en réponse clinique au placebo et les participants qui n'étaient pas en réponse clinique au golimumab ou au placebo à la semaine 6 dans l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) ne seront pas assignés au hasard mais pourront être inscrits à l'étude (c'est-à-dire le groupe non randomisé) et ont reçu les schémas thérapeutiques suivants : placebo, golimumab 100 mg et golimumab 100 mg. Un ajustement de dose sera effectué pour les participants qui étaient en réponse clinique au golimumab ou au placebo pendant les études d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) mais qui perdent la réponse clinique pendant l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631). À la fin de cette étude, le participant aura la possibilité de continuer à recevoir le médicament à l'étude dans le cadre d'une extension de l'étude qui durera jusqu'à environ 3 ans. L'efficacité sera principalement évaluée en évaluant la réponse clinique à l'aide du Mayo Score. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Cape Town West Cape, Afrique du Sud
      • Durban N/A, Afrique du Sud
      • Plumstead West Cape, Afrique du Sud
      • Pretoria Gauteng, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Berlin Be, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Minden, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Neustadt, Allemagne
      • Stade, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Bankstown, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Brisbane, Australie
      • Cairns, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Fremantle, Australie
      • Herston, Australie
      • Launceston, Australie
      • Malvern, Australie
      • Parkville, Australie
      • Prahran, Australie
      • Westmead, Australie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Bulgarie
      • Bulgaria, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Windsor, Canada
    • Alberta
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
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      • London, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Aarhus C., Danemark
      • Hvidovre, Danemark
      • Odense C, Danemark
  • France
      • Amiens Cedex 1 80, France
      • Bordeaux 33, France
      • Clichy, France
      • Lille Cedex, France
      • Marseille Cedex 13, France
      • Nice Cedex 3, France
      • Paris, France
      • Rouen, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Budapest N/A, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Dunaujvaros, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Gyulai Ut 18, Hongrie
      • Gyõr, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
      • Pécs, Hongrie
      • Siofok, Hongrie
      • Sopron, Hongrie
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      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szekszard, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
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      • Bangalore, Inde
      • Chennai, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Hyderabad Andh Prad, Inde
      • Jaipur, Inde
      • Karnad, Inde
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      • Nazareth, Israël
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      • Tel-Aviv, Israël
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      • Bunkyo, Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon
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      • Fukuoka, Japon
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      • Sapporo-Shi, Japon
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      • Vilnius Lt, Lituanie
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      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
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      • Groningen, Pays-Bas
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      • Elblag, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Gdansk N/A, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Krakow N/A, Pologne
      • Kraków N/A, Pologne
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      • Lublin, Pologne
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      • Warszawa, Pologne
      • Warszawa N/A, Pologne
  • Roumanie
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      • Cluj-Napoca, Roumanie
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      • Timisoara, Roumanie
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      • Hradec Kralove, République tchèque
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      • Èeské Budìjovice 1, République tchèque
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      • Belgrade, Serbie
      • Beograd, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Zemun, Serbie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
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      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • États-Unis
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      • San Diego, California, États-Unis
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      • Lakewood, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • N Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
      • Snellville, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
      • Hollywood, Maryland, États-Unis
      • Laurel, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • Huntington, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Boone, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis
      • Kinston, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Colombus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis
      • Ogden, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu toutes les administrations d'agents de l'étude et ayant terminé l'évaluation du score Mayo de la semaine 6 dans l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539)
  • Participants ayant terminé la visite de la semaine 0 pour cette étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) le même jour que la visite de la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant augmenté la dose de leurs médicaments concomitants (administrés en même temps) contre la CU depuis la semaine 0 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539)
  • Participants ayant initié un traitement concomitant contre la CU depuis la semaine 0 d'une étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539)
  • Les participants qui ont subi une colectomie partielle ou totale (chirurgie pour enlever une partie ou la totalité du côlon) ou une stomie (construction chirurgicale d'une ouverture artificielle (stomie) pour la fistulisation externe d'un conduit ou d'un vaisseau par l'insertion d'un tube avec ou sans dispositif de soutien stent) depuis la semaine 0 d'une étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539)
  • Participants présentant des signes ou des symptômes d'infection granulomateuse latente ou active (y compris la tuberculose) ; une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste ; ou infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Participants présentant des signes et symptômes de toute tumeur maligne ou évocateurs d'une éventuelle maladie lymphoproliférative (troubles caractérisés par la prolifération du tissu lymphoïde, général ou non précisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Répondeurs à l'induction du golimumab (GLM-I-Rsp) - Placebo Maintenance
Participants en réponse clinique au golimumab à la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) et randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée (sous la peau) placebo correspondant au golimumab administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude d'entretien C0524T18 (NCT00488631). Les participants présentant une perte de réponse clinique verront leur dose augmentée à une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Placebo
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de placebo correspondant au golimumab administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631).
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.
EXPÉRIMENTAL: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
Participants en réponse clinique au golimumab à la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) et randomisés pour recevoir le golimumab 50 mg en injection sous-cutanée administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude d'entretien C0524T18 (NCT00488631). Les participants présentant une perte de réponse clinique seront re-randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées de golimumab 50 mg ou 100 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.
Biologique: Golimumab 50 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631).
EXPÉRIMENTAL: GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
Participants en réponse clinique au golimumab à la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) et randomisés pour recevoir le golimumab 100 mg par injection sous-cutanée administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude d'entretien C0524T18 (NCT00488631). Les participants présentant une perte de réponse clinique seront re-randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées de golimumab 100 mg ou 200 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.
Biologique: Golimumab 200 mg
Les participants recevant initialement du golimumab 100 mg qui, en cas de perte de réponse clinique, reçoivent du golimumab 200 mg administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
PLACEBO_COMPARATOR: Répondeurs à l'induction placebo (PBO-I-Rsp) - Placebo Maintenance
Les participants en réponse clinique au placebo à la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) et ont reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondant au golimumab administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude d'entretien C0524T18 (NCT00488631) ; non randomisé. Les participants présentant une perte de réponse clinique verront leur dose augmentée à une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Placebo
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de placebo correspondant au golimumab administré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631).
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.
EXPÉRIMENTAL: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
Participants n'ayant pas répondu cliniquement au placebo à la semaine 6 de l'étude d'induction C0524T16 (NCT00488774) ou C0524T17 (NCT00487539) et ayant reçu une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) ; non randomisé.
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.
EXPÉRIMENTAL: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
Participants n'ayant pas de réponse clinique au golimumab à la semaine 6 de l'étude d'induction et ayant reçu une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) ; non randomisé.
Biologique: Golimumab 100 mg
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée de 100 mg de golimumab administrée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le cadre de l'étude de maintenance C0524T18 (NCT00488631) initialement ou après ajustement de la dose suite à la perte de la réponse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à la réponse clinique jusqu'à la semaine 54
Délai: Induction de base, Semaine 0 à Semaine 54
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'induction du score Mayo supérieure ou égale à (>=) 30 % et >= 3, avec soit une diminution par rapport à la ligne de base de l'induction du sous-score de saignement rectal >= 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Les participants qui ont perdu la réponse clinique avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas atteint le critère d'évaluation. Le score Mayo est la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques, l'évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La valeur totale du score Mayo varie de 0 à 12.
Induction de base, Semaine 0 à Semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54
Délai: Semaine 30 et Semaine 54
La rémission clinique est définie par un score Mayo inférieur ou égal à 2, sans sous-score individuel supérieur à 1. Le score Mayo est la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La valeur totale du score Mayo varie de 0 à 12. Le nombre de participants en rémission clinique aux semaines 30 et 54 sera rapporté.
Semaine 30 et Semaine 54
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 30 et à la semaine 54
Délai: Semaine 30 et Semaine 54
La cicatrisation muqueuse est déterminée à partir du sous-score endoscopique du score Mayo. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de la maladie. Le sous-score endoscopique varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave ; saignement spontané et ulcération). Le nombre de participants présentant une cicatrisation muqueuse aux semaines 30 et 54 sera indiqué.
Semaine 30 et Semaine 54
Nombre de participants en rémission clinique aux semaines 30 et 54 parmi les participants en rémission clinique à la semaine 0 de l'étude de maintenance
Délai: Semaine 30 et Semaine 54
La rémission clinique est définie par un score Mayo inférieur ou égal à 2, sans sous-score individuel supérieur à 1. Le score Mayo est la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La valeur totale du score Mayo varie de 0 à 12. Le nombre de participants en rémission clinique aux semaines 30 et 54 sera rapporté.
Semaine 30 et Semaine 54
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 54 et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants parmi les participants sous corticostéroïdes à la semaine 0 de l'étude de maintenance
Délai: Semaine 54
La rémission clinique est définie par un score Mayo inférieur ou égal à 2, sans sous-score individuel supérieur à 1. Le score Mayo est la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La valeur totale du score Mayo varie de 0 à 12.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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