Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu (CNTO 148) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej golimumabem podawanym podskórnie pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu podawanego podskórnie w iniekcjach w leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to faza 3, wieloośrodkowa (prowadzona w więcej niż jednym ośrodku), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), podwójnie ślepa próba (ani lekarz ani uczestnik nie wiedzą o badanym leku), w grupach równoległych (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne interwencje), badanie z randomizacją i wycofaniem. Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab w tygodniu 6 w badaniu indukcyjnym C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 w tygodniu 0 tego badania do grupy otrzymującej 1 z następujących schematów leczenia podtrzymującego podawane podskórnie co 4 tygodnie do tygodnia 52: placebo, golimumab 50 mg lub golimumab 100 mg. Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na placebo i uczestnicy, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab lub placebo w tygodniu 6 w badaniu indukcyjnym C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) nie zostaną przydzieleni losowo, ale będą kwalifikować się do włączenia do badania (tj. grupa nierandomizowana) i otrzymali następujące schematy leczenia: placebo, golimumab 100 mg i golimumab 100 mg. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone u uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab lub placebo podczas badań indukcyjnych C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539), ale utracono odpowiedź kliniczną podczas badania podtrzymującego C0524T18 (NCT00488631). Po ukończeniu tego badania uczestnik będzie miał możliwość dalszego otrzymywania badanego leku w ramach przedłużenia badania, które potrwa do około 3 lat. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim poprzez ocenę odpowiedzi klinicznej przy użyciu skali Mayo. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cape Town West Cape, Afryka Południowa
      • Durban N/A, Afryka Południowa
      • Plumstead West Cape, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bułgaria
      • Bulgaria, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus C., Dania
      • Hvidovre, Dania
      • Odense C, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Amiens Cedex 1 80, Francja
      • Bordeaux 33, Francja
      • Clichy, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Marseille Cedex 13, Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
      • Paris, Francja
      • Rouen, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Ede Gld, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Hyderabad Andh Prad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnad, Indie
      • Lucknow Gpo, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Vishakapatanam, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Hedera, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Sava, Izrael
      • Kiryat Bialik, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah-Tikv, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
      • Chikushinoshi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kurashiki, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sapporo-Shi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tokyo N/A, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
      • Vilnius Lt, Litwa
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Berlin Be, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Neustadt, Niemcy
      • Stade, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Hastings, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok N/A, Polska
      • Bydgoszcz N/A, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gdansk N/A, Polska
      • Krakow, Polska
      • Krakow N/A, Polska
      • Kraków N/A, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Opole N/A, Polska
      • Skierniewice, Polska
      • Sopot, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Èeské Budìjovice 1, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Merced, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • N Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Urbana, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Trnava, Słowacja
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Dunaujvaros, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Gyulai Ut 18, Węgry
      • Gyõr, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Mosonmagyarovar, Węgry
      • Pécs, Węgry
      • Siofok, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Veszprém, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie podania środka badanego i ukończyli ocenę wyniku Mayo w tygodniu 6 w badaniu wprowadzającym C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539)
  • Uczestnicy, którzy odbyli wizytę w Tygodniu 0 tego badania podtrzymującego C0524T18 (NCT00488631) tego samego dnia co wizytę w Tygodniu 6 badania indukcyjnego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zwiększyli dawkę jednocześnie przyjmowanych (podawanych w tym samym czasie) leków na UC od tygodnia 0 badania indukującego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539)
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie towarzyszące UC od tygodnia 0 badania indukującego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539)
  • Uczestnicy, którzy przeszli częściową lub całkowitą kolektomię (operacja usunięcia części lub całości okrężnicy) lub stomię (chirurgiczne wykonanie sztucznego otworu (stomii) w celu wykonania zewnętrznej przetoki przewodu lub naczynia przez wprowadzenie rurki z elementem podtrzymującym lub bez niego) stent) od tygodnia 0 badania indukującego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539)
  • Uczestnicy z oznakami lub objawami utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej (w tym gruźlicy); infekcja mykobakteryjna niegruźlicza lub infekcja oportunistyczna; lub zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub sugerującymi możliwą chorobę limfoproliferacyjną (zaburzenia charakteryzujące się proliferacją tkanki limfatycznej, ogólne lub nieokreślone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby reagujące na indukcję golimumabu (GLM-I-Rsp) — podtrzymanie placebo
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną na golimumab w 6. tygodniu badania indukującego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) i losowo przydzieleni do grupy placebo we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym) dopasowanej do golimumabu podawanego co 4 tygodnie do tygodnia 52 w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631). U uczestników, u których nastąpiła utrata odpowiedzi klinicznej, dawka zostanie zwiększona do 100 mg golimumabu we wstrzyknięciu podskórnym, podawanego co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Placebo
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują podskórne wstrzyknięcie placebo odpowiadające golimumabowi co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Podtrzymanie
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną na golimumab w 6. tygodniu badania indukującego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) i losowo przydzieleni do grupy przyjmującej golimumab w dawce 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 52. tygodnia w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631). Uczestnicy, u których nastąpiła utrata odpowiedzi klinicznej, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 50 mg lub 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.
Biologiczny: Golimumab 50 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują golimumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 50 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52.
EKSPERYMENTALNY: GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Podtrzymanie
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną na golimumab w 6. tygodniu badania indukcji C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) i losowo przydzieleni do grupy przyjmującej golimumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie do 52. tygodnia w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631). Uczestnicy, u których nastąpiła utrata odpowiedzi klinicznej, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 100 mg lub 200 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.
Biologiczny: Golimumab 200 mg
Uczestnicy otrzymujący początkowo golimumab w dawce 100 mg, którzy po utracie odpowiedzi klinicznej otrzymują golimumab w dawce 200 mg podawany co 4 tygodnie do tygodnia 52.
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci reagujący na indukcję placebo (PBO-I-Rsp) — konserwacja placebo
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną na placebo w 6. tygodniu badania indukcyjnego C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) i otrzymywali podskórne wstrzyknięcie placebo odpowiadające golimumabowi, podawane co 4 tygodnie do 52. tygodnia w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631); nie losowe. U uczestników, u których nastąpiła utrata odpowiedzi klinicznej, dawka zostanie zwiększona do 100 mg golimumabu we wstrzyknięciu podskórnym, podawanego co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Placebo
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują podskórne wstrzyknięcie placebo odpowiadające golimumabowi co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Podtrzymanie
Uczestnicy, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna na placebo w 6. tygodniu badania indukcji C0524T16 (NCT00488774) lub C0524T17 (NCT00487539) i otrzymywali golimumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 100 mg co 4 tygodnie do 52. tygodnia w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631); nie losowe.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Podtrzymanie
Uczestnicy, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab w 6. tygodniu badania indukującego i otrzymywali golimumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 100 mg co 4 tygodnie do 52. tygodnia w badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631); nie losowe.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
W badaniu podtrzymującym C0524T18 (NCT00488631) uczestnicy otrzymują we wstrzyknięciu podskórnym golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 52. lub po dostosowaniu dawki po utracie odpowiedzi klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników odpowiedzi klinicznej do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa indukcji, tydzień 0 do tydzień 54
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej indukcji o więcej niż lub równo (>=) 30 procent i >= 3, z obniżeniem podskali krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej indukcji o >= 1 lub podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Uznano, że uczestnicy, którzy utracili odpowiedź kliniczną przed 54. tygodniem, nie osiągnęli punktu końcowego. Wynik Mayo jest sumą 4 wyników cząstkowych (tj. częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki badań endoskopowych, ogólna ocena lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Całkowita wartość wyniku Mayo waha się od 0 do 12.
Wartość wyjściowa indukcji, tydzień 0 do tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 30. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30 i Tydzień 54
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1. Wynik Mayo jest sumą 4 wyników cząstkowych (tj. częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Całkowita wartość wyniku Mayo waha się od 0 do 12. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z remisją kliniczną w obu tygodniach, tj. w 30. i 54. tygodniu.
Tydzień 30 i Tydzień 54
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 30. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30 i Tydzień 54
Gojenie błony śluzowej określa się na podstawie wyniku podpunktowego endoskopii w skali Mayo. Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0 lub 1. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Wynik cząstkowy endoskopii mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba; samoistne krwawienie i owrzodzenie). Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w obu tygodniach, tj. w 30. i 54. tygodniu.
Tydzień 30 i Tydzień 54
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 30. i 54. tygodniu wśród uczestników z remisją kliniczną w 0. tygodniu badania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 30 i Tydzień 54
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1. Wynik Mayo jest sumą 4 wyników cząstkowych (tj. częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Całkowita wartość wyniku Mayo waha się od 0 do 12. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z remisją kliniczną w obu tygodniach, tj. w 30. i 54. tygodniu.
Tydzień 30 i Tydzień 54
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu i nieotrzymujących jednocześnie kortykosteroidów wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy w 0. tygodniu badania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2, bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1. Wynik Mayo jest sumą 4 wyników cząstkowych (tj. częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Całkowita wartość wyniku Mayo waha się od 0 do 12.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014179
  • 2006-003399-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0524T18 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj