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제1형 당뇨병 소아 치료에서 신체활동의 역할. (4301)

2007년 6월 25일 업데이트: Rabin Medical Center

제1형 당뇨병 아동 치료에서 신체 활동의 역할을 평가하기 위한 무작위, 통제, 개방, 교차 개입 연구.

무작위, 통제, 공개, 비교 개입 연구를 2개 그룹으로 각각 제1형 당뇨병이 있는 25명의 어린이로 구성하여 12주간의 운동 프로그램(집중적 부문)과 12주간의 정규 활동(비집중적 부문)을 4주 간격으로 진행했습니다. 세척 기간. 연구는 크로스오버 방식으로 수행될 것입니다: 한 그룹은 집중적인 팔로 시작하여 비집중적인 팔로 이어지고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 혈당, HbA1C, 프룩토사민, 3일 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS), 총 일일 인슐린 용량, 공복 지질 프로필, 신체 임피던스 및 BMR이 측정됩니다. 자존감 및 삶의 질 설문지가 채워질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1형 당뇨병이 있는 어린이 50명을 대상으로 한 무작위, 통제, 공개, 비교, 교차, 개입 연구.

목표:

1차 목적 제1형 당뇨병 소아의 대사 조절을 위한 신체 활동의 효능과 안전성을 평가합니다.

보조 목표

  1. 제1형 당뇨병 어린이의 운동 프로그램 중 및 운동 후 저혈당 및 고혈당 삽화의 발생 정도와 패턴을 특성화합니다.
  2. 제1형 당뇨병 어린이의 운동 기간 동안과 운동 후 인슐린 감수성의 변화를 평가합니다.
  3. 제1형 당뇨병 어린이의 BMI 및 체성분에 대한 운동의 단기 효과를 평가합니다.
  4. 제1형 당뇨병 어린이의 지질 프로필에 대한 운동의 단기 효과를 평가합니다.
  5. 운동하는 아이와 운동하지 않는 I형 당뇨병 어린이 사이의 자존감과 삶의 질의 차이를 평가합니다.

무작위화:

아이들은 25명씩 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구는 교차 방식으로 수행됩니다: 한 그룹은 집중적인 팔로 시작한 다음 비집중적인 팔로 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

행동 양식:

  1. 이 연구에는 각각 12주 동안 지속되는 집중 치료군과 비 집중 치료군이 있습니다.
  2. 포함 및 제외 기준을 충족하는 어린이는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 25명의 환자가 포함됩니다.
  3. 참가자는 신체 활동에 관한 설문지를 작성합니다.
  4. 첫 번째 그룹은 집중적인 팔로 시작하여 한 달 동안 워시아웃을 한 다음 비집중적인 팔이 이어집니다.
  5. 두 번째 그룹은 비강화군으로 연구를 시작한 후 1개월 휴약 후 집중군으로 연구를 시작할 것입니다.
  6. 집중 팔은 일주일에 3일 90분 동안 고강도 점진적 운동(75% 최대 연령 조정 심박수 HRmax)을 포함하는 운동 프로그램으로 구성됩니다. 90분 운동은 유산소 운동 45분의 조합입니다. 저항 운동 45분.
  7. 운동 프로그램은 전문 스포츠 강사가 기획하고 진행합니다.
  8. 집중적이지 않은 팔 동안 참가자는 규칙적인 일상 활동을 재개합니다. 그들은 매주 신체 활동을 기록하고 치료 의사로부터 매주 전화를 받아 지난 주 동안 수행된 신체 활동과 운동 전후의 포도당 수치를 구체적으로 설명합니다.
  9. 집중 및 비강화 팔의 시작과 끝 그리고 12주 후 다시 한 번 두 그룹에 대해 다음 매개변수를 측정합니다: 체중, 키, 맥박, 혈압, 허리 둘레, 피부 주름, HbA1C, 프럭토사민, 3일 CGMS +3일 SBGM 프로파일(무작위로 선택된 참가자의 40%로 측정됨), 총 일일 인슐린 용량, 공복 지질 프로파일을 위한 혈액 샘플, 신체 임피던스 및 BMR, 자존감 및 삶의 질 설문지.
  10. 연구 참가자는 하루에 적어도 4번 혈당계로 혈당을 측정하고 저혈당 및 고혈당 사건과 그 중증도를 기록해야 합니다.

15. 어린이와 조사관 모두 CGMS 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 16. CGMS 녹화 3일 동안 어린이의 부모는 밤에 한 번 SBGM을 모니터링해야 합니다(운동 후 집중 팔에서).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2007

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Schnider Children's medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병 어린이
  2. 태너 단계 II-IV
  3. 슈나이더 국립 소아 당뇨병 연구소의 환자. 당뇨병의 기간
  4. 1년 이상.
  5. 시간 0에서 HbA1C가 8에서 12 사이입니다.
  6. 필수 4일 자가 혈당 측정 및 부작용 일일 기록.
  7. 부모와 자녀의 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 심장, 간, 신장 질환과 같은 추가 만성 중대한 질병 .
  2. 일주일에 180분 이상 정기적으로 운동하는 어린이.
  3. 심장 증상: 운동 중 흉통, 실신, 심계항진 또는 호흡곤란의 병력.
  4. 섭식 장애.
  5. 지난 한 달 동안 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C
기간: 0,3개월
0,3개월
프럭토사민
기간: 0,3개월
0,3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체성분 및 BMR
기간: 0,3개월
0,3개월
자존감 및 QOL 설문지
기간: o, 3개월
o, 3개월
3일 CGMS & SBGM 프로필
기간: 0,3개월
0,3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ravital Nimri, MD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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