Die Rolle der körperlichen Aktivität bei der Behandlung von Kindern mit Typ-1-Diabetes. (4301)

Randomisierte, kontrollierte, offene, vergleichende Crossover-Interventionsstudie an 50 Kindern mit Typ-1-Diabetes.

Ziele:

Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit körperlicher Aktivität zur Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit Typ-I-Diabetes.

Sekundäre Ziele

1. Charakterisierung der Schwere und des Musters des Auftretens von hypo- und hyperglykämischen Episoden während und nach einem Trainingsprogramm bei Kindern mit Typ-I-Diabetes.
2. Bewertung der Veränderungen der Insulinsensitivität während und nach körperlicher Betätigung bei Kindern mit Typ-I-Diabetes.
3. Es sollten die kurzfristigen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den BMI und die Körperzusammensetzung bei Kindern mit Typ-I-Diabetes bewertet werden.
4. Bewertung der kurzfristigen Wirkung von körperlicher Betätigung auf das Lipidprofil bei Kindern mit Typ-I-Diabetes.
5. Um die Unterschiede im Selbstwertgefühl und der Lebensqualität zwischen trainierenden und nicht trainierenden Typ-I-Diabetikerkindern zu bewerten.

Randomisierung:

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 25 Personen eingeteilt. Die Studie wird im Crossover-Verfahren durchgeführt: eine Gruppe beginnt mit dem intensiven Arm, gefolgt vom nicht intensiven Arm und umgekehrt.

Methoden:

1. Die Studie wird einen intensiven Arm und einen nicht-intensiven Arm haben, die jeweils 12 Wochen dauern.
2. Kinder, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe umfasst 25 Patienten.
3. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur körperlichen Aktivität aus.
4. Die erste Gruppe beginnt mit dem intensiven Arm, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschung und dann dem nicht-intensiven Arm.
5. Die zweite Gruppe beginnt die Studie mit dem nicht-intensiven Arm, gefolgt von einem einmonatigen Washout und dann dem intensiven Arm .
6. Der intensive Arm besteht aus einem Trainingsprogramm, das progressives Training mit hoher Intensität (75 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz HFmax) an 3 Tagen in der Woche für 90 Minuten umfasst. Das 90-minütige Training ist eine Kombination aus 45-minütigem Aerobic-Training. und Widerstandsübung 45 min.
7. Das Bewegungsprogramm wird von professionellen Sportlehrern geplant und durchgeführt.
8. Während des nicht intensiven Arms nehmen die Teilnehmer ihre regulären täglichen Aktivitäten wieder auf. Sie führen Aufzeichnungen über ihre wöchentliche körperliche Aktivität und erhalten einen wöchentlichen Anruf vom behandelnden Arzt, der sich speziell mit der in der vergangenen Woche durchgeführten körperlichen Aktivität und den Glukosespiegeln vor und nach dem Training befasst.
9. Folgende Parameter werden für beide Gruppen zu Beginn und am Ende des intensiven und nicht intensiven Arms und noch einmal 12 Wochen danach gemessen: Gewicht, Größe, Puls, Blutdruck, Taillenumfang, Hautfalten, HbA1C, Fructosamin, 3 Tage CGMS +3-Tage-SBGM-Profil (wird bei 40 % der zufällig ausgewählten Teilnehmer gemessen), tägliche Gesamtinsulindosis, Blutprobe für Nüchtern-Lipidprofil, Körperimpedanz und BMR, Fragebögen zum Selbstwertgefühl und zur Lebensqualität.
10. Die Studienteilnehmer müssen den Blutzucker mindestens viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät messen und hypo- und hyperglykämische Ereignisse sowie deren Schweregrad aufzeichnen.

15. Sowohl Kinder als auch Ermittler werden gegenüber den CGMS-Ergebnissen verblindet. 16.Während der 3-tägigen CGMS-Aufzeichnung werden die Eltern der Kinder gebeten, das SBGM einmal während der Nacht zu überwachen (im intensiven Arm nach dem Übungstag).