2년 차, 혼합형 이상지질혈증 환자를 위한 ABT-335와 스타틴 요법의 병용 안전성 연장 연구
2012년 1월 18일 업데이트: Abbott
혼합형 이상지질혈증 환자에 대한 ABT-335와 스타틴 요법의 병용 요법에 대한 2년차, 장기, 공개 라벨, 안전성 확장 연구
이 연구의 목적은 ABT-335를 로수바스타틴 칼슘, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴 칼슘과 병용하여 매일 병용투여했을 때의 지속적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, 미국, 60064
- Medical Information Specialist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 자발적으로 서명한 성인 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 이전 오픈 라벨 1년차 연구의 치료 단계를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Abbott가 승인한 경우를 제외하고 연구용 약물을 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
- 피험자는 이전 오픈 라벨 1년차 연구에서 투여된 병용 요법을 조기에 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-335 + 로수바스타틴칼슘
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12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 오픈 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 ABT-335(135mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 오픈 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 로수바스타틴 칼슘(20mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
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실험적: ABT-335 + 심바스타틴
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12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 오픈 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 ABT-335(135mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 공개 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 심바스타틴(40mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
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실험적: ABT-335 + 아토르바스타틴칼슘
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12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 오픈 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 ABT-335(135mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
12주 이중 맹검 연구 또는 이전 52주 공개 라벨 1년차 연구에서 시작하여 52주 2년차 연구에서 계속되는 아토르바스타틴 칼슘(40mg)의 경구 병용투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 이중 맹검 연구 또는 선행 오픈 라벨 1년차 연구 또는 이 오픈 라벨 2년차 연구에서 병용 요법 동안 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 병용 요법 시작 후 언제든지(이전 12주 이중 맹검 연구 또는 이전 공개 라벨 1년차 연구에서) 최대 116주에서 병용 요법의 마지막 투여 후 30일 이내.
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모든 심각하고 심각하지 않은 부작용은 복합 연구 약물 시작 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 보고됩니다.
유해 사례는 임상 시험 중 또는 시험 후 특정 기간 내에 피험자에게 발생하는 건강상의 불리한 변화입니다.
심각한 부작용은 사망, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천성 기형/선천적 결손 또는 심각한 장애/무능을 초래하거나 생명을 위협하는 부작용입니다.
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병용 요법 시작 후 언제든지(이전 12주 이중 맹검 연구 또는 이전 공개 라벨 1년차 연구에서) 최대 116주에서 병용 요법의 마지막 투여 후 30일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 공개 라벨 2년차 연구의 기준선에서 104주차까지 트리글리세리드의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주 트리글리세라이드 - 베이스라인 트리글리세라이드)/베이스라인 트리글리세라이드] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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오픈 라벨 2년 차 연구의 기준선에서 104주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 변화율
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주차 HDL-C - 베이스라인 HDL-C)/베이스라인 HDL-C] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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오픈 라벨 2년차 연구의 기준선에서 104주차까지 직접 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화율
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주 LDL-C - 베이스라인 LDL-C)/베이스라인 LDL-C] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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이 오픈 라벨 2년차 연구의 기준선에서 104주차까지 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 평균 변화율
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주차 Non-HDL-C - 베이스라인 Non-HDL-C)/베이스라인 Non-HDL-C] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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공개 라벨 2년차 연구의 기준선에서 104주차까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 평균 변화율
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주차 VLDL-C - 베이스라인 VLDL-C)/베이스라인 VLDL-C] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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공개 라벨 2년차 연구의 기준선에서 104주차까지 총 콜레스테롤(Total-C)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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[(104주차 Total-C - 베이스라인 Total-C)/베이스라인 Total-C] X 100.
기준선은 병용 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 값입니다.
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기준선에서 104주까지(이전 이중 맹검 연구[병용 치료 부문]에서 몇 주, 이전 오픈 라벨 1년차 연구 및 오픈 라벨 2년차 연구에서 52주, 최대 104주를 포함할 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-884
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