Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitserweiterungsstudie im zweiten Jahr zur Kombination von ABT-335 und Statintherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

18. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine langfristige, offene Sicherheitserweiterungsstudie des zweiten Jahres zur Kombination von ABT-335 und Statintherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Das Ziel der Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit der täglichen gleichzeitigen Verabreichung von ABT-335 in Kombination mit Rosuvastatin-Kalzium, Simvastatin oder Atorvastatin-Kalzium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Medical Information Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der Proband hat die Behandlungsphase der vorangegangenen offenen Jahr-1-Studie erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verwendet Prüfmedikamente oder wird sie verwenden, es sei denn, dies wurde von Abbott genehmigt.
  • Der Proband hat seine in der vorangegangenen offenen Jahr-1-Studie verabreichte Kombinationstherapie vorzeitig abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-335 + Rosuvastatin-Kalzium
Arzneimittel: ABT-335
Orale gleichzeitige Verabreichung von ABT-335 (135 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
Arzneimittel: Rosuvastatin-Kalzium
Orale gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin-Kalzium (20 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: ABT-335 + Simvastatin
Arzneimittel: ABT-335
Orale gleichzeitige Verabreichung von ABT-335 (135 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
Arzneimittel: Simvastatin
Orale gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin (40 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Zokor
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin-Kalzium
Arzneimittel: ABT-335
Orale gleichzeitige Verabreichung von ABT-335 (135 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
Orale gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin-Calcium (40 mg) einmal täglich, beginnend entweder in der 12-wöchigen Doppelblindstudie oder der vorherigen 52-wöchigen offenen Studie im Jahr 1 und fortgesetzt in der 52-wöchigen Studie im Jahr 2
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in den vorangegangenen Doppelblindstudien oder in der vorangegangenen offenen Jahr-1-Studie oder in dieser offenen Jahr-2-Studie über unerwünschte Ereignisse während der Kombinationstherapie berichteten
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Kombinationstherapie (in den vorangegangenen 12-wöchigen Doppelblindstudien oder in der vorangegangenen offenen Jahr-1-Studie) bis zu 116 Wochen, bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden ab Beginn der Kombinationsstudienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation gemeldet. Unerwünschte Ereignisse sind ungünstige gesundheitliche Veränderungen, die bei Probanden während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach einer Studie auftreten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind solche, die zum Tod führen, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen oder lebensbedrohlich sind.
Jederzeit nach Beginn der Kombinationstherapie (in den vorangegangenen 12-wöchigen Doppelblindstudien oder in der vorangegangenen offenen Jahr-1-Studie) bis zu 116 Wochen, bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Studie des zweiten Jahres
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 Triglyceride minus Basis-Triglyceride)/Basis-Triglyceride] x 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Jahr-2-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 HDL-C minus Basis-HDL-C)/Basislinie HDL-C] X 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
Mittlere prozentuale Veränderung des direkten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Jahr-2-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 LDL-C minus Basis-LDL-C)/Basis-LDL-C] x 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
Mittlere prozentuale Veränderung des Cholesterins von nicht-hochdichtem Lipoprotein (Nicht-HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Jahr-2-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 Nicht-HDL-C minus Basislinie Nicht-HDL-C)/Basislinie Nicht-HDL-C] X 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
Mittlere prozentuale Veränderung des Cholesterins von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Jahr-2-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 VLDL-C minus Basis-VLDL-C)/Basis-VLDL-C] X 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) vom Ausgangswert bis Woche 104 dieser offenen Jahr-2-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)
[(Woche 104 Gesamt-C minus Basis-Gesamt-C)/Basis-Gesamt-C] x 100. Der Ausgangswert ist der letzte Wert vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie.
Ausgangswert bis Woche 104 (kann Wochen in vorangegangenen Doppelblindstudien [Kombinationsbehandlungsarme] umfassen, plus 52 Wochen in vorangegangenen offenen Jahr-1-Studien und offenen Jahr-2-Studien, bis zu 104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-884

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren