Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rok 2, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa połączenia ABT-335 i terapii statynami u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Rok 2, długoterminowe, otwarte, rozszerzone badanie bezpieczeństwa dotyczące połączenia ABT-335 i terapii statynami u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa codziennego jednoczesnego podawania ABT-335 w połączeniu z rozuwastatyną wapniową, symwastatyną lub atorwastatyną wapniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Medical Information Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Uczestnik pomyślnie ukończył fazę leczenia poprzedniego roku 1 badania otwartego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot stosuje lub będzie stosować badane leki, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez firmę Abbott.
  • Pacjent przedwcześnie przerwał terapię skojarzoną stosowaną w poprzednim otwartym badaniu z 1. roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-335 + rozuwastatyna wapniowa
Lek: ABT-335
Jednoczesne podawanie doustne ABT-335 (135 mg) raz dziennie, rozpoczynając albo od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, albo od poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuowane w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • kwas fenofibrynowy
Lek: rozuwastatyna wapniowa
Równoczesne doustne podawanie rozuwastatyny wapniowej (20 mg) raz na dobę, rozpoczynając albo od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, albo od poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuując w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: ABT-335 + symwastatyna
Lek: ABT-335
Jednoczesne podawanie doustne ABT-335 (135 mg) raz dziennie, rozpoczynając albo od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, albo od poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuowane w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • kwas fenofibrynowy
Lek: symwastatyna
Jednoczesne podawanie doustne symwastatyny (40 mg) raz na dobę, rozpoczynając albo od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, albo od poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuowane w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • Zocor
Eksperymentalny: ABT-335 + atorwastatyna wapniowa
Lek: ABT-335
Jednoczesne podawanie doustne ABT-335 (135 mg) raz dziennie, rozpoczynając albo od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, albo od poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuowane w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • kwas fenofibrynowy
Lek: wapń atorwastatyny
Jednoczesne podawanie doustne soli wapniowej atorwastatyny (40 mg) raz na dobę, począwszy od 12-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą lub poprzedniego 52-tygodniowego otwartego badania roku 1 i kontynuowane w 52-tygodniowym badaniu roku 2
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas terapii skojarzonej w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą lub w poprzedzającym otwartym badaniu roku 1 lub w tym otwartym badaniu roku 2
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii skojarzonej (w poprzednich 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą lub w poprzednim badaniu otwartym w 1. roku) do 116 tygodni, do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii skojarzonej.
Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane od momentu rozpoczęcia leczenia skojarzonego badanym lekiem do 30 dni po odstawieniu badanego leku. Zdarzenia niepożądane to niekorzystne zmiany w stanie zdrowia, które występują u uczestników badania klinicznego lub w określonym czasie po badaniu. Poważne zdarzenia niepożądane to takie, które skutkują śmiercią, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub zagrażają życiu.
W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii skojarzonej (w poprzednich 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą lub w poprzednim badaniu otwartym w 1. roku) do 116 tygodni, do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii skojarzonej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany stężenia trójglicerydów od wartości początkowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Trójglicerydy w 104. tygodniu minus triglicerydy na początku badania)/trójglicerydy na początku badania] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Tydzień 104 HDL-C minus wartość wyjściowa HDL-C)/HDL-C wartość wyjściowa] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
Średnia procentowa zmiana bezpośredniego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Tydzień 104 LDL-C minus wyjściowy LDL-C)/początkowy LDL-C] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C od wartości początkowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Tydzień 104 Non-HDL-C minus wartość wyjściowa Non-HDL-C)/wartość wyjściowa Non-HDL-C] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Tydzień 104 VLDL-C minus początkowa VLDL-C)/początkowa VLDL-C] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
Średnia procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) od wartości początkowej do 104. tygodnia tego otwartego badania roku 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)
[(Tydzień 104. Całkowite C minus wyjściowa Całkowita C)/Całkowita C początkowa] X 100. Linia bazowa to ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki terapii skojarzonej.
Wartość początkowa do tygodnia 104 (może obejmować tygodnie w poprzedzających badaniach z podwójnie ślepą próbą [grupy leczenia skojarzonego] plus 52 tygodnie w poprzedzającym badaniu otwartym w roku 1 i badaniu otwartym w roku 2, do 104 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj