Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

År 2, säkerhetsutvidgningsstudie av kombinationen av ABT-335 och statinterapi för försökspersoner med blandad dyslipidemi

18 januari 2012 uppdaterad av: Abbott

En år 2, långtidsstudie med öppen etikett, säkerhetsutvidgning av kombinationen av ABT-335 och statinterapi för patienter med blandad dyslipidemi

Syftet med studien är att bedöma den fortsatta säkerheten vid daglig samtidig administrering av ABT-335 i kombination med rosuvastatinkalcium, simvastatin eller atorvastatinkalcium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Medical Information Specialist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som frivilligt undertecknar det informerade samtycket.
  • Försökspersonen har framgångsrikt slutfört behandlingsfasen i den föregående öppna studien år 1.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen använder eller kommer att använda prövningsläkemedel, förutom de som godkänts av Abbott.
  • Försökspersonen har i förtid avbrutit sin kombinationsbehandling som gavs i den föregående öppna studien år 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-335 + rosuvastatinkalcium
Läkemedel: ABT-335
Oral samtidig administrering av ABT-335 (135 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • fenofibrinsyra
Läkemedel: rosuvastatin kalcium
Oral samtidig administrering av rosuvastatinkalcium (20 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: ABT-335 + simvastatin
Läkemedel: ABT-335
Oral samtidig administrering av ABT-335 (135 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • fenofibrinsyra
Läkemedel: simvastatin
Oral samtidig administrering av simvastatin (40 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • Zocor
Experimentell: ABT-335 + atorvastatinkalcium
Läkemedel: ABT-335
Oral samtidig administrering av ABT-335 (135 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • fenofibrinsyra
Läkemedel: atorvastatinkalcium
Oral samtidig administrering av atorvastatinkalcium (40 mg) en gång dagligen, med början i antingen den 12-veckors dubbelblinda studien eller den föregående 52-veckors öppna studien år 1 och fortsätter i 52-veckors studien år 2.
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som rapporterar biverkningar under kombinationsterapi i de föregående dubbelblinda studierna eller i den föregående öppna studien år 1 eller i denna öppna studie år 2
Tidsram: När som helst efter påbörjad kombinationsbehandling (i de föregående 12-veckors dubbelblinda studierna eller i den föregående öppna studien år 1) upp till 116 veckor, till inom 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandling.
Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar rapporteras från tidpunkten för start av kombinationsstudieläkemedlet till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. Biverkningar är ogynnsamma förändringar i hälsan som inträffar hos försökspersoner under en klinisk prövning eller inom en specificerad period efter en prövning. Allvarliga biverkningar är sådana som leder till dödsfall, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till medfödd anomali/födelseskada eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är livshotande.
När som helst efter påbörjad kombinationsbehandling (i de föregående 12-veckors dubbelblinda studierna eller i den föregående öppna studien år 1) upp till 116 veckor, till inom 30 dagar efter den sista dosen av kombinationsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 triglycerider minus baslinjetriglycerider)/baslinjetriglycerider] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
Genomsnittlig procentuell förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinjen till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 HDL-C minus baslinje HDL-C)/baslinje HDL-C] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
Genomsnittlig procentuell förändring i direkt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 LDL-C minus baseline LDL-C)/baseline LDL-C] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
Genomsnittlig procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) från baslinjen till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 Icke-HDL-C minus baslinje Icke-HDL-C)/baslinje Icke-HDL-C] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
Genomsnittlig procentuell förändring i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) från baslinjen till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 VLDL-C minus baslinje VLDL-C)/baslinje VLDL-C] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
Genomsnittlig procentuell förändring av totalt kolesterol (Total-C) från baslinje till vecka 104 i denna öppna studie för år 2
Tidsram: Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)
[(Vecka 104 Total-C minus baslinje Total-C)/baslinje Total-C] X 100. Baslinje är det sista värdet före den första dosen av kombinationsbehandling.
Baslinje till vecka 104 (kan inkludera veckor i föregående dubbelblinda studier [kombinationsbehandlingsarmar], plus 52 veckor i föregående öppen studie år 1 och öppen studie år 2, upp till 104 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M06-884

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på ABT-335

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera