Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et år 2, sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af kombinationen af ​​ABT-335 og statinterapi til forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

18. januar 2012 opdateret af: Abbott

Et år 2, langsigtet, åbent, sikkerhedsforlængelsestudie af kombinationen af ​​ABT-335 og statinterapi til forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte sikkerhed ved daglig samtidig administration af ABT-335 i kombination med rosuvastatin-calcium, simvastatin eller atorvastatin-calcium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Medical Information Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der frivilligt underskriver det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen har med succes afsluttet behandlingsfasen af ​​det foregående åbne år 1-studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bruger eller vil bruge forsøgsmedicin, undtagen som godkendt af Abbott.
  • Forsøgspersonen har for tidligt ophørt med sin kombinationsbehandling administreret i det foregående åbne år 1-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-335 + rosuvastatin calcium
Medicin: ABT-335
Oral samtidig administration af ABT-335 (135 mg) én gang dagligt, begyndende i enten den 12-ugers dobbeltblinde undersøgelse eller den foregående 52-ugers åbne år 1 undersøgelse og fortsætter i 52-ugers år 2 undersøgelsen
Andre navne:
  • fenofibrinsyre
Medicin: rosuvastatin calcium
Oral samtidig administration af rosuvastatincalcium (20 mg) én gang dagligt, begyndende i enten den 12-ugers dobbeltblinde undersøgelse eller den foregående 52-ugers åbne år 1 undersøgelse og fortsætter i 52-ugers år 2 undersøgelsen
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: ABT-335 + simvastatin
Medicin: ABT-335
Oral samtidig administration af ABT-335 (135 mg) én gang dagligt, begyndende i enten den 12-ugers dobbeltblinde undersøgelse eller den foregående 52-ugers åbne år 1 undersøgelse og fortsætter i 52-ugers år 2 undersøgelsen
Andre navne:
  • fenofibrinsyre
Medicin: simvastatin
Oral samtidig administration af simvastatin (40 mg) én gang dagligt, begyndende i enten den 12-ugers dobbeltblinde undersøgelse eller den foregående 52-ugers åbne år 1 undersøgelse og fortsætter i 52-ugers år 2 undersøgelsen
Andre navne:
  • Zocor
Eksperimentel: ABT-335 + atorvastatin calcium
Medicin: ABT-335
Oral samtidig administration af ABT-335 (135 mg) én gang dagligt, begyndende i enten den 12-ugers dobbeltblinde undersøgelse eller den foregående 52-ugers åbne år 1 undersøgelse og fortsætter i 52-ugers år 2 undersøgelsen
Andre navne:
  • fenofibrinsyre
Medicin: atorvastatin calcium
Oral samtidig administration af atorvastatin calcium (40 mg) én gang dagligt, begyndende i enten det 12-ugers dobbeltblinde studie eller det foregående 52-ugers åbne år 1-studie og fortsætter i 52-ugers år 2-studiet
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede hændelser under kombinationsterapi i de foregående dobbeltblindede undersøgelser eller i det foregående Open-Label år 1-studie eller i dette Open-Label år 2-studie
Tidsramme: Når som helst efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (i de foregående 12-ugers dobbeltblinde undersøgelser eller i det foregående åbne år 1 undersøgelse) op til 116 uger, til inden for 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandling.
Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteres fra tidspunktet for påbegyndelse af kombinationsstudielægemidlet indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Uønskede hændelser er ugunstige ændringer i helbredet, som forekommer hos forsøgspersoner under et klinisk forsøg eller inden for en nærmere angivet periode efter et forsøg. Alvorlige uønskede hændelser er dem, der resulterer i dødsfald, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er livstruende.
Når som helst efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (i de foregående 12-ugers dobbeltblinde undersøgelser eller i det foregående åbne år 1 undersøgelse) op til 116 uger, til inden for 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 104 i dette Open-Label år 2-studie
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 triglycerider minus baseline triglycerider)/baseline triglycerider] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
Gennemsnitlig procentændring i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) fra baseline til uge 104 af denne Open Label år 2 undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
Gennemsnitlig procentvis ændring i direkte lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 104 af denne åbne år 2-undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 LDL-C minus baseline LDL-C)/baseline LDL-C] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
Gennemsnitlig procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 104 i dette åbne år 2-studie
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 Non-HDL-C minus baseline Non-HDL-C)/baseline Non-HDL-C] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
Gennemsnitlig procentvis ændring i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) fra baseline til uge 104 i denne åbne år 2-undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
Gennemsnitlig procentvis ændring i totalt kolesterol (total-C) fra baseline til uge 104 i dette Open-Label år 2-studie
Tidsramme: Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)
[(Uge 104 Total-C minus baseline Total-C)/baseline Total-C] X 100. Baseline er den sidste værdi før den første dosis af kombinationsbehandling.
Baseline til uge 104 (kan omfatte uger i forudgående dobbeltblindede undersøgelser [kombinationsbehandlingsarme], plus 52 uger i forudgående åbent år 1 undersøgelse og åbent år 2 undersøgelse, op til 104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner