Une année 2, étude d'extension de sécurité de la combinaison de l'ABT-335 et du traitement par statine pour les sujets atteints de dyslipidémie mixte

Expérimental: ABT-335 + rosuvastatine calcique

Médicament: ABT-335

Co-administration orale d'ABT-335 (135 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• acide fénofibrique

Médicament: rosuvastatine calcique

Co-administration orale de rosuvastatine calcique (20 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• Cresteur

Expérimental: ABT-335 + simvastatine

Médicament: ABT-335

Co-administration orale d'ABT-335 (135 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• acide fénofibrique

Médicament: la simvastatine

Co-administration orale de simvastatine (40 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• Zocor

Expérimental: ABT-335 + atorvastatine calcique

Médicament: ABT-335

Co-administration orale d'ABT-335 (135 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• acide fénofibrique

Médicament: atorvastatine calcique

Co-administration orale d'atorvastatine calcique (40 mg) une fois par jour, en commençant soit par l'étude en double aveugle de 12 semaines, soit par l'étude précédente de 52 semaines en ouvert de l'année 1 et se poursuivant dans l'étude de 52 semaines de l'année 2

Autres noms:

• Lipitor

Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables au cours de la thérapie combinée dans les études précédentes en double aveugle ou dans l'étude précédente en ouvert de l'année 1 ou dans cette étude ouverte de l'année 2

Tous les événements indésirables graves et non graves sont signalés à partir du moment de l'initiation de l'association médicamenteuse à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les événements indésirables sont des changements défavorables de la santé qui surviennent chez les sujets au cours d'un essai clinique ou au cours d'une période spécifiée après un essai. Les événements indésirables graves sont ceux qui entraînent la mort, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraînent une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou une incapacité/incapacité importante ou mettent la vie en danger.

Changement médian en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 triglycérides moins triglycérides de base)/triglycérides de base] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.

Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 HDL-C moins HDL-C de base)/HDL-C de base] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.

Variation moyenne en pourcentage du cholestérol direct des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 LDL-C moins LDL-C de base)/LDL-C de base] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.

Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 Non-HDL-C moins ligne de base Non-HDL-C)/ligne de base Non-HDL-C] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.

Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C) entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 VLDL-C moins VLDL-C de base)/VLDL-C de base] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.

Variation moyenne en pourcentage du cholestérol total (C total) entre le départ et la semaine 104 de cette étude ouverte de la 2e année

[(Semaine 104 Total-C moins ligne de base Total-C)/ligne de base Total-C] X 100. La ligne de base est la dernière valeur avant la première dose de thérapie combinée.