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Un anno 2, Studio di estensione sulla sicurezza della combinazione di ABT-335 e terapia con statine per soggetti con dislipidemia mista

18 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio di estensione sulla sicurezza di un anno 2, a lungo termine, in aperto, sulla combinazione di ABT-335 e terapia con statine per soggetti con dislipidemia mista

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza continua della somministrazione contemporanea giornaliera di ABT-335 in combinazione con rosuvastatina calcio, simvastatina o atorvastatina calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Medical Information Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.
  • Il soggetto ha completato con successo la fase di trattamento del precedente studio in aperto dell'anno 1.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto utilizza o utilizzerà farmaci sperimentali, salvo quanto approvato da Abbott.
  • Il soggetto ha interrotto prematuramente la terapia di combinazione somministrata nel precedente studio in aperto dell'anno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-335 + rosuvastatina calcio
Droga: ABT-335
Co-somministrazione orale di ABT-335 (135 mg) una volta al giorno, a partire dallo studio in doppio cieco di 12 settimane o dal precedente studio di 52 settimane in aperto dell'anno 1 e continuando nello studio di 52 settimane dell'anno 2
Altri nomi:
  • acido fenofibrico
Droga: rosuvastatina calcio
Somministrazione orale concomitante di rosuvastatina calcio (20 mg) una volta al giorno, iniziando nello studio in doppio cieco di 12 settimane o nel precedente studio anno 1 in aperto di 52 settimane e proseguendo nello studio anno 2 di 52 settimane
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: ABT-335 + simvastatina
Droga: ABT-335
Co-somministrazione orale di ABT-335 (135 mg) una volta al giorno, a partire dallo studio in doppio cieco di 12 settimane o dal precedente studio di 52 settimane in aperto dell'anno 1 e continuando nello studio di 52 settimane dell'anno 2
Altri nomi:
  • acido fenofibrico
Droga: simvastatina
Co-somministrazione orale di simvastatina (40 mg) una volta al giorno, iniziando nello studio in doppio cieco di 12 settimane o nel precedente studio anno 1 in aperto di 52 settimane e proseguendo nello studio anno 2 di 52 settimane
Altri nomi:
  • Zocor
Sperimentale: ABT-335 + atorvastatina calcio
Droga: ABT-335
Co-somministrazione orale di ABT-335 (135 mg) una volta al giorno, a partire dallo studio in doppio cieco di 12 settimane o dal precedente studio di 52 settimane in aperto dell'anno 1 e continuando nello studio di 52 settimane dell'anno 2
Altri nomi:
  • acido fenofibrico
Droga: atorvastatina calcio
Co-somministrazione orale di atorvastatina calcio (40 mg) una volta al giorno, iniziando nello studio in doppio cieco di 12 settimane o nel precedente studio anno 1 in aperto di 52 settimane e proseguendo nello studio anno 2 di 52 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante la terapia di combinazione nei precedenti studi in doppio cieco o nel precedente studio in aperto dell'anno 1 o in questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia di combinazione (nei precedenti studi in doppio cieco di 12 settimane o nel precedente studio in aperto dell'anno 1) fino a 116 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi sono segnalati dal momento dell'inizio del farmaco in studio di combinazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli eventi avversi sono cambiamenti sfavorevoli nella salute che si verificano nei soggetti durante una sperimentazione clinica o entro un periodo specificato dopo una sperimentazione. Gli eventi avversi gravi sono quelli che provocano la morte, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provocano un'anomalia congenita/difetto alla nascita o disabilità/incapacità significative o sono potenzialmente letali.
In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia di combinazione (nei precedenti studi in doppio cieco di 12 settimane o nel precedente studio in aperto dell'anno 1) fino a 116 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(trigliceridi alla settimana 104 meno trigliceridi al basale)/trigliceridi al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(C-HDL alla settimana 104 meno C-HDL al basale)/C-HDL al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
Variazione percentuale media del colesterolo diretto da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(C-LDL alla settimana 104 meno C-LDL al basale)/C-LDL al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-non HDL) dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(Settimana 104 C-non-HDL meno C-non-HDL al basale)/C-non-HDL al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(C-VLDL alla settimana 104 meno C-VLDL al basale)/C-VLDL al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
Variazione percentuale media del colesterolo totale (C totale) dal basale alla settimana 104 di questo studio in aperto dell'anno 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)
[(C totali alla settimana 104 meno C totali al basale)/C totali al basale] X 100. Il basale è l'ultimo valore prima della prima dose della terapia di combinazione.
Dal basale alla settimana 104 (può includere le settimane nei precedenti studi in doppio cieco [bracci di trattamento combinato], più 52 settimane nel precedente studio in aperto dell'anno 1 e nello studio in aperto dell'anno 2, fino a 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-884

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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