Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2. rok, bezpečnostní rozšiřující studie kombinace ABT-335 a statinové terapie pro subjekty se smíšenou dyslipidémií

18. ledna 2012 aktualizováno: Abbott

Rok 2, dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie kombinace ABT-335 a statinové terapie pro subjekty se smíšenou dyslipidémií

Cílem studie je posoudit pokračující bezpečnost každodenního současného podávání ABT-335 v kombinaci s rosuvastatinem, simvastatinem nebo atorvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Medical Information Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
  • Subjekt úspěšně dokončil léčebnou fázi předchozí otevřené studie 1. roku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt používá nebo bude používat zkoumané léky, s výjimkou těch, které schválila společnost Abbott.
  • Subjekt předčasně ukončil svou kombinovanou terapii podávanou v předchozí otevřené studii 1. roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-335 + vápenatá sůl rosuvastatinu
Lék: ABT-335
Perorální společné podávání ABT-335 (135 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • kyselina fenofibrová
Lék: vápenatá sůl rosuvastatinu
Perorální současné podávání vápenaté soli rosuvastatinu (20 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: ABT-335 + simvastatin
Lék: ABT-335
Perorální společné podávání ABT-335 (135 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • kyselina fenofibrová
Lék: simvastatin
Současné perorální podávání simvastatinu (40 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • Zocor
Experimentální: ABT-335 + atorvastatin vápník
Lék: ABT-335
Perorální společné podávání ABT-335 (135 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • kyselina fenofibrová
Lék: atorvastatin vápníku
Perorální současné podávání kalcium-atorvastatinu (40 mg) jednou denně, počínaje buď ve 12týdenní dvojitě zaslepené studii, nebo v předchozí 52týdenní otevřené studii roku 1 a pokračující v 52týdenní studii roku 2
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody během kombinované terapie v předchozí dvojitě zaslepené studii nebo v předchozí otevřené studii roku 1 nebo v této otevřené studii roku 2
Časové okno: Kdykoli po zahájení kombinované terapie (v předchozích 12týdenních dvojitě zaslepených studiích nebo v předchozí otevřené studii s rokem 1) až do 116 týdnů, do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od okamžiku zahájení kombinovaného studovaného léku až do 30 dnů po ukončení podávání studovaného léku. Nežádoucí účinky jsou nepříznivé změny zdravotního stavu, ke kterým dochází u subjektů během klinického hodnocení nebo ve stanoveném období po hodnocení. Závažné nežádoucí příhody jsou takové, které mají za následek smrt, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo ohrožují život.
Kdykoli po zahájení kombinované terapie (v předchozích 12týdenních dvojitě zaslepených studiích nebo v předchozí otevřené studii s rokem 1) až do 116 týdnů, do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny triglyceridů od výchozího stavu do 104. týdne této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(Týden 104 triglyceridy minus základní triglyceridy)/výchozí triglyceridy] X 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 104 této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(104. týden HDL-C mínus výchozí HDL-C)/základní HDL-C] X 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
Průměrná procentní změna v přímém lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do týdne 104 této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(104. týden LDL-C mínus výchozí LDL-C)/výchozí hodnota LDL-C] X 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
Průměrná procentuální změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do 104. týdne této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(104. týden Non-HDL-C mínus výchozí hodnota Non-HDL-C)/výchozí hodnota Non-HDL-C] X 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
Průměrná procentní změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozího stavu do 104. týdne této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(104. týden VLDL-C mínus výchozí hodnota VLDL-C)/výchozí hodnota VLDL-C] X 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu (celkový-C) od výchozího stavu do 104. týdne této otevřené studie roku 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)
[(104. týden celkem-C minus výchozí celkový stav-C)/výchozí stav celkem-C] x 100. Výchozí hodnota je poslední hodnota před první dávkou kombinované terapie.
Výchozí stav do týdne 104 (může zahrnovat týdny v předchozích dvojitě zaslepených studiích [kombinovaná léčebná ramena] plus 52 týdnů v předchozí otevřené studii roku 1 a otevřené studii roku 2, až 104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-884

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit