만성 불면증 환자에서 라멜테온 사용을 통한 졸피뎀(≥10mg) 중단 촉진
2010년 7월 13일 업데이트: Takeda
만성 불면증 환자에서 Ramelteon 투여가 Zolpidem(Ambien®) ≥10mg 요법의 중단을 촉진할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 1일 1회(QD) 라멜테온이 만성 불면증 환자에서 졸피뎀의 중단을 용이하게 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서만 약 6000만~7000만 명의 성인이 불면증에 시달립니다. 불면증의 주간 증상으로는 피로, 에너지 부족, 집중력 저하, 짜증 등이 있습니다. 삶의 질에 초점을 맞춘 최근의 역학 연구는 업무 생산성, 건강 관리 이용 및 우울증 위험과 관련된 중요한 불면증 관련 질병을 확인했습니다. 불면증은 업무 성과 감소, 결근, 사고 발생률 증가와 관련이 있습니다.
졸피뎀은 미국에서 불면증 환자에게 가장 많이 처방되는 최면제다.
이 연구의 목적은 ramelteon 요법이 장기 사용자에서 benzodiazepine 요법의 중단을 용이하게 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구에 대한 피험자의 참여는 약 17주로 예상됩니다.
피험자는 4주간의 위약 도입 기간에 선별 및 등록되었으며, 10주간의 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정되었을 수 있으며 2주간의 공개 라벨 치료 기간으로 완료되었을 수 있습니다. 이중 눈가림 치료 기간 동안 피험자는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 라멜테온 8mg 정제를 1일 1회 경구 복용하고 현재 졸피뎀 요법을 병용하거나 플라시보-매칭 정제를 1일 1회 병용하는 현재 졸피뎀 요법을 병용하는 것입니다. 피험자는 최대 10주 동안 용량, 빈도 또는 둘 다에 따라 졸피뎀 요법을 점진적으로 줄였습니다. 이중 맹검 치료 기간을 완료하고 이중 맹검 치료 기간 동안 zolpidem 요법의 50% 감소를 달성한 피험자만이 8mg 라멜테온이 투여된 오픈 라벨 치료 기간에 참여했습니다. 공개 라벨 치료 기간 동안 소모된 Zolpidem을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
Fountain Valley, California, 미국
-
La Mesa, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Redlands, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
San Francisco, California, 미국
-
Santa Monica, California, 미국
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국
-
Hollywood, Florida, 미국
-
Kissimmee, Florida, 미국
-
Naples, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
Winter Park, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Austell, Georgia, 미국
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
West Seneca, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Wilmington, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Fort Worth, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Angelo, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만성 불면증 및 주당 최소 4회 졸피뎀 10mg 이상 복용.
- 수면장애로 졸피뎀을 처방받았다.
- 연구 기간 1에 진입하기 최소 3개월 동안 10mg 이상의 졸피뎀 요법을 만성적으로 사용했다고 보고해야 합니다.
- 이중 맹검 단계, 기간 2에 진입하기 직전 4주 동안 매주 7일 중 최소 4일 동안 10mg 이상의 졸피뎀을 복용해야 합니다.
- zolpidem 요법을 중단하겠다는 의지를 표명했습니다.
- 습관적인 취침 시간은 수면 기록을 기반으로 오후 9시에서 오전 1시 사이입니다.
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 검사 결과.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준
- ramelteon, zolpidem 또는 melatonin에 알려진 과민증.
- 런인(run-in) 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 연구에 참여 및/또는 임의의 조사 약물을 복용함.
- 연구 약물 도입 첫날 밤 이전 3개월 이내에 고용(예: 교대 근무자)에 의해 요구되는 수면 일정 변경.
- 섬유근육통 병력, 발작 병력, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 하지 증후군, 만성 폐쇄성 폐질환, 정신분열증, 양극성 장애, 정신 지체 또는 인지 장애의 병력.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 약물 남용 이력.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 개정판 제4판 및/또는 정기적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의된 지난 12개월 이내에 알코올 남용 이력.
- 연구 약물 도입 첫날 밤 이전 30일 이내에 프로토콜 허용 약물로 현재 조절되고 안정적이지 않은 현재 중요한 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환.
- 체질량 지수 18 미만 또는 34 초과(체중/신장2).
- 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트에 의해 기록된 임상적으로 중요한 이상 소견.
- 양성 간염 패널.
- 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력.
조사관의 의견에 영향을 미칠 추가 조건(들):
- 잠자기/깨우기 기능
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지
- 연구를 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것임을 나타냅니다.
다음을 포함하여 허용되지 않는 약물, 처방약, 약초 치료 또는 비처방약을 복용하거나 계속 복용해야 하는 경우:
- 멜라토닌
- 항불안제
- 항정신병약
- 일반의약품 및 진정제 처방
- 최면제(졸피뎀 제외)
- 마약성 진통제
- 항우울제
- 베타 차단제(예외는 Atenolol이 허용된다는 것입니다)
- 항경련제
- 세인트 존스 워트
- 진정제 H1 항히스타민제
- 카바카바
- 전신 스테로이드
- 은행 나무
- 호흡 자극제
- 일반의약품 및 처방 다이어트 보조제
- 진정제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ramelteon 8 mg QD 및 현재 Zolpidem 요법
Zolpidem 요법은 최대 10주 동안 용량, 빈도 또는 둘 다 감소됩니다.
|
Ramelteon 8 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 현재 zolpidem 요법은 최대 10주 동안 용량, 빈도 또는 둘 다에 따라 점진적으로 감소합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 QD 및 현재 Zolpidem 요법
Zolpidem 요법은 최대 10주 동안 용량, 빈도 또는 둘 다 감소됩니다.
|
Ramelteon 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 현재 zolpidem 요법은 최대 10주 동안 용량, 빈도 또는 두 가지 모두에 따라 점진적으로 감소합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Zolpidem 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
참가자들은 이중 맹검 치료 기간(DBTP)의 3주차부터 10주차까지 점진적으로 zolpidem을 줄였습니다.
DBTP 마지막 7일 동안 zolpidem을 복용하지 않은 참가자는 해당 시점까지 zolpidem을 완전히 중단한 것으로 정의되었습니다.
DBTP 종료 시점에 졸피뎀을 중단한 대상자의 수를 요약하였다.
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-2주 동안 주간 Zolpidem 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-2주차
|
취한 zolpidem의 복용량은 DBTP의 1-2주 동안 기록되었습니다.
기준선과의 용량 차이가 요약되었습니다.
주간 투여량은 zolpidem의 총 투여량을 해당 단계의 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선 및 1-2주차
|
|
3-4주 동안 주간 Zolpidem 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3-4주차
|
취한 zolpidem의 복용량은 DBTP의 3-4주 동안 기록되었습니다.
기준선과의 용량 차이가 요약되었습니다.
주간 투여량은 zolpidem의 총 투여량을 해당 단계의 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선 및 3-4주차
|
|
5-6주 동안 주간 Zolpidem 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5-6주차
|
취한 zolpidem의 복용량은 DBTP의 5-6주 동안 기록되었습니다.
기준선과의 용량 차이가 요약되었습니다.
주간 투여량은 zolpidem의 총 투여량을 해당 단계의 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선 및 5-6주차
|
|
7-8주 동안 주간 Zolpidem 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7-8주차
|
이중 맹검 기간의 7-8주 동안 복용한 졸피뎀의 용량을 기록했습니다.
기준선과의 용량 차이가 요약되었습니다.
|
기준선 및 7-8주차
|
|
9-10주 동안 주간 Zolpidem 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9-10주
|
취한 zolpidem의 복용량은 DBTP의 9-10주 동안 기록되었습니다.
기준선과의 용량 차이가 요약되었습니다.
주간 투여량은 zolpidem의 총 투여량을 해당 단계의 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선 및 9-10주
|
|
1-2주 동안 주간 Zolpidem 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-2주차
|
Zolpidem을 복용한 밤의 수는 DBTP의 1-2주 동안 기록되었습니다.
주간 빈도는 zolpidem을 복용한 일수를 해당 기간의 일수로 나눈 값에 7을 곱하여 계산했습니다. BL과의 빈도 차이를 요약했습니다.
|
기준선 및 1-2주차
|
|
3-4주 동안 주간 Zolpidem 빈도의 기준선에서 변경
기간: 3-4주차
|
Zolpidem을 복용한 밤의 수는 DBTP의 3-4주 동안 기록되었습니다.
주간 빈도는 zolpidem을 복용한 일수를 기간 내 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다. 기준선과의 빈도 차이를 요약했습니다.
|
3-4주차
|
|
5-6주 동안 주간 Zolpidem 빈도의 기준선에서 변경
기간: 5-6주차
|
Zolpidem을 복용한 밤의 수는 DBTP의 5-6주 동안 기록되었습니다.
주간 빈도는 zolpidem을 복용한 일수를 기간 내 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다. 기준선과의 빈도 차이를 요약했습니다.
|
5-6주차
|
|
7-8주 동안 주간 Zolpidem 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7-8주차
|
Zolpidem을 복용한 밤의 수는 DBTP의 7-8주 동안 기록되었습니다.
주간 빈도는 zolpidem을 복용한 일수를 기간 내 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다. 기준선과의 빈도 차이를 요약했습니다.
|
기준선 및 7-8주차
|
|
9-10주 동안 주간 Zolpidem 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9-10주
|
Zolpidem을 복용한 밤의 수는 DBTP의 9-10주 동안 기록되었습니다.
주간 빈도는 zolpidem을 복용한 일수를 기간 내 일수로 나눈 후 7을 곱하여 계산했습니다. 기준선과의 빈도 차이를 요약했습니다.
|
기준선 및 9-10주
|
|
중단 방법에 따른 이중 맹검 치료 기간 종료 시점에 졸피뎀을 완전히 중단한 참가자
기간: 1-10주차
|
DBTP 마지막 7일 동안 zolpidem을 복용하지 않은 참가자는 zolpidem을 완전히 중단했습니다.
졸피뎀 사용 빈도 감소(단독)를 통해 졸피뎀을 완전히 중단한 참가자는 요약되지 않았습니다.
|
1-10주차
|
|
이중 맹검 치료 기간 종료 시점에 졸피뎀 용량을 50% 감량한 참가자
기간: 기준선 및 10주차
|
DBTP 종료 시점(즉, 감소 단계 4 종료 시점)에 졸피뎀 용량(또는 빈도)을 50% 감소시킨 참가자를 요약했습니다.
감소 단계 4에서의 투여량 감소 = [1-(감소 단계 4 주간 투여량/기준선 주간 투여량)]*100%.
|
기준선 및 10주차
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 언제든지 Zolpidem 복용량을 50% 감소시킨 참가자
기간: 기준선 및 1-10주
|
DBTP 동안 이전에 정의된 2주 기간(즉, 감소 단계)에서 졸피뎀 용량을 50% 감소시킨 참가자를 요약했습니다.
임의의 시점에서의 투여량 감소 = [1-(감소 단계 주간 투여량/기준선 주간 투여량)]*100%.
|
기준선 및 1-10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-375-071
- U1111-1114-3262 (기재: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .