Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění vysazení zolpidemu (≥10 mg) prostřednictvím užívání Ramelteonu u pacientů s chronickou nespavostí

13. července 2010 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení, zda by podávání Ramelteonu mohlo usnadnit přerušení léčby Zolpidemem (Ambien®) ≥10 mg u subjektů s chronickou nespavostí

Účelem této studie je posoudit, zda ramelteon, jednou denně (QD), může usnadnit vysazení zolpidemu u subjektů s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 až 70 milionů dospělých jen ve Spojených státech trpí nespavostí. Mezi denní příznaky nespavosti patří únava, nedostatek energie, potíže se soustředěním a podrážděnost. Nedávný epidemiologický výzkum zaměřený na kvalitu života identifikoval významné morbidity související s nespavostí, které se týkají produktivity práce, využívání zdravotní péče a rizika deprese. Nespavost je spojena se sníženým pracovním výkonem, absencí a vyšší mírou nehod.

Zolpidem je nejčastěji předepisovaným hypnotikem ve Spojených státech pro pacienty trpící nespavostí.

Účelem této studie je posoudit, zda léčba ramelteonem může usnadnit přerušení léčby benzodiazepiny u dlouhodobých uživatelů. Předpokládá se, že účast subjektu v této studii bude přibližně 17 týdnů.

Subjekty byly vyšetřeny a zařazeny do 4týdenního zaváděcího období s placebem, mohly být randomizovány do 10týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a mohly být dokončeny 2týdenním otevřeným léčebným obdobím. Ve dvojitě zaslepeném léčebném období byly subjekty randomizovány k jedné ze dvou léčeb: buď tablety ramelteonu 8 mg užívané perorálně jednou denně se současnou současnou terapií zolpidemem nebo k tabletám odpovídajícím placebu jednou denně při současné současné léčbě zolpidemem. Subjekty postupně snižovaly léčbu zolpidemem o dávku, frekvenci nebo obojí po dobu až 10 týdnů. Pouze ti jedinci, kteří dokončili období dvojitě zaslepené léčby a dosáhli 50% snížení léčby zolpidemem během období dvojitě zaslepené léčby, se účastnili období otevřené léčby, ve které bylo podáváno 8 mg ramelteonu. Zolpidem spotřebovaný během období otevřené léčby byl zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Angelo, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Chronická nespavost a užívání větší nebo rovné 10 mg zolpidemu alespoň 4krát týdně.
  • Byl předepsán zolpidem pro potíže s usínáním.
  • Musí hlásit chronické užívání zolpidemu vyšší nebo rovné 10 mg terapii po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do období 1 studie.
  • Musí užívat zolpidem v dávce vyšší nebo rovnající se 10 mg po dobu nejméně 4 ze 7 dnů každý týden ze 4 týdnů bezprostředně před vstupem do dvojitě zaslepené fáze, období 2.
  • Vyjádřil ochotu přerušit léčbu zolpidemem.
  • Obvyklá doba spánku je mezi 21:00 a 1:00 na základě historie spánku.
  • Negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na ramelteon, zolpidem nebo melatonin.
  • Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před první dávkou zaběhnuté studijní medikace.
  • Změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny) během 3 měsíců před první nocí zaváděcí studie medikace.
  • Anamnéza fibromyalgie, anamnéza záchvatů, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, syndrom periodických nohou, chronická obstrukční plicní nemoc, schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace nebo kognitivní porucha.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované a/nebo pravidelně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně.
  • Současné významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není aktuálně kontrolováno a stabilní protokolem povolenou medikací, během 30 dnů před první nocí medikace zaváděcí studie.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 34 (hmotnost/výška2).
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález zdokumentovaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem nebo klinickými laboratorními testy, které určí zkoušející.
  • Panel pozitivní hepatitidy.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience.

  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnily:

    • funkce spánek/probuzení
    • zakázat subjektu studium dokončit
    • naznačují, že pokračování ve studii by nebylo v nejlepším zájmu subjektu.

  • Je povinen užívat nebo nadále užívat jakékoli nepovolené léky, léky na předpis, bylinnou léčbu nebo volně prodejné léky, včetně:

    • melatonin
    • Anxiolytika
    • Antipsychotika
    • Volně prodejné a na předpis sedativa
    • Hypnotika (kromě zolpidemu)
    • Narkotická analgetika
    • Antidepresiva
    • Beta-blokátory (výjimkou je, že Atenolol je přípustný)
    • Antikonvulziva
    • třezalka tečkovaná
    • Sedativní H1 antihistaminika
    • Kava-kava
    • Systémové steroidy
    • Ginkgo biloba
    • Respirační stimulanty
    • Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
    • Sedativní dekongestanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramelteon 8 mg QD a současná léčba Zolpidemem
Léčba zolpidemem bude snížena o dávku, frekvenci nebo obojí po dobu až 10 týdnů.
Lék: Ramelteon a zolpidem
Ramelteon 8 mg, tablety, perorálně, jednou denně a současná léčba zolpidemem postupně snižována dávkou, frekvencí nebo obojím po dobu až 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-375
  • Ambien®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD a současná léčba Zolpidemem
Léčba zolpidemem bude snížena o dávku, frekvenci nebo obojí po dobu až 10 týdnů.
Lék: Placebo a zolpidem
Tablety Ramelteon, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně a současná léčba zolpidemem se postupně snižuje o dávku, frekvenci nebo obojí po dobu až 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ambien®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu zolpidemem
Časové okno: 10. týden
Účastníci postupně snižovali zolpidem od 3. do 10. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP). Účastník, který neužíval žádný zolpidem během posledních 7 dnů DBTP, byl definován jako účastník, který do tohoto časového bodu zcela vysadil zolpidem. Byl shrnut počet subjektů, které přerušily léčbu zolpidemem na konci DBTP.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním dávkování zolpidemu během týdnů 1-2
Časové okno: Základní linie a týdny 1-2
Přijaté dávky zolpidemu byly zaznamenávány během týdnů 1-2 DBTP. Byly shrnuty rozdíly v dávkách od výchozí hodnoty. Týdenní dávka byla vypočtena jako celkové množství užívaného zolpidemu děleno počtem dnů ve fázi, vynásobené 7.
Základní linie a týdny 1-2
Změna týdenního dávkování zolpidemu oproti výchozí hodnotě během týdnů 3-4
Časové okno: Základní linie a týdny 3-4
Přijaté dávky zolpidemu byly zaznamenávány během týdnů 3-4 DBTP. Byly shrnuty rozdíly v dávkách od výchozí hodnoty. Týdenní dávka byla vypočtena jako celkové množství užívaného zolpidemu děleno počtem dnů ve fázi, vynásobené 7.
Základní linie a týdny 3-4
Změna týdenního dávkování Zolpidemu oproti výchozí hodnotě během 5.–6
Časové okno: Základní linie a týdny 5-6
Přijaté dávky zolpidemu byly zaznamenávány během 5. až 6. týdne DBTP. Byly shrnuty rozdíly v dávkách od výchozí hodnoty. Týdenní dávka byla vypočtena jako celkové množství užívaného zolpidemu děleno počtem dnů ve fázi, vynásobené 7.
Základní linie a týdny 5-6
Změna týdenního dávkování zolpidemu oproti výchozímu stavu během týdnů 7-8
Časové okno: Základní linie a týdny 7-8
Dávky užívaného zolpidemu byly zaznamenávány během týdnů 7-8 dvojitě slepého období. Byly shrnuty rozdíly v dávkách od výchozí hodnoty.
Základní linie a týdny 7-8
Změna týdenního dávkování zolpidemu oproti výchozí hodnotě během týdnů 9-10
Časové okno: Základní linie a týdny 9-10
Přijaté dávky zolpidemu byly zaznamenávány během týdnů 9-10 DBTP. Byly shrnuty rozdíly v dávkách od výchozí hodnoty. Týdenní dávka byla vypočtena jako celkové množství užívaného zolpidemu děleno počtem dnů ve fázi, vynásobené 7.
Základní linie a týdny 9-10
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci zolpidemu během týdnů 1-2
Časové okno: Základní linie a týdny 1-2
Počet nocí, kdy byl zolpidem podán, byl zaznamenán během 1. až 2. týdne DBTP. Týdenní frekvence byla vypočtena jako počet nocí užívaných zolpidem dělený počtem dní v období, vynásobený 7. Rozdíly ve frekvenci od BL byly shrnuty.
Základní linie a týdny 1-2
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci zolpidemu během týdnů 3-4
Časové okno: Týdny 3-4
Počet nocí, kdy byl zolpidem podán, byl zaznamenán během 3. až 4. týdne DBTP. Týdenní frekvence byla vypočtena jako počet nocí užívaných zolpidem dělený počtem dnů v období, vynásobený 7. Rozdíly ve frekvenci od výchozí hodnoty byly shrnuty.
Týdny 3-4
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci zolpidemu během týdnů 5-6
Časové okno: Týdny 5-6
Počet nocí, kdy byl zolpidem podán, byl zaznamenán během 5. až 6. týdne DBTP. Týdenní frekvence byla vypočtena jako počet nocí užívaných zolpidem dělený počtem dnů v období, vynásobený 7. Rozdíly ve frekvenci od výchozí hodnoty byly shrnuty.
Týdny 5-6
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci zolpidemu během týdnů 7-8
Časové okno: Základní linie a týdny 7-8
Počet nocí užívaných zolpidem byl zaznamenán během týdnů 7-8 DBTP. Týdenní frekvence byla vypočtena jako počet nocí užívaných zolpidem dělený počtem dnů v období, vynásobený 7. Rozdíly ve frekvenci od výchozí hodnoty byly shrnuty.
Základní linie a týdny 7-8
Změna týdenní frekvence zolpidemu oproti výchozí hodnotě během týdnů 9-10
Časové okno: Základní linie a týdny 9-10
Počet nocí, kdy byl zolpidem podán, byl zaznamenán během týdnů 9-10 DBTP. Týdenní frekvence byla vypočtena jako počet nocí užívaných zolpidem dělený počtem dnů v období, vynásobený 7. Rozdíly ve frekvenci od výchozí hodnoty byly shrnuty.
Základní linie a týdny 9-10
Účastníci, kteří zcela vysadili Zolpidem na konci období dvojitě zaslepené léčby metodou přerušení
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci, kteří neužívali žádný zolpidem během posledních 7 dnů DBTP, byli zcela vysazeni z zolpidemu. Účastníci, kteří úplně vysadili zolpidem snížením frekvence užívání zolpidemu (samotného), nebyli shrnuti.
Týdny 1-10
Účastníci, kteří dosáhli 50% snížení dávky Zolpidemu na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Účastníci, kteří dosáhli 50% snížení dávky (nebo frekvence) zolpidemu na konci DBTP (tj. na konci redukční fáze 4), byli shrnuti. Snížení dávky ve fázi redukce 4=[1-(týdenní dávka ve fázi redukce 4/základní týdenní dávka)]*100 %.
Výchozí stav a týden 10
Účastníci, kteří dosáhli 50% snížení dávky Zolpidemu kdykoli během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní linie a týdny 1-10
Byli shrnuti účastníci, kteří dosáhli 50% snížení dávky zolpidemu v jakémkoli dříve definovaném 2týdenním období (tj. redukční fázi) během DBTP. Snížení dávky kdykoli = [1-(týdenní dávka redukční fáze/základní týdenní dávka)]*100 %.
Základní linie a týdny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit