Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijking van Zolpidem (≥10 mg) Stopzetting door gebruik van Ramelteon bij personen met chronische slapeloosheid

13 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te beoordelen of de toediening van Ramelteon de stopzetting van de behandeling met Zolpidem (Ambien®) ≥10 mg zou kunnen vergemakkelijken bij proefpersonen met chronische slapeloosheid

Het doel van deze studie is om te beoordelen of ramelteon, eenmaal daags (QD), de stopzetting van zolpidem kan vergemakkelijken bij personen met chronische slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen al in de Verenigde Staten lijden ongeveer 60 tot 70 miljoen volwassenen aan slapeloosheid. Symptomen van slapeloosheid overdag zijn vermoeidheid, gebrek aan energie, concentratieproblemen en prikkelbaarheid. Recent epidemiologisch onderzoek gericht op de kwaliteit van leven heeft significante aan slapeloosheid gerelateerde morbiditeiten geïdentificeerd die verband houden met arbeidsproductiviteit, gebruik van gezondheidszorg en het risico op depressie. Slapeloosheid wordt in verband gebracht met verminderde werkoutput, ziekteverzuim en meer ongevallen.

Zolpidem is het meest voorgeschreven hypnoticum in de Verenigde Staten voor patiënten die lijden aan slapeloosheid.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de behandeling met ramelteon het staken van de benzodiazepinetherapie bij langdurige gebruikers kan vergemakkelijken. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 17 weken duren.

Proefpersonen werden gescreend en opgenomen in een placebo-inloopperiode van 4 weken, werden mogelijk gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandelingsperiode van 10 weken en werden mogelijk afgerond met een open-label behandelingsperiode van 2 weken. In de dubbelblinde behandelingsperiode werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen: ofwel ramelteon 8 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen met gelijktijdige huidige zolpidem-therapie of placebo-gelijkende tabletten eenmaal daags met gelijktijdige huidige zolpidem-therapie. Proefpersonen verminderden de behandeling met zolpidem stapsgewijs in dosis, frequentie of beide gedurende maximaal 10 weken. Alleen die proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooiden en een vermindering van 50% van de zolpidemtherapie hadden bereikt tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, namen deel aan de open-label behandelingsperiode waarin 8 mg ramelteon werd toegediend. Zolpidem geconsumeerd tijdens de open-label behandelingsperiode werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Chronische slapeloosheid en inname van meer dan of gelijk aan 10 mg zolpidem minstens 4 keer per week.
  • Is zolpidem voorgeschreven vanwege moeilijkheden bij het inslapen.
  • Moet chronisch gebruik van zolpidem groter dan of gelijk aan 10 mg therapie melden gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het begin van periode 1 van het onderzoek.
  • Moet zolpidem groter dan of gelijk aan 10 mg therapie hebben ingenomen gedurende ten minste 4 van de 7 dagen per week van de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de dubbelblinde fase, periode 2.
  • Bereidheid uitgesproken om de behandeling met zolpidem te staken.
  • Gewone bedtijd is tussen 21:00 en 01:00 uur op basis van slaapgeschiedenis.
  • Negatief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor ramelteon, zolpidem of melatonine.
  • Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis inloopstudiemedicatie.
  • Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste nacht van inloopstudiemedicatie.
  • Geschiedenis van fibromyalgie, geschiedenis van toevallen, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodiekebenensyndroom, chronische obstructieve longziekte, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition herzien en/of consumeert regelmatig meer dan 2 alcoholische dranken per dag.
  • Huidige significante lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste nacht van inloopstudiemedicatie.
  • Body mass index van minder dan 18 of meer dan 34 (gewicht/lengte2).
  • Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals gedocumenteerd door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positief hepatitispanel.
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.

  • Eventuele aanvullende voorwaarden die naar de mening van de onderzoeker van invloed zijn op:

    • slaap/waak functie
    • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
    • aangeven dat voortzetting van het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenbehandelingen of vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen of te blijven gebruiken, waaronder:

    • Melatonine
    • Anxiolytica
    • Antipsychotica
    • Over-the-counter en voorgeschreven kalmerende middelen
    • Hypnotica (exclusief zolpidem)
    • Narcotische analgetica
    • Antidepressiva
    • Bètablokkers (uitzondering is dat Atenolol is toegestaan)
    • Anticonvulsiva
    • Sint-janskruid
    • Sederende H1-antihistaminica
    • Kava-kava
    • Systemische steroïden
    • Ginkgo biloba
    • Ademhaling stimulerende middelen
    • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
    • Kalmerende decongestiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ramelteon 8 mg QD en huidige Zolpidem-therapie
De behandeling met zolpidem wordt gedurende maximaal 10 weken verminderd in dosis, frequentie of beide.
Geneesmiddel: Ramelteon en zolpidem
Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en de huidige behandeling met zolpidem stapsgewijs verlaagd in dosis, frequentie of beide gedurende maximaal 10 weken.
Andere namen:
  • TAK-375
  • Ambien®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD en huidige Zolpidem-therapie
De behandeling met zolpidem wordt gedurende maximaal 10 weken verminderd in dosis, frequentie of beide.
Geneesmiddel: Placebo en zolpidem
Ramelteon-tabletten die overeenkomen met de placebo, oraal, eenmaal daags en huidige zolpidem-therapie stapsgewijs verlaagd in dosis, frequentie of beide gedurende maximaal 10 weken.
Andere namen:
  • Ambien®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de behandeling met zolpidem heeft stopgezet
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers verminderden zolpidem stapsgewijs van week 3 tot week 10 van de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP). Een deelnemer die tijdens de laatste 7 dagen van de DBTP geen zolpidem had ingenomen, werd op dat tijdstip gedefinieerd als volledig gestopt met zolpidem. Het aantal proefpersonen dat stopte met zolpidem aan het einde van de DBTP werd samengevat.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidem-dosering gedurende weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-2
Doseringen van ingenomen zolpidem werden geregistreerd tijdens week 1-2 van de DBTP. Verschillen in doseringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat. De wekelijkse dosering werd berekend als de totale hoeveelheid ingenomen zolpidem gedeeld door het aantal dagen binnen de fase, vermenigvuldigd met 7.
Basislijn en weken 1-2
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidem-dosering gedurende weken 3-4
Tijdsspanne: Basislijn en weken 3-4
Doseringen van ingenomen zolpidem werden geregistreerd tijdens week 3-4 van de DBTP. Verschillen in doseringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat. De wekelijkse dosering werd berekend als de totale hoeveelheid ingenomen zolpidem gedeeld door het aantal dagen binnen de fase, vermenigvuldigd met 7.
Basislijn en weken 3-4
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidem-dosering gedurende weken 5-6
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5-6
Doseringen van ingenomen zolpidem werden geregistreerd tijdens week 5-6 van de DBTP. Verschillen in doseringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat. De wekelijkse dosering werd berekend als de totale hoeveelheid ingenomen zolpidem gedeeld door het aantal dagen binnen de fase, vermenigvuldigd met 7.
Basislijn en weken 5-6
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidem-dosering gedurende weken 7-8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 7-8
Doseringen van ingenomen zolpidem werden geregistreerd tijdens week 7-8 van de dubbelblinde periode. Verschillen in doseringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat.
Basislijn en weken 7-8
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidem-dosering gedurende weken 9-10
Tijdsspanne: Basislijn en weken 9-10
Doseringen van ingenomen zolpidem werden geregistreerd tijdens week 9-10 van de DBTP. Verschillen in doseringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat. De wekelijkse dosering werd berekend als de totale hoeveelheid ingenomen zolpidem gedeeld door het aantal dagen binnen de fase, vermenigvuldigd met 7.
Basislijn en weken 9-10
Verandering van baseline in wekelijkse Zolpidem-frequentie tijdens weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-2
Het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, werd geregistreerd tijdens week 1-2 van de DBTP. De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, gedeeld door het aantal dagen binnen de periode, vermenigvuldigd met 7. Verschillen in frequentie ten opzichte van BL werden samengevat.
Basislijn en weken 1-2
Verandering van baseline in wekelijkse Zolpidem-frequentie tijdens weken 3-4
Tijdsspanne: Weken 3-4
Het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, werd geregistreerd in week 3-4 van de DBTP. De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, gedeeld door het aantal dagen binnen de periode, vermenigvuldigd met 7. Verschillen in frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat.
Weken 3-4
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidemfrequentie gedurende week 5-6
Tijdsspanne: Weken 5-6
Het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, werd geregistreerd in week 5-6 van de DBTP. De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, gedeeld door het aantal dagen binnen de periode, vermenigvuldigd met 7. Verschillen in frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat.
Weken 5-6
Verandering van baseline in wekelijkse zolpidemfrequentie gedurende week 7-8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 7-8
Het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, werd geregistreerd in week 7-8 van de DBTP. De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, gedeeld door het aantal dagen binnen de periode, vermenigvuldigd met 7. Verschillen in frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat.
Basislijn en weken 7-8
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse zolpidemfrequentie gedurende week 9-10
Tijdsspanne: Basislijn en weken 9-10
Het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, werd geregistreerd in week 9-10 van de DBTP. De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal nachten dat zolpidem werd ingenomen, gedeeld door het aantal dagen binnen de periode, vermenigvuldigd met 7. Verschillen in frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde werden samengevat.
Basislijn en weken 9-10
Deelnemers die volledig zijn gestopt met Zolpidem aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode, volgens de stopzettingsmethode
Tijdsspanne: Weken 1-10
Deelnemers die geen zolpidem gebruikten gedurende de laatste 7 dagen van de DBTP werden volledig stopgezet met zolpidem. Deelnemers die volledig stopten met zolpidem via verlaging van de gebruiksfrequentie van zolpidem (alleen) werden niet samengevat.
Weken 1-10
Deelnemers die aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode een vermindering van 50% in de dosering van zolpidem bereikten
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Deelnemers die een vermindering van 50% van de zolpidemdosering (of -frequentie) bereikten aan het einde van de DBTP (dwz het einde van Reductiefase 4) werden samengevat. De verlaging van de dosering bij Afbouwfase 4=[1-(Afbouw fase 4 wekelijkse dosering/basislijn wekelijkse dosering)]*100%.
Basislijn en week 10
Deelnemers die op enig moment tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een verlaging van de zolpidemdosering met 50% bereikten
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-10
Deelnemers die een vermindering van 50% van de zolpidemdosering bereikten in een eerder gedefinieerde periode van 2 weken (dwz reductiefase) tijdens de DBTP werden samengevat. De verlaging van de dosering op elk moment=[1-(verlagingsfase wekelijkse dosering/baseline wekelijkse dosering)]*100%.
Basislijn en weken 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramelteon en zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren