Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение отмены золпидема (≥10 мг) за счет использования рамелтеона у субъектов с хронической бессонницей

13 июля 2010 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки того, может ли введение рамелтеона способствовать прекращению терапии золпидемом (Амбиен®) ≥10 мг у субъектов с хронической бессонницей

Целью данного исследования является оценка того, может ли рамелтеон, принимаемый один раз в день (QD), облегчить прекращение приема золпидема у пациентов с хронической бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно от 60 до 70 миллионов взрослых в одних только Соединенных Штатах страдают от бессонницы. Дневные симптомы бессонницы включают усталость, недостаток энергии, трудности с концентрацией внимания и раздражительность. Недавние эпидемиологические исследования, посвященные качеству жизни, выявили значительные заболевания, связанные с бессонницей, которые связаны с производительностью труда, обращением за медицинской помощью и риском депрессии. Бессонница связана со снижением производительности труда, прогулами и повышенным уровнем несчастных случаев.

Золпидем является наиболее часто назначаемым снотворным в Соединенных Штатах для пациентов, страдающих бессонницей.

Целью данного исследования является оценка того, может ли терапия рамелтеоном облегчить прекращение терапии бензодиазепинами при длительном применении. Ожидается, что участие субъекта в этом исследовании продлится около 17 недель.

Субъекты были обследованы и включены в 4-недельный вводной период плацебо, возможно, они были рандомизированы на 10-недельный период двойного слепого лечения и, возможно, завершились 2-недельным открытым периодом лечения. В период двойного слепого лечения субъекты были рандомизированы в одну из двух групп: либо таблетки рамелтеона 8 мг перорально один раз в день с сопутствующей текущей терапией золпидемом, либо плацебо-согласованные таблетки один раз в день с сопутствующей текущей терапией золпидемом. Субъекты постепенно снижали терапию золпидемом по дозе, частоте или тому и другому на срок до 10 недель. Только те субъекты, которые завершили период двойного слепого лечения и добились 50% снижения терапии золпидемом в течение периода двойного слепого лечения, участвовали в открытом периоде лечения, в котором вводили рамелтеон в дозе 8 мг. Регистрировали потребление золпидема в течение открытого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Хроническая бессонница и прием золпидема в дозе не менее 10 мг не менее 4 раз в неделю.
  • Назначен золпидем при проблемах с засыпанием.
  • Должен сообщить о хроническом использовании золпидема в дозе, превышающей или равной 10 мг терапии, в течение как минимум 3 месяцев до включения в период 1 исследования.
  • Должен принимать золпидем в дозе, превышающей или равной 10 мг, в течение по крайней мере 4 из 7 дней каждую неделю из 4 недель непосредственно перед включением в двойную слепую фазу, период 2.
  • Выразил готовность прекратить терапию золпидемом.
  • Обычное время сна — с 21:00 до 1:00, исходя из истории сна.
  • Отрицательный результат анализа на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

  • Известная гиперчувствительность к рамелтеону, золпидему или мелатонину.
  • Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы вводного исследуемого препарата.
  • Изменение графика сна в связи с занятостью (например, посменная работа) в течение 3 месяцев до первой ночи вводного приема исследуемого препарата.
  • История фибромиалгии, история судорог, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, периодический синдром ног, хроническая обструктивная болезнь легких, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
  • История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное, и/или регулярно употребляет более 2 порций алкоголя в день.
  • Текущие значительные заболевания печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств, в течение 30 дней до первой ночи введения исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела менее 18 или более 34 (вес/рост2).
  • Любые клинически важные отклонения от нормы, подтвержденные анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой или клиническими лабораторными анализами, установленными исследователем.
  • Положительная панель гепатита.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека.

  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на:

    • функция сна/бодрствования
    • запретить испытуемому завершить исследование
    • указывают на то, что продолжение исследования не отвечало бы интересам субъекта.

  • Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

    • Мелатонин
    • анксиолитики
    • Нейролептики
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту седативные средства
    • Снотворные (кроме золпидема)
    • Наркотические анальгетики
    • Антидепрессанты
    • Бета-адреноблокаторы (за исключением допустимого Атенолола)
    • Противосудорожные препараты
    • Зверобой
    • Седативные H1-антигистаминные препараты
    • Кава-кава
    • Системные стероиды
    • Гинкго билоба
    • Стимуляторы дыхания
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
    • Седативные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рамелтеон 8 мг QD и текущая терапия Золпидемом
Терапия золпидемом будет снижена по дозе, частоте или и тому, и другому на срок до 10 недель.
Лекарство: Рамелтеон и золпидем
Рамелтеон 8 мг, таблетки, перорально, один раз в день и текущая терапия золпидемом с постепенным снижением дозы, частоты или того и другого на срок до 10 недель.
Другие имена:
  • ТАК-375
  • Амбиен®
  • Розерем™
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD и текущая терапия золпидемом
Терапия золпидемом будет снижена по дозе, частоте или и тому, и другому на срок до 10 недель.
Лекарство: Плацебо и золпидем
Рамелтеон в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, и текущая терапия золпидемом с постепенным снижением дозы, частоты или того и другого на срок до 10 недель.
Другие имена:
  • Амбиен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших терапию золпидемом
Временное ограничение: Неделя 10
Участники постепенно снижали дозу золпидема с 3-й по 10-ю неделю двойного слепого периода лечения (DBTP). Участник, который не принимал золпидем в течение последних 7 дней DBTP, был определен как полностью прекративший прием золпидема к этому моменту времени. Суммировали количество субъектов, прекративших прием золпидема в конце DBTP.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной дозы золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 1-2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-2
Принятые дозы золпидема регистрировали в течение 1-2 недель DBTP. Были суммированы различия в дозировках по сравнению с исходным уровнем. Недельную дозу рассчитывали как общее количество принятого золпидема, деленное на количество дней в фазе, умноженное на 7.
Исходный уровень и недели 1-2
Изменение еженедельной дозы золпидема по сравнению с исходным уровнем на 3-4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3-4
Принятые дозы золпидема регистрировали в течение 3-4 недель DBTP. Были суммированы различия в дозировках по сравнению с исходным уровнем. Недельную дозу рассчитывали как общее количество принятого золпидема, деленное на количество дней в фазе, умноженное на 7.
Исходный уровень и недели 3-4
Изменение еженедельной дозы золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 5-6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5-6
Принятые дозы золпидема регистрировали в течение 5-6 недель DBTP. Были суммированы различия в дозировках по сравнению с исходным уровнем. Недельную дозу рассчитывали как общее количество принятого золпидема, деленное на количество дней в фазе, умноженное на 7.
Исходный уровень и недели 5-6
Изменение еженедельной дозы золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 7-8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7-8
Принятые дозы золпидема регистрировали в течение 7-8 недель двойного слепого периода. Были суммированы различия в дозировках по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 7-8
Изменение недельной дозы золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 9-10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 9-10
Принятые дозы золпидема регистрировали в течение 9-10 недель DBTP. Были суммированы различия в дозировках по сравнению с исходным уровнем. Недельную дозу рассчитывали как общее количество принятого золпидема, деленное на количество дней в фазе, умноженное на 7.
Исходный уровень и недели 9-10
Изменение еженедельной частоты приема золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 1-2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-2
Количество ночей приема золпидема регистрировали в течение 1-2 недель DBTP. Еженедельную частоту рассчитывали как количество ночей, в течение которых принимался золпидем, деленное на количество дней в течение периода, умноженное на 7. Различия в частоте от BL суммировали.
Исходный уровень и недели 1-2
Изменение еженедельной частоты приема золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 3-4 недель
Временное ограничение: Недели 3-4
Количество ночей приема золпидема регистрировали в течение 3-4 недель DBTP. Еженедельную частоту рассчитывали как количество ночей, в течение которых принимался золпидем, деленное на количество дней в течение периода, умноженное на 7. Суммировали различия в частоте от исходного уровня.
Недели 3-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты приема золпидема в течение 5-6 недель
Временное ограничение: Недели 5-6
Количество ночей приема золпидема регистрировали в течение 5-6 недель DBTP. Еженедельную частоту рассчитывали как количество ночей, в течение которых принимался золпидем, деленное на количество дней в течение периода, умноженное на 7. Суммировали различия в частоте от исходного уровня.
Недели 5-6
Изменение еженедельной частоты приема золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 7-8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7-8
Количество ночей приема золпидема регистрировали в течение 7-8 недель DBTP. Еженедельную частоту рассчитывали как количество ночей, в течение которых принимался золпидем, деленное на количество дней в течение периода, умноженное на 7. Суммировали различия в частоте от исходного уровня.
Исходный уровень и недели 7-8
Изменение еженедельной частоты приема золпидема по сравнению с исходным уровнем в течение 9-10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 9-10
Количество ночей приема золпидема регистрировали в течение 9-10 недель DBTP. Еженедельную частоту рассчитывали как количество ночей, в течение которых принимался золпидем, деленное на количество дней в течение периода, умноженное на 7. Суммировали различия в частоте от исходного уровня.
Исходный уровень и недели 9-10
Участники, которые полностью прекратили прием золпидема в конце периода двойного слепого лечения методом прекращения
Временное ограничение: Недели 1-10
Участники, которые не принимали золпидем в течение последних 7 дней DBTP, полностью прекратили прием золпидема. Участники, которые полностью прекратили прием золпидема за счет снижения частоты использования золпидема (отдельно), не суммировались.
Недели 1-10
Участники, достигшие 50% снижения дозы золпидема в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Участники, достигшие 50% снижения дозы золпидема (или частоты) в конце DBTP (т. е. в конце Фазы 4 сокращения), были суммированы. Снижение дозы в фазе снижения 4 = [1-(недельная доза в фазе снижения 4/базовая недельная доза)]*100%.
Исходный уровень и 10-я неделя
Участники, достигшие 50% снижения дозы золпидема в любое время в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-10
Участников, достигших 50% снижения дозы золпидема в течение любого ранее установленного 2-недельного периода (т.е. фазы снижения) во время DBTP, суммировали. Снижение дозы в любое время = [1-(недельная доза в фазе снижения/базовая недельная доза)]*100%.
Исходный уровень и недели 1-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон и золпидем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться