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Erleichterung des Absetzens von Zolpidem (≥10 mg) durch Anwendung von Ramelteon bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

13. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Verabreichung von Ramelteon das Absetzen einer Therapie mit Zolpidem (Ambien®) ≥ 10 mg bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit erleichtern könnte

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Ramelteon, einmal täglich (QD), das Absetzen von Zolpidem bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allein in den Vereinigten Staaten sind etwa 60 bis 70 Millionen Erwachsene von Schlaflosigkeit betroffen. Zu den Tagessymptomen von Schlaflosigkeit gehören Müdigkeit, Energiemangel, Konzentrationsschwierigkeiten und Reizbarkeit. Neuere epidemiologische Forschungen, die sich auf die Lebensqualität konzentrieren, haben signifikante Morbiditäten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit identifiziert, die sich auf die Arbeitsproduktivität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und das Depressionsrisiko beziehen. Schlaflosigkeit ist mit verminderter Arbeitsleistung, Fehlzeiten und höheren Unfallraten verbunden.

Zolpidem ist das am häufigsten verschriebene Hypnotikum in den Vereinigten Staaten für Patienten mit Schlaflosigkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Ramelteon-Therapie das Absetzen der Benzodiazepin-Therapie bei Langzeitanwendern erleichtern kann. Die Teilnahme der Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 17 Wochen betragen.

Die Probanden wurden gescreent und in eine 4-wöchige Placebo-Run-in-Phase aufgenommen, wurden möglicherweise in eine 10-wöchige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert und möglicherweise mit einer 2-wöchigen offenen Behandlungsphase abgeschlossen. In der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: entweder einmal täglich oral eingenommene Ramelteon-8-mg-Tabletten mit gleichzeitiger aktueller Zolpidem-Therapie oder einmal täglich Placebo-entsprechende Tabletten mit gleichzeitiger aktueller Zolpidem-Therapie. Die Probanden reduzierten die Zolpidem-Therapie schrittweise nach Dosis, Häufigkeit oder beidem für bis zu 10 Wochen. An der offenen Behandlungsphase, in der 8 mg Ramelteon verabreicht wurden, nahmen nur diejenigen Patienten teil, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen und eine 50 %ige Reduktion der Zolpidem-Therapie während des doppelblinden Behandlungszeitraums erreicht hatten. Der Konsum von Zolpidem während der offenen Behandlungsdauer wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chronische Schlaflosigkeit und Einnahme von mindestens 10 mg Zolpidem mindestens 4 Mal pro Woche.
  • Zolpidem wurde wegen Schwierigkeiten beim Einschlafen verschrieben.
  • Muss über eine chronische Anwendung von Zolpidem von mehr als oder gleich einer 10-mg-Therapie für mindestens 3 Monate vor Eintritt in Phase 1 der Studie berichten.
  • Muss mindestens 4 von 7 Tagen pro Woche der 4 Wochen unmittelbar vor Eintritt in die doppelblinde Phase, Periode 2, eine Zolpidem-Therapie von mehr als oder gleich 10 mg eingenommen haben.
  • Ausdruck der Bereitschaft, die Zolpidem-Therapie abzubrechen.
  • Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 21:00 Uhr und 1:00 Uhr, basierend auf dem Schlafverlauf.
  • Negatives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon, Zolpidem oder Melatonin.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Run-in-Studienmedikation.
  • Änderungen des Schlafplans, die durch die Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Nacht der Run-in-Studienmedikation erforderlich sind.
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Period-Legs-Syndrom, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. überarbeitete Ausgabe definiert, und/oder konsumiert regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Aktuelle signifikante hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, sofern sie nicht derzeit mit protokollzugelassener Medikation kontrolliert und stabil ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nacht der Run-in-Studienmedikation.
  • Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 34 (Gewicht/Größe2).
  • Jeder klinisch bedeutsame abnorme Befund, dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Positives Hepatitis-Panel.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus.

  • Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers Folgendes betreffen würden:

    • Sleep/Wake-Funktion
    • dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen
    • darauf hindeuten, dass die Fortsetzung der Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers wäre.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, einschließlich:

    • Melatonin
    • Anxiolytika
    • Antipsychotika
    • Over-the-counter und verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel
    • Hypnotika (außer Zolpidem)
    • Narkotische Analgetika
    • Antidepressiva
    • Betablocker (Ausnahme: Atenolol ist zulässig)
    • Antikonvulsiva
    • Johanniskraut
    • Sedierende H1-Antihistaminika
    • Kava-Kava
    • Systemische Steroide
    • Ginkgo-biloba
    • Atmungsstimulanzien
    • Frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Diäthilfen
    • Sedierende abschwellende Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramelteon 8 mg QD und aktuelle Zolpidem-Therapie
Die Zolpidem-Therapie wird für bis zu 10 Wochen nach Dosis, Häufigkeit oder beidem reduziert.
Arzneimittel: Ramelteon und Zolpidem
Ramelteon 8 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und aktuelle Zolpidem-Therapie, schrittweise reduziert nach Dosis, Häufigkeit oder beidem für bis zu 10 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-375
  • Ambien®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD und aktuelle Zolpidem-Therapie
Die Zolpidem-Therapie wird für bis zu 10 Wochen nach Dosis, Häufigkeit oder beidem reduziert.
Arzneimittel: Placebo und Zolpidem
Ramelteon Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und aktuelle Zolpidem-Therapie, schrittweise reduziert nach Dosis, Häufigkeit oder beidem für bis zu 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Ambien®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zolpidem-Therapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer reduzierten Zolpidem schrittweise von Woche 3 bis Woche 10 der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP). Ein Teilnehmer, der während der letzten 7 Tage des DBTP kein Zolpidem einnahm, wurde als zu diesem Zeitpunkt vollständig abgesetztes Zolpidem definiert. Die Anzahl der Probanden, die Zolpidem am Ende des DBTP absetzten, wurde zusammengefasst.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-2
Die eingenommenen Dosierungen von Zolpidem wurden während der Wochen 1–2 des DBTP aufgezeichnet. Unterschiede in den Dosierungen von der Grundlinie wurden zusammengefasst. Die wöchentliche Dosis wurde als Gesamtmenge an eingenommenem Zolpidem geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb der Phase, multipliziert mit 7, berechnet.
Baseline und Wochen 1-2
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 3-4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 3-4
Die eingenommenen Dosierungen von Zolpidem wurden während der Wochen 3–4 des DBTP aufgezeichnet. Unterschiede in den Dosierungen von der Grundlinie wurden zusammengefasst. Die wöchentliche Dosis wurde als Gesamtmenge an eingenommenem Zolpidem geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb der Phase, multipliziert mit 7, berechnet.
Baseline und Wochen 3-4
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 5-6
Zeitfenster: Baseline und Wochen 5-6
Die eingenommenen Dosierungen von Zolpidem wurden während der Wochen 5–6 des DBTP aufgezeichnet. Unterschiede in den Dosierungen von der Grundlinie wurden zusammengefasst. Die wöchentliche Dosis wurde als Gesamtmenge an eingenommenem Zolpidem geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb der Phase, multipliziert mit 7, berechnet.
Baseline und Wochen 5-6
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 7-8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7-8
Die eingenommenen Dosierungen von Zolpidem wurden während der Wochen 7–8 der Doppelblindperiode aufgezeichnet. Unterschiede in den Dosierungen von der Grundlinie wurden zusammengefasst.
Baseline und Wochen 7-8
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9-10
Zeitfenster: Baseline und Wochen 9-10
Die eingenommenen Dosierungen von Zolpidem wurden während der Wochen 9–10 des DBTP aufgezeichnet. Unterschiede in den Dosierungen von der Grundlinie wurden zusammengefasst. Die wöchentliche Dosis wurde als Gesamtmenge an eingenommenem Zolpidem geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb der Phase, multipliziert mit 7, berechnet.
Baseline und Wochen 9-10
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-2
Die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, wurde während der Wochen 1–2 des DBTP aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 7, berechnet wurde. Die Unterschiede in der Häufigkeit von BL wurden zusammengefasst.
Baseline und Wochen 1-2
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit von Zolpidem gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3-4
Zeitfenster: Wochen 3-4
Die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, wurde während der Wochen 3–4 des DBTP aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 7, berechnet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Wochen 3-4
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5-6
Zeitfenster: Wochen 5-6
Die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, wurde während der Wochen 5–6 des DBTP aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 7, berechnet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Wochen 5-6
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 7–8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7-8
Die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, wurde während der Wochen 7–8 des DBTP aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 7, berechnet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Baseline und Wochen 7-8
Änderung der wöchentlichen Zolpidem-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9–10
Zeitfenster: Baseline und Wochen 9-10
Die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, wurde während der Wochen 9–10 des DBTP aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte, in denen Zolpidem eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 7, berechnet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Baseline und Wochen 9-10
Teilnehmer, die Zolpidem am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums vollständig abgesetzt haben, nach Abbruchmethode
Zeitfenster: Wochen 1-10
Teilnehmer, die während der letzten 7 Tage des DBTP kein Zolpidem einnahmen, wurden vollständig von Zolpidem abgesetzt. Teilnehmer, die Zolpidem durch Verringerung der Zolpidem-Anwendungshäufigkeit (allein) vollständig absetzten, wurden nicht zusammengefasst.
Wochen 1-10
Teilnehmer, die am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Reduktion der Zolpidem-Dosierung um 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Teilnehmer, die am Ende des DBTP (dh am Ende der Reduktionsphase 4) eine 50-prozentige Reduktion der Zolpidem-Dosierung (oder Häufigkeit) erreichten, wurden zusammengefasst. Die Dosisreduktion in der Reduktionsphase 4 = [1-(Wöchentliche Dosis der Reduktionsphase 4/Wöchentliche Basisdosis)]*100 %.
Baseline und Woche 10
Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt eine 50-prozentige Reduktion der Zolpidem-Dosis erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-10
Teilnehmer, die eine 50-prozentige Reduktion der Zolpidem-Dosierung in einem zuvor definierten 2-Wochen-Zeitraum (d. h. Reduktionsphase) während der DBTP erreichten, wurden zusammengefasst. Die Reduzierung der Dosis zu jedem Zeitpunkt = [1-(wöchentliche Dosis der Reduktionsphase/wöchentliche Basisdosis)]*100 %.
Baseline und Wochen 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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