Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af Zolpidem (≥10 mg) Seponering gennem brug af Ramelteon hos personer med kronisk søvnløshed

13. juli 2010 opdateret af: Takeda

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere, om administrationen af ​​Ramelteon kunne lette seponeringen af ​​Zolpidem (Ambien®) ≥10 mg terapi hos forsøgspersoner med kronisk søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ramelteon, én gang dagligt (QD), kan lette seponeringen af ​​zolpidem hos personer med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 til 70 millioner voksne alene i USA er ramt af søvnløshed. Symptomer på søvnløshed i dagtimerne omfatter træthed, mangel på energi, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Nyere epidemiologisk forskning med fokus på livskvalitet har identificeret signifikante søvnløshedsrelaterede sygdomme, der relaterer sig til arbejdsproduktivitet, sundhedsudnyttelse og risiko for depression. Søvnløshed er forbundet med nedsat arbejdsoutput, fravær og større ulykkesfrekvens.

Zolpidem er det mest almindeligt ordinerede hypnotikum i USA til patienter, der lider af søvnløshed.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ramelteonbehandling kan lette seponering af benzodiazepinbehandling hos langtidsbrugere. Deltagerens deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 17 uger.

Forsøgspersonerne blev screenet og indskrevet i en 4-ugers placebo-indkøringsperiode, kan være blevet randomiseret til en 10-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og kan have afsluttet med en 2-ugers åben behandlingsperiode. I den dobbeltblindede behandlingsperiode blev forsøgspersonerne randomiseret til en af ​​to behandlinger: enten ramelteon 8 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt med samtidig aktuel zolpidem-behandling eller til placebo-matchende tabletter én gang dagligt med samtidig aktuel zolpidem-behandling. Forsøgspersonerne reducerede trinvist behandlingen med zolpidem efter dosis, hyppighed eller begge dele i op til 10 uger. Kun de forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode og havde opnået en 50 % reduktion i zolpidembehandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode, deltog i den åbne behandlingsperiode, hvor 8 mg ramelteon blev administreret. Zolpidem indtaget under den åbne behandlingsperiode blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kronisk søvnløshed og indtagelse af mere end eller lig med 10 mg zolpidem mindst 4 gange om ugen.
  • Har fået ordineret zolpidem for besvær med at starte søvnen.
  • Skal rapportere kronisk brug af zolpidem større end eller lig med 10 mg behandling i minimum 3 måneder før indtræden i periode 1 af undersøgelsen.
  • Skal have taget zolpidem større end eller lig med 10 mg behandling i mindst 4 af 7 dage hver uge i de 4 uger umiddelbart før indtræden i den dobbeltblinde fase, periode 2.
  • Udtalte vilje til at afbryde zolpidembehandling.
  • Sædvanlig sengetid er mellem 21:00 og 01:00 baseret på søvnhistorik.
  • Negativt testresultat for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for ramelteon, zolpidem eller melatonin.
  • Deltog i enhver anden undersøgelse og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis indkøringsmedicin.
  • Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før den første nat med indkørt undersøgelsesmedicin.
  • Historie med fibromyalgi, historie med anfald, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk bensyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse.
  • Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave revideret og/eller indtager regelmæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Aktuel signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin, inden for 30 dage før den første nat med indkøringsmedicin.
  • Kropsmasseindeks på mindre end 18 eller større end 34 (vægt/højde2).
  • Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som dokumenteret af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
  • Positivt hepatitispanel.
  • Kendt historie med human immundefektvirus.

  • Eventuelle yderligere forhold, som efter efterforskerens mening vil påvirke:

    • søvn/vågne funktion
    • forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
    • angive, at fortsættelse i undersøgelsen ikke ville være i fagets bedste interesse.

  • Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, herunder:

    • Melatonin
    • Anxiolytika
    • Antipsykotika
    • Håndkøbs- og receptpligtige beroligende midler
    • Hypnotika (undtagen zolpidem)
    • Narkotiske analgetika
    • Antidepressiva
    • Betablokkere (undtagelse er, at Atenolol er tilladt)
    • Antikonvulsiva
    • Perikon
    • Sederende H1 antihistaminer
    • Kava-kava
    • Systemiske steroider
    • Ginkgo-biloba
    • Åndedrætsstimulerende midler
    • Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
    • Sederende dekongestanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ramelteon 8 mg QD og nuværende Zolpidem-behandling
Behandling med Zolpidem vil blive reduceret med dosis, frekvens eller begge dele i op til 10 uger.
Medicin: Ramelteon og zolpidem
Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og aktuel zolpidem-behandling trinvist reduceret med dosis, hyppighed eller begge i op til 10 uger.
Andre navne:
  • TAK-375
  • Ambien®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD og aktuel Zolpidem-behandling
Behandling med Zolpidem vil blive reduceret med dosis, frekvens eller begge dele i op til 10 uger.
Medicin: Placebo og zolpidem
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og aktuel behandling med zolpidem reduceret gradvist med dosis, hyppighed eller begge i op til 10 uger.
Andre navne:
  • Ambien®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød Zolpidem-terapi
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne reducerede zolpidem trinvist fra uge 3 til uge 10 i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP). En deltager, der ikke tog noget zolpidem i løbet af de sidste 7 dage af DBTP, blev defineret som at have ophørt fuldstændigt med zolpidem på det tidspunkt. Antallet af forsøgspersoner, der ophørte med zolpidem ved slutningen af ​​DBTP, blev opsummeret.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-dosis i uge 1-2
Tidsramme: Baseline og uge 1-2
Doser af zolpidem taget blev registreret i uge 1-2 af DBTP. Forskelle i doseringer fra baseline blev opsummeret. Ugentlig dosis blev beregnet som den samlede mængde af taget zolpidem divideret med antallet af dage i fasen, ganget med 7.
Baseline og uge 1-2
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-dosis i uge 3-4
Tidsramme: Baseline og uge 3-4
Doser af zolpidem taget blev registreret i uge 3-4 af DBTP. Forskelle i doseringer fra baseline blev opsummeret. Ugentlig dosis blev beregnet som den samlede mængde af taget zolpidem divideret med antallet af dage i fasen, ganget med 7.
Baseline og uge 3-4
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-dosis i uge 5-6
Tidsramme: Baseline og uge 5-6
Doser af zolpidem taget blev registreret i uge 5-6 af DBTP. Forskelle i doseringer fra baseline blev opsummeret. Ugentlig dosis blev beregnet som den samlede mængde af taget zolpidem divideret med antallet af dage i fasen, ganget med 7.
Baseline og uge 5-6
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-dosis i uge 7-8
Tidsramme: Baseline og uge 7-8
Doser af zolpidem taget blev registreret i uge 7-8 af den dobbeltblindede periode. Forskelle i doseringer fra baseline blev opsummeret.
Baseline og uge 7-8
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-dosis i uge 9-10
Tidsramme: Baseline og uge 9-10
Doser af zolpidem taget blev registreret i uge 9-10 af DBTP. Forskelle i doseringer fra baseline blev opsummeret. Ugentlig dosis blev beregnet som den samlede mængde af taget zolpidem divideret med antallet af dage i fasen, ganget med 7.
Baseline og uge 9-10
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-frekvens i uge 1-2
Tidsramme: Baseline og uge 1-2
Antallet af nætter, der blev taget zolpidem, blev registreret i uge 1-2 af DBTP. Ugentlig frekvens blev beregnet som antallet af nætter der blev taget zolpidem divideret med antallet af dage inden for perioden, ganget med 7. Forskelle i frekvens fra BL blev opsummeret.
Baseline og uge 1-2
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-frekvens i uge 3-4
Tidsramme: Uge 3-4
Antallet af nætter, der blev taget zolpidem, blev registreret i uge 3-4 af DBTP. Ugentlig frekvens blev beregnet som antallet af nætter, der blev taget zolpidem divideret med antallet af dage inden for perioden, ganget med 7. Forskelle i frekvens fra baseline blev opsummeret.
Uge 3-4
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-hyppighed i uge 5-6
Tidsramme: Uge 5-6
Antallet af nætter, der blev taget zolpidem, blev registreret i uge 5-6 af DBTP. Ugentlig frekvens blev beregnet som antallet af nætter, der blev taget zolpidem divideret med antallet af dage inden for perioden, ganget med 7. Forskelle i frekvens fra baseline blev opsummeret.
Uge 5-6
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-frekvens i uge 7-8
Tidsramme: Baseline og uge 7-8
Antallet af nætter, der blev taget zolpidem, blev registreret i uge 7-8 af DBTP. Ugentlig frekvens blev beregnet som antallet af nætter, der blev taget zolpidem divideret med antallet af dage inden for perioden, ganget med 7. Forskelle i frekvens fra baseline blev opsummeret.
Baseline og uge 7-8
Ændring fra baseline i ugentlig Zolpidem-frekvens i uge 9-10
Tidsramme: Baseline og uge 9-10
Antallet af nætter, der blev taget zolpidem, blev registreret i uge 9-10 af DBTP. Ugentlig frekvens blev beregnet som antallet af nætter, der blev taget zolpidem divideret med antallet af dage inden for perioden, ganget med 7. Forskelle i frekvens fra baseline blev opsummeret.
Baseline og uge 9-10
Deltagere, der fuldstændigt ophørte med Zolpidem ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode, efter metode til afbrydelse
Tidsramme: Uge 1-10
Deltagere, der ikke tog zolpidem i løbet af de sidste 7 dage af DBTP, blev fuldstændigt seponeret med zolpidem. Deltagere, som fuldstændigt ophørte med zolpidem via reduktion i brugsfrekvensen for zolpidem (alene), blev ikke opsummeret.
Uge 1-10
Deltagere, der opnåede en 50 % reduktion i Zolpidem-dosis ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 10
Deltagere, som opnåede en 50 % reduktion i zolpidem-dosis (eller -frekvens) ved slutningen af ​​DBTP (dvs. slutningen af ​​reduktionsfase 4), blev opsummeret. Reduktionen i dosis ved reduktionsfase 4=[1-(reduktionsfase 4 ugentlig dosis/ugentlig basisdosis)]*100%.
Baseline og uge 10
Deltagere, der opnåede en 50 % reduktion i Zolpidem-dosis på ethvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-10
Deltagere, som opnåede en 50 % reduktion i zolpidem-dosis i en hvilken som helst tidligere defineret 2-ugers periode (dvs. reduktionsfase) under DBTP blev opsummeret. Reduktionen i dosis til enhver tid=[1-(reduktionsfase ugentlig dosis/ugentlig basisdosis)]*100%.
Baseline og uge 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (SKØN)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner