Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie odstawienia zolpidemu (≥10 mg) poprzez zastosowanie ramelteonu u pacjentów z przewlekłą bezsennością

13 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę, czy podawanie ramelteonu może ułatwić przerwanie terapii zolpidemem (Ambien®) ≥10 mg u pacjentów z przewlekłą bezsennością

Celem tego badania jest ocena, czy ramelteon podawany raz dziennie (QD) może ułatwić odstawienie zolpidemu u pacjentów z przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 do 70 milionów dorosłych w samych Stanach Zjednoczonych cierpi na bezsenność. Objawy bezsenności w ciągu dnia obejmują zmęczenie, brak energii, trudności z koncentracją i drażliwość. Niedawne badania epidemiologiczne koncentrujące się na jakości życia zidentyfikowały istotne choroby związane z bezsennością, które mają związek z wydajnością pracy, korzystaniem z opieki zdrowotnej i ryzykiem depresji. Bezsenność wiąże się ze zmniejszoną wydajnością pracy, absencją i większą liczbą wypadków.

Zolpidem jest najczęściej przepisywanym środkiem nasennym w Stanach Zjednoczonych pacjentom cierpiącym na bezsenność.

Celem tego badania jest ocena, czy terapia ramelteonem może ułatwić przerwanie leczenia benzodiazepinami u długoterminowych użytkowników. Przewiduje się, że uczestnik weźmie udział w tym badaniu przez około 17 tygodni.

Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do 4-tygodniowego okresu wstępnego z placebo, mogli zostać losowo przydzieleni do 10-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i mogli zakończyć 2-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup leczenia: ramelteon w postaci tabletek 8 mg przyjmowany doustnie raz na dobę z towarzyszącą terapią zolpidemem lub tabletki odpowiadające placebo raz na dobę z równoczesną terapią zolpidemem. Badani stopniowo zmniejszali terapię zolpidemem w zależności od dawki, częstotliwości lub obu tych czynników przez okres do 10 tygodni. Tylko ci pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i osiągnęli 50% redukcję dawki zolpidemu w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, uczestniczyli w otwartym okresie leczenia, w którym podawano 8 mg ramelteonu. Odnotowano spożycie zolpidemu podczas otwartej próby leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekła bezsenność i przyjmowanie zolpidemu w dawce większej lub równej 10 mg co najmniej 4 razy w tygodniu.
  • Został przepisany zolpidem na trudności w inicjowaniu snu.
  • Musi zgłosić przewlekłe stosowanie zolpidemu w dawce równej lub większej niż 10 mg przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem Okresu 1 badania.
  • Musi przyjmować zolpidem w dawce większej lub równej 10 mg przez co najmniej 4 z 7 dni każdego tygodnia z 4 tygodni bezpośrednio przed wejściem do fazy podwójnie ślepej próby, Okres 2.
  • Wyraził chęć przerwania terapii zolpidemem.
  • Zwykła pora snu to między 21:00 a 1:00 na podstawie historii snu.
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na ramelteon, zolpidem lub melatoninę.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wprowadzającego.
  • Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą nocą rozpoczęcia badania leku.
  • Historia fibromialgii, historii napadów padaczkowych, bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, zespołu okresowych nóg, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń poznawczych.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 poprawione i/lub regularne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie.
  • Obecna istotna choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna za pomocą leków dozwolonych w protokole, w ciągu 30 dni przed pierwszą nocą rozpoczęcia badania leku.
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 lub większy niż 34 (waga/wzrost2).
  • Każde istotne klinicznie odchylenie od normy udokumentowane wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem lub klinicznymi testami laboratoryjnymi, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza miałyby wpływ na:

    • funkcja uśpienia/budzenia
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • wskazują, że kontynuacja badania nie leżałaby w najlepszym interesie uczestnika.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, w tym:

    • Melatonina
    • Leki przeciwlękowe
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Środki uspokajające dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki nasenne (z wyjątkiem zolpidemu)
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Beta-blokery (wyjątkiem jest dopuszczalny atenolol)
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • ziele dziurawca
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Kava-kava
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Stymulatory oddechowe
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Uspokajające leki zmniejszające przekrwienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon 8 mg QD i aktualna terapia Zolpidemem
Terapia zolpidemem zostanie zmniejszona o dawkę, częstotliwość lub jedno i drugie przez okres do 10 tygodni.
Lek: Ramelteon i zolpidem
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i bieżąca terapia zolpidemem stopniowo zmniejszana o dawkę, częstość lub oba przez okres do 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Ambien®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD i aktualna terapia zolpidemem
Terapia zolpidemem zostanie zmniejszona o dawkę, częstotliwość lub jedno i drugie przez okres do 10 tygodni.
Lek: Placebo i zolpidem
Ramelteon w tabletkach dopasowujących się do placebo, doustnie, raz dziennie i bieżąca terapia zolpidemem stopniowo zmniejszana o dawkę, częstotliwość lub oba przez okres do 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambien®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię zolpidemem
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy stopniowo zmniejszali zolpidem od tygodnia 3 do tygodnia 10 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP). Uczestnik, który nie przyjmował żadnego zolpidemu w ciągu ostatnich 7 dni DBTP, został zdefiniowany jako osoba, która całkowicie odstawiła zolpidem do tego punktu czasowego. Podsumowano liczbę osób, które przerwały zolpidem na koniec DBTP.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowego dawkowania zolpidemu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-2
Dawki przyjmowanego zolpidemu rejestrowano w tygodniach 1-2 DBTP. Podsumowano różnice w dawkach od wartości wyjściowych. Dawkę tygodniową obliczano jako całkowitą ilość przyjętego zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w fazie, pomnożoną przez 7.
Linia bazowa i tygodnie 1-2
Zmiana tygodniowego dawkowania zolpidemu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3-4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 3-4
Dawki przyjmowanego zolpidemu rejestrowano w tygodniach 3-4 DBTP. Podsumowano różnice w dawkach od wartości wyjściowych. Dawkę tygodniową obliczano jako całkowitą ilość przyjętego zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w fazie, pomnożoną przez 7.
Linia bazowa i tygodnie 3-4
Zmiana tygodniowego dawkowania zolpidemu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 5-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5-6
Dawki przyjmowanego zolpidemu rejestrowano w tygodniach 5-6 DBTP. Podsumowano różnice w dawkach od wartości wyjściowych. Dawkę tygodniową obliczano jako całkowitą ilość przyjętego zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w fazie, pomnożoną przez 7.
Linia bazowa i tygodnie 5-6
Zmiana tygodniowego dawkowania zolpidemu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 7-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 7-8
Dawki przyjmowanego zolpidemu rejestrowano w tygodniach 7-8 okresu podwójnie ślepej próby. Podsumowano różnice w dawkach od wartości wyjściowych.
Linia bazowa i tygodnie 7-8
Zmiana tygodniowego dawkowania zolpidemu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 9-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 9-10
Dawki przyjmowanego zolpidemu rejestrowano w tygodniach 9-10 DBTP. Podsumowano różnice w dawkach od wartości wyjściowych. Dawkę tygodniową obliczano jako całkowitą ilość przyjętego zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w fazie, pomnożoną przez 7.
Linia bazowa i tygodnie 9-10
Zmiana cotygodniowej częstości podawania zolpidemu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-2
Liczbę nocy, podczas których przyjmowano zolpidem, rejestrowano w tygodniach 1-2 DBTP. Częstotliwość tygodniową obliczono jako liczbę nocy przyjmowania zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w okresie pomnożoną przez 7. Podsumowano różnice w częstości z BL.
Linia bazowa i tygodnie 1-2
Zmiana tygodniowej częstości podawania zolpidemu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3-4
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4
Liczbę nocy, podczas których przyjmowano zolpidem, rejestrowano w tygodniach 3-4 DBTP. Częstotliwość tygodniową obliczono jako liczbę nocy przyjmowania zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w okresie pomnożoną przez 7. Podsumowano różnice w częstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 3-4
Zmiana cotygodniowej częstości podawania zolpidemu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 5-6
Ramy czasowe: Tygodnie 5-6
Liczbę nocy, podczas których przyjmowano zolpidem, rejestrowano w tygodniach 5-6 DBTP. Częstotliwość tygodniową obliczono jako liczbę nocy przyjmowania zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w okresie pomnożoną przez 7. Podsumowano różnice w częstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 5-6
Zmiana tygodniowej częstości podawania zolpidemu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 7-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 7-8
Liczbę nocy, podczas których przyjmowano zolpidem, rejestrowano w tygodniach 7-8 DBTP. Częstotliwość tygodniową obliczono jako liczbę nocy przyjmowania zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w okresie pomnożoną przez 7. Podsumowano różnice w częstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i tygodnie 7-8
Zmiana cotygodniowej częstości podawania zolpidemu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 9-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 9-10
Liczbę nocy, podczas których przyjmowano zolpidem, rejestrowano w tygodniach 9-10 DBTP. Częstotliwość tygodniową obliczono jako liczbę nocy przyjmowania zolpidemu podzieloną przez liczbę dni w okresie pomnożoną przez 7. Podsumowano różnice w częstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i tygodnie 9-10
Uczestnicy, którzy całkowicie odstawili zolpidem na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, według metody przerwania
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Uczestnicy, którzy nie przyjmowali zolpidemu w ciągu ostatnich 7 dni DBTP, zostali całkowicie odstawieni od zolpidemu. Nie podsumowano uczestników, którzy całkowicie odstawili zolpidem poprzez zmniejszenie częstości stosowania zolpidemu (sam).
Tygodnie 1-10
Uczestnicy, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie dawki zolpidemu na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Podsumowano uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję dawki (lub częstości) zolpidemu pod koniec DBTP (tj. pod koniec 4. fazy redukcji). Zmniejszenie dawki w fazie redukcji 4 = [1-(tygodniowa dawka w fazie redukcji 4/tygodniowa dawka wyjściowa)]*100%.
Wartość bazowa i tydzień 10
Uczestnicy, którzy osiągnęli 50% redukcję dawki zolpidemu w dowolnym momencie podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-10
Podsumowano uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję dawki zolpidemu w jakimkolwiek wcześniej zdefiniowanym okresie 2 tygodni (tj. fazie redukcji) podczas DBTP. Zmniejszenie dawki w dowolnym momencie = [1-(faza redukcji cotygodniowej dawki/początkowa tygodniowa dawka)]*100%.
Linia bazowa i tygodnie 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj