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Facilitazione dell'interruzione di Zolpidem (≥10 mg) attraverso l'uso di Ramelteon in soggetti con insonnia cronica

13 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se la somministrazione di Ramelteon potrebbe facilitare l'interruzione della terapia con Zolpidem (Ambien®) ≥10 mg in soggetti con insonnia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare se ramelteon, una volta al giorno (QD), può facilitare l'interruzione di zolpidem in soggetti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 60-70 milioni di adulti solo negli Stati Uniti sono affetti da insonnia. I sintomi diurni dell'insonnia includono stanchezza, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e irritabilità. Recenti ricerche epidemiologiche incentrate sulla qualità della vita hanno identificato significative morbilità correlate all'insonnia che riguardano la produttività del lavoro, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il rischio di depressione. L'insonnia è associata a una diminuzione della produttività lavorativa, all'assenteismo e a maggiori tassi di incidenti.

Zolpidem è l'ipnotico più comunemente prescritto negli Stati Uniti per i pazienti che soffrono di insonnia.

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia con ramelteon può facilitare l'interruzione della terapia con benzodiazepine negli utenti a lungo termine. Si prevede che la partecipazione del soggetto a questo studio sarà di circa 17 settimane.

I soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati in un periodo di run-in con placebo di 4 settimane, potrebbero essere stati randomizzati a un periodo di trattamento in doppio cieco di 10 settimane e potrebbero essere stati completati con un periodo di trattamento in aperto di 2 settimane. Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti sono stati randomizzati a uno dei due trattamenti: compresse di ramelteon da 8 mg assunte per via orale una volta al giorno con terapia concomitante con zolpidem in corso o compresse corrispondenti al placebo una volta al giorno con terapia concomitante con zolpidem in corso. I soggetti hanno ridotto in modo incrementale la terapia con zolpidem per dose, frequenza o entrambi per un massimo di 10 settimane. Solo i soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco e hanno ottenuto una riduzione del 50% della terapia con zolpidem durante il periodo di trattamento in doppio cieco hanno partecipato al periodo di trattamento in aperto in cui sono stati somministrati 8 mg di ramelteon. È stato registrato lo zolpidem consumato durante il periodo di trattamento in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Insonnia cronica e assunzione maggiore o uguale a 10 mg di zolpidem almeno 4 volte a settimana.
  • È stato prescritto zolpidem per difficoltà nell'iniziare il sonno.
  • Deve segnalare l'uso cronico di zolpidem maggiore o uguale a 10 mg di terapia per un minimo di 3 mesi prima dell'ingresso nel Periodo 1 dello studio.
  • Deve aver assunto una terapia con zolpidem maggiore o uguale a 10 mg per almeno 4 giorni su 7 ogni settimana delle 4 settimane immediatamente prima dell'ingresso nella fase in doppio cieco, Periodo 2.
  • Ha espresso la volontà di interrompere la terapia con zolpidem.
  • L'ora abituale di andare a dormire è tra le 21:00 e l'1:00 in base alla cronologia del sonno.
  • Risultato negativo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota a ramelteon, zolpidem o melatonina.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale in studio.
  • Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (ad es. Lavoratore a turni) entro 3 mesi prima della prima notte di rodaggio del farmaco in studio.
  • Storia di fibromialgia, storia di convulsioni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome delle gambe periodiche, broncopneumopatia cronica ostruttiva, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista e/o consuma regolarmente più di 2 bevande alcoliche al giorno.
  • - Malattia epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile con farmaci consentiti dal protocollo, entro 30 giorni prima della prima notte di run-in del farmaco in studio.
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 34 (peso/altezza2).
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante come documentato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Pannello epatite positivo.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.

  • Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero su:

    • funzione sonno/veglia
    • vietare al soggetto di completare lo studio
    • indicare che la continuazione dello studio non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.

  • È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco, tra cui:

    • Melatonina
    • Ansiolitici
    • Antipsicotici
    • Sedativi da banco e da prescrizione
    • Ipnotici (escluso zolpidem)
    • Analgesici narcotici
    • Antidepressivi
    • Beta-bloccanti (l'eccezione è che l'atenololo è consentito)
    • Anticonvulsivanti
    • Erba di San Giovanni
    • Antistaminici sedativi H1
    • Kava-kava
    • Steroidi sistemici
    • Ginkgo biloba
    • Stimolanti respiratori
    • Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
    • Decongestionanti sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ramelteon 8 mg QD e attuale terapia con Zolpidem
La terapia con Zolpidem sarà ridotta in base alla dose, alla frequenza o a entrambi per un massimo di 10 settimane.
Droga: Ramelteon e zolpidem
Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia con zolpidem in corso ridotta gradualmente in base alla dose, alla frequenza o a entrambi fino a 10 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-375
  • Ambiente®
  • Rozerem™
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo QD e attuale terapia con Zolpidem
La terapia con Zolpidem sarà ridotta in base alla dose, alla frequenza o a entrambi per un massimo di 10 settimane.
Droga: Placebo e zolpidem
Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e l'attuale terapia con zolpidem ridotta in modo incrementale per dose, frequenza o entrambi per un massimo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Ambiente®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia con Zolpidem
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti hanno ridotto zolpidem in modo incrementale dalla settimana 3 alla settimana 10 del periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP). Un partecipante che non ha assunto zolpidem durante gli ultimi 7 giorni del DBTP è stato definito come aver interrotto completamente zolpidem entro quel momento. È stato riassunto il numero di soggetti che hanno interrotto zolpidem alla fine del DBTP.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dosaggio settimanale di Zolpidem durante le settimane 1-2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
I dosaggi di zolpidem assunti sono stati registrati durante le settimane 1-2 del DBTP. Sono state riassunte le differenze nei dosaggi rispetto al basale. Il dosaggio settimanale è stato calcolato come quantità totale di zolpidem assunto diviso per il numero di giorni all'interno della fase, moltiplicato per 7.
Basale e settimane 1-2
Variazione rispetto al basale nel dosaggio settimanale di Zolpidem durante le settimane 3-4
Lasso di tempo: Basale e settimane 3-4
I dosaggi di zolpidem assunti sono stati registrati durante le settimane 3-4 del DBTP. Sono state riassunte le differenze nei dosaggi rispetto al basale. Il dosaggio settimanale è stato calcolato come quantità totale di zolpidem assunto diviso per il numero di giorni all'interno della fase, moltiplicato per 7.
Basale e settimane 3-4
Variazione rispetto al basale nel dosaggio settimanale di Zolpidem durante le settimane 5-6
Lasso di tempo: Basale e settimane 5-6
I dosaggi di zolpidem assunti sono stati registrati durante le settimane 5-6 del DBTP. Sono state riassunte le differenze nei dosaggi rispetto al basale. Il dosaggio settimanale è stato calcolato come quantità totale di zolpidem assunto diviso per il numero di giorni all'interno della fase, moltiplicato per 7.
Basale e settimane 5-6
Variazione rispetto al basale nel dosaggio settimanale di Zolpidem durante le settimane 7-8
Lasso di tempo: Basale e settimane 7-8
I dosaggi di zolpidem assunti sono stati registrati durante le settimane 7-8 del periodo in doppio cieco. Sono state riassunte le differenze nei dosaggi rispetto al basale.
Basale e settimane 7-8
Variazione rispetto al basale nel dosaggio settimanale di Zolpidem durante le settimane 9-10
Lasso di tempo: Basale e settimane 9-10
I dosaggi di zolpidem assunti sono stati registrati durante le settimane 9-10 del DBTP. Sono state riassunte le differenze nei dosaggi rispetto al basale. Il dosaggio settimanale è stato calcolato come quantità totale di zolpidem assunto diviso per il numero di giorni all'interno della fase, moltiplicato per 7.
Basale e settimane 9-10
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di Zolpidem durante le settimane 1-2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-2
Il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem è stato registrato durante le settimane 1-2 del DBTP. La frequenza settimanale è stata calcolata come il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem diviso per il numero di giorni all'interno del periodo, moltiplicato per 7. Le differenze nella frequenza rispetto al BL sono state riassunte.
Basale e settimane 1-2
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di Zolpidem durante le settimane 3-4
Lasso di tempo: Settimane 3-4
Il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem è stato registrato durante le settimane 3-4 del DBTP. La frequenza settimanale è stata calcolata come il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem diviso per il numero di giorni all'interno del periodo, moltiplicato per 7. Le differenze nella frequenza rispetto al basale sono state riassunte.
Settimane 3-4
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di Zolpidem durante le settimane 5-6
Lasso di tempo: Settimane 5-6
Il numero di notti di assunzione di zolpidem è stato registrato durante le settimane 5-6 del DBTP. La frequenza settimanale è stata calcolata come il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem diviso per il numero di giorni all'interno del periodo, moltiplicato per 7. Le differenze nella frequenza rispetto al basale sono state riassunte.
Settimane 5-6
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di Zolpidem durante le settimane 7-8
Lasso di tempo: Basale e settimane 7-8
Il numero di notti di assunzione di zolpidem è stato registrato durante le settimane 7-8 del DBTP. La frequenza settimanale è stata calcolata come il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem diviso per il numero di giorni all'interno del periodo, moltiplicato per 7. Le differenze nella frequenza rispetto al basale sono state riassunte.
Basale e settimane 7-8
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di Zolpidem durante le settimane 9-10
Lasso di tempo: Basale e settimane 9-10
Il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem è stato registrato durante le settimane 9-10 del DBTP. La frequenza settimanale è stata calcolata come il numero di notti in cui è stato assunto zolpidem diviso per il numero di giorni all'interno del periodo, moltiplicato per 7. Le differenze nella frequenza rispetto al basale sono state riassunte.
Basale e settimane 9-10
Partecipanti che hanno interrotto completamente Zolpidem alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco, per metodo di interruzione
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti che non hanno assunto zolpidem durante gli ultimi 7 giorni del DBTP sono stati completamente interrotti da zolpidem. I partecipanti che hanno interrotto completamente lo zolpidem tramite la riduzione della frequenza di utilizzo di zolpidem (da solo) non sono stati riassunti.
Settimane 1-10
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del dosaggio di Zolpidem alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Sono stati riassunti i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del dosaggio (o della frequenza) di zolpidem alla fine del DBTP (ovvero, alla fine della fase di riduzione 4). La riduzione del dosaggio alla fase di riduzione 4=[1-(dosaggio settimanale della fase di riduzione 4/dosaggio settimanale al basale)]*100%.
Basale e settimana 10
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del dosaggio di Zolpidem in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-10
Sono stati riassunti i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del dosaggio di zolpidem in qualsiasi periodo di 2 settimane precedentemente definito (ovvero, fase di riduzione) durante il DBTP. La riduzione del dosaggio in qualsiasi momento=[1-(dosaggio settimanale della fase di riduzione/dosaggio settimanale al basale)]*100%.
Basale e settimane 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-375-071
  • U1111-1114-3262 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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