여성 복압성 요실금 치료를 위한 AttenueX IntraVesical System
2014년 8월 7일 업데이트: Solace Therapeutics, Inc.
복압성 요실금이 있는 여성 대상자 관리에서 AttenueX IntraVesical System의 평가
미국에서 1,100만 명 이상의 여성이 웃거나 기침, 운동 또는 재채기와 같은 일상적인 신체 활동 중에 비자발적으로 소변이 새는 복압성 요실금(SUI)을 앓고 있습니다.
SUI는 모든 연령대의 여성에게 영향을 미치며 심각한 정서적 고통을 초래할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 복압성 요실금으로 인한 소변 누출을 줄이거나 없애기 위한 비수술적 조사 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요실금 감소에 있어 AttenueX 장치의 안전성과 효과에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 양팔 종단 시험.
컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 3개월 컨트롤 기간이 끝날 때 AttenueX 장치를 삽입하게 됩니다.
치료군에 무작위 배정된 피험자의 경우 AttenueX 장치를 0일째에 방광에 삽입하고 9개월 동안 90일마다 새 장치로 교체합니다.
치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 AttenueX 장치를 받은 후 최소 12개월 동안, 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 AttenueX 장치 없이 3개월, AttenueX 장치를 받은 후 최소 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology Institute for Incontinence
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92024
- Saad Juma Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Oak Ridge Medical Plaza
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Midtown Urology, P.C.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health Systems
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Northeast Urogynecology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of Southern Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Vanguard Urologic Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Integrity Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 최소 12개월 동안 복압성 요실금(SUI)을 경험하고 이전의 비수술적 치료에 실패한 자
- VLPP ≥ 60cm H20
- Stamey 등급 ≥ 1
- 국소 피부 감염, 통과할 수 없는 요도 협착, 외상 또는 괴사가 없음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 전년도에 3회 이상의 요로 감염
- 고유 괄약근 결핍
- 최근 6개월 이내 요실금 수술
- 방광류 ≥ 3등급
- 이전 골반 방사선 요법
- 요도 이상 유무
- 최근 요로 패혈증
- 간질성 또는 여포성 방광염의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 3개월 이내 바이오피드백
- 병적 비만
- 아스피린 이외의 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
풍선 시스템 삽입
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0일차에 Solace AttenueX 방광내 시스템 삽입
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
가짜 시스템을 이용한 방광경 검사
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0일차에 Solace AttenueX 방광내 시스템 삽입
다른 이름들:
AttenuEX 방광내 시스템의 모의 삽입을 통한 방광경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테이미 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패드 무게
기간: 6 개월
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6 개월
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VLPP
기간: 6 개월
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6 개월
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I-QOL
기간: 6 개월
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6 개월
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요실금 에피소드 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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