AttenueX IntraVesical System til behandling af kvindelig stressurininkontinens
7. august 2014 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.
En evaluering af AttenueX IntraVesical System i behandlingen af kvindelige forsøgspersoner med stressurininkontinens
Over 11 millioner kvinder i USA lider af stress-urininkontinens (SUI), ufrivillig lækage af urin under rutinemæssige fysiske aktiviteter såsom grin, hoste, motion eller nysen.
SUI påvirker kvinder i alle aldre og kan resultere i betydelig følelsesmæssig nød.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ikke-kirurgisk, undersøgelsesbehandling beregnet til at reducere eller eliminere urinlækage på grund af stress-urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, to-arms longitudinelt forsøg af sikkerheden og effektiviteten af AttenueX-enheden til at reducere inkontinens.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få AttenueX-enheden indsat i slutningen af den 3-måneders kontrolperiode.
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil AttenueX-enheden blive indsat i blæren på dag 0 og erstattet hver 90. dag af en ny enhed i ni måneder.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i behandlingsgruppen, vil blive fulgt i minimum 12 måneder efter at have modtaget AttenueX-enheden, mens forsøgspersoner, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive fulgt i 3 måneder uden AttenueX-enheden og minimum 12 måneder efter at have modtaget AttenueX-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology Institute for Incontinence
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92024
- Saad Juma Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Oak Ridge Medical Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Midtown Urology, P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health Systems
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of Southern Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Vanguard Urologic Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Integrity Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
- Oplevet stress-urininkontinens (SUI) i mindst 12 måneder og mislykket forudgående ikke-kirurgisk behandling
- VLPP ≥ 60 cm H20
- Stamey Grade ≥ 1
- Fri for lokal hudinfektion, ufremkommelige urinrørsforsnævringer, traumer eller nekrose
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger graviditet
- 3 eller flere urinvejsinfektioner inden for det foregående år
- Intrinsisk lukkemuskelmangel
- Inkontinensoperation inden for de foregående 6 måneder
- Cystocele ≥ grad 3
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tilstedeværelse af urethrale abnormiteter
- Nylig urosepsis
- Anamnese med interstitiel eller follikulær blærebetændelse
- Ukontrolleret diabetes
- Biofeedback inden for de seneste 3 måneder
- Sygelig fedme
- Brug af andre antikoagulantia end aspirin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enhed
indsættelse af ballonsystem
|
Indsættelse af Solace AttenueX Intravesical System på dag 0
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk
cystoskopi med sham system
|
Indsættelse af Solace AttenueX Intravesical System på dag 0
Andre navne:
Cystoskopi med simuleret indsættelse af AttenuEX intravescialt system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stamey klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pads vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
VLPP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
I-QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOL2004-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .