IntraVesikální systém AttenueX pro léčbu ženské stresové močové inkontinence
7. srpna 2014 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.
Hodnocení intravezikálního systému AttenueX v léčbě pacientek se stresovou inkontinencí moči
Více než 11 milionů žen ve Spojených státech trpí stresovou inkontinencí moči (SUI), nedobrovolným únikem moči při běžných fyzických aktivitách, jako je smích, kašel, cvičení nebo kýchání.
SUI postihuje ženy všech věkových kategorií a může mít za následek značné emocionální utrpení.
Účelem této studie je zhodnotit nechirurgickou výzkumnou léčbu, jejímž cílem je snížit nebo odstranit únik moči v důsledku stresové inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná podélná studie bezpečnosti a účinnosti zařízení AttenueX při snižování inkontinence.
Subjektům randomizovaným do kontrolní větve bude zařízení AttenueX zavedeno na konci 3měsíčního kontrolního období.
U subjektů, které jsou randomizovány do léčebné skupiny, bude zařízení AttenueX zavedeno do močového měchýře v den 0 a každých 90 dní nahrazeno novým zařízením po dobu devíti měsíců.
Subjekty randomizované do léčebné skupiny budou sledovány po dobu minimálně 12 měsíců po obdržení zařízení AttenueX, zatímco subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 3 měsíců bez zařízení AttenueX a minimálně 12 měsíců po obdržení zařízení AttenueX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology Institute for Incontinence
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92024
- Saad Juma Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Oak Ridge Medical Plaza
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Midtown Urology, P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health Systems
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of Southern Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Vanguard Urologic Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Integrity Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Zkušená stresová inkontinence moči (SUI) po dobu nejméně 12 měsíců a selhala předchozí nechirurgická léčba
- VLPP ≥ 60 cm H20
- Stupeň Stamey ≥ 1
- Bez lokální kožní infekce, neprůchodných striktur uretry, traumatu nebo nekrózy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- 3 nebo více infekcí močových cest během předchozího roku
- Vnitřní nedostatek svěrače
- Operace inkontinence během předchozích 6 měsíců
- Cystokéla ≥ stupeň 3
- Předchozí radiační terapie pánve
- Přítomnost abnormalit močové trubice
- Nedávná urosepse
- Intersticiální nebo folikulární cystitida v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes
- Biofeedback během předchozích 3 měsíců
- Morbidní obezita
- Použití jiných antikoagulancií než aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přístroj
vložení balónkového systému
|
Zavedení intravezikálního systému Solace AttenueX v den 0
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešný
cystoskopie s předstíraným systémem
|
Zavedení intravezikálního systému Solace AttenueX v den 0
Ostatní jména:
Cystoskopie se simulovaným zavedením AttenuEX Intravescial System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stamey Grade
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost podložky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
VLPP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
I-QOL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Frekvence epizod inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL2004-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .