女性の腹圧性尿失禁治療のための AttenueX 膀胱内システム
2014年8月7日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
腹圧性尿失禁の女性被験者の管理における AttenueX 膀胱内システムの評価
米国では 1,100 万人以上の女性が腹圧性尿失禁 (SUI)、つまり笑う、咳、運動、くしゃみなどの日常的な身体活動中に無意識に尿が漏れてしまう症状に苦しんでいます。
SUI はあらゆる年齢の女性に影響を及ぼし、重大な精神的苦痛を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、腹圧性尿失禁による尿漏れを軽減または排除することを目的とした、非外科的で治験中の治療法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
失禁軽減における AttenueX デバイスの安全性と有効性に関する、多施設共同、前向き、無作為化、単盲検、二群縦断試験。
対照群にランダムに割り当てられた被験者には、3 か月の対照期間の終わりに AttenueX デバイスが挿入されます。
治療グループに無作為に割り付けられた被験者の場合、0日目に AttenueX デバイスが膀胱に挿入され、9 か月間 90 日ごとに新しいデバイスと交換されます。
治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、AttenueX 装置の投与後最低 12 か月間追跡調査されますが、対照群に無作為に割り付けられた被験者は、AtenueX 装置を使用せずに 3 か月間、AttenueX 装置の投与後最低 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology Institute for Incontinence
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92024
- Saad Juma Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Oak Ridge Medical Plaza
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Midtown Urology, P.C.
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health Systems
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Northeast Urogynecology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of Southern Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Vanguard Urologic Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Integrity Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- 腹圧性尿失禁（SUI）を少なくとも12か月間経験し、以前の非外科的治療に失敗した
- VLPP ≥ 60cm H20
- ステイミーグレード ≥ 1
- 局所的な皮膚感染症、通行不能な尿道狭窄、外傷または壊死がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している方
- 前年以内に3回以上の尿路感染症を患っている
- 内因性括約筋欠損症
- 過去6か月以内に失禁手術を受けたことがある
- 膀胱瘤≧グレード3
- 以前の骨盤放射線療法
- 尿道の異常の存在
- 最近の尿路敗血症
- 間質性膀胱炎または濾胞性膀胱炎の病歴
- コントロールされていない糖尿病
- 過去 3 か月以内のバイオフィードバック
- 病的肥満
- アスピリン以外の抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
バルーンシステムの挿入
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0日目のSolace AttenueX膀胱内システムの挿入
他の名前：
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偽コンパレータ：見せかけの
偽システムを使用した膀胱鏡検査
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0日目のSolace AttenueX膀胱内システムの挿入
他の名前：
AttenuEX 膀胱内システムの挿入を模擬した膀胱鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステイミー・グレード
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パッド重量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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VLPP
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アイQOL
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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失禁の頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AttenueX膀胱内システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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