Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das AttenueX IntraVesical System zur Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz

7. August 2014 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

Eine Bewertung des AttenueX IntraVesical Systems bei der Behandlung weiblicher Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Über 11 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten leiden unter Belastungsinkontinenz (SUI), dem unfreiwilligen Urinverlust bei routinemäßigen körperlichen Aktivitäten wie Lachen, Husten, Sport treiben oder Niesen. SUI betrifft Frauen jeden Alters und kann zu erheblichen emotionalen Belastungen führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht-chirurgische Prüfbehandlung zu evaluieren, die darauf abzielt, den Urinverlust aufgrund von Belastungsharninkontinenz zu reduzieren oder zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Längsschnittstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des AttenueX-Geräts bei der Reduzierung von Inkontinenz. Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, wird das AttenueX-Gerät am Ende des dreimonatigen Kontrollzeitraums eingesetzt. Bei den in die Behandlungsgruppe randomisierten Probanden wird das AttenueX-Gerät am Tag 0 in die Blase eingeführt und neun Monate lang alle 90 Tage durch ein neues Gerät ersetzt. In die Behandlungsgruppe randomisierte Probanden werden nach Erhalt des AttenueX-Geräts mindestens 12 Monate lang beobachtet, während in die Kontrollgruppe randomisierte Probanden 3 Monate lang ohne das AttenueX-Gerät und mindestens 12 Monate nach Erhalt des AttenueX-Geräts beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology Institute for Incontinence
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Saad Juma Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Oak Ridge Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Midtown Urology, P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health Systems
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Vanguard Urologic Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Seit mindestens 12 Monaten unter Belastungsinkontinenz (SUI) leiden und eine vorherige nicht-chirurgische Behandlung fehlgeschlagen ist
  • VLPP ≥ 60 cm H20
  • Stamey-Note ≥ 1
  • Frei von lokalen Hautinfektionen, unpassierbaren Harnröhrenstrikturen, Traumata oder Nekrosen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft
  • 3 oder mehr Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr
  • Intrinsischer Schließmuskelmangel
  • Inkontinenzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zystozele ≥ Grad 3
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorhandensein von Harnröhrenanomalien
  • Kürzliche Urosepsis
  • Vorgeschichte einer interstitiellen oder follikulären Zystitis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Biofeedback innerhalb der letzten 3 Monate
  • Krankhafte Fettsucht
  • Verwendung anderer Antikoagulanzien als Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Einsetzen des Ballonsystems
Gerät: AttenueX IntraVesical System
Einsetzen des intravesikalen Systems Solace AttenueX am Tag 0
Andere Namen:
  • Trostballon
Schein-Komparator: Schein
Zystoskopie mit Scheinsystem
Gerät: AttenueX IntraVesical System
Einsetzen des intravesikalen Systems Solace AttenueX am Tag 0
Andere Namen:
  • Trostballon
Verfahren: Scheinverfahren
Zystoskopie mit simulierter Einführung des intraveszialen AttenuEX-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stamey-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pad-Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VLPP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
I-QOL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL2004-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Klinische Studien zur AttenueX IntraVesical System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren