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El sistema intravesical AttenueX para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

7 de agosto de 2014 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.

Una evaluación del sistema intravesical AttenueX en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Más de 11 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), la fuga involuntaria de orina durante actividades físicas de rutina como reír, toser, hacer ejercicio o estornudar. La SUI afecta a mujeres de todas las edades y puede provocar una angustia emocional significativa. El propósito de este estudio es evaluar un tratamiento de investigación no quirúrgico destinado a reducir o eliminar las pérdidas de orina debido a la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, longitudinal de dos brazos sobre la seguridad y eficacia del dispositivo AttenueX para reducir la incontinencia. A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control se les insertará el dispositivo AttenueX al final del período de control de 3 meses. Para aquellos sujetos que se asignan al azar al grupo de tratamiento, el dispositivo AttenueX se insertará en la vejiga el día 0 y se reemplazará cada 90 días por un nuevo dispositivo durante nueve meses. Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento serán seguidos durante un mínimo de 12 meses después de recibir el dispositivo AttenueX, mientras que los sujetos asignados al azar al grupo de control serán seguidos durante 3 meses sin el dispositivo AttenueX y un mínimo de 12 meses después de recibir el dispositivo AttenueX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology Institute for Incontinence
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92024
        • Saad Juma Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Oak Ridge Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology, P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health Systems
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Vanguard Urologic Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Integrity Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos ≥ 18 años de edad
  • Experimentó incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) durante al menos 12 meses y falló el tratamiento no quirúrgico anterior
  • VLPP ≥ 60cm H20
  • Grado de Stamey ≥ 1
  • Libre de infección local de la piel, estenosis uretrales intransitables, trauma o necrosis
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando un embarazo
  • 3 o más infecciones del tracto urinario en el año anterior
  • Deficiencia intrínseca del esfínter
  • Cirugía de incontinencia en los últimos 6 meses
  • Cistocele ≥ grado 3
  • Radioterapia pélvica previa
  • Presencia de anormalidades uretrales
  • urosepsis reciente
  • Antecedentes de cistitis intersticial o folicular
  • Diabetes no controlada
  • Biorretroalimentación en los 3 meses anteriores
  • Obesidad mórbida
  • Uso de anticoagulantes distintos de la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo
inserción del sistema de balón
Dispositivo: Sistema intravesical AttenueX
Inserción del sistema intravesical Solace AttenueX el día 0
Otros nombres:
  • Globo de consuelo
Comparador falso: impostor
cistoscopia con sistema simulado
Dispositivo: Sistema intravesical AttenueX
Inserción del sistema intravesical Solace AttenueX el día 0
Otros nombres:
  • Globo de consuelo
Procedimiento: Procedimiento simulado
Cistoscopia con inserción simulada del sistema intravescial AttenuEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado Stamey
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
VLPP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
I-CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Frecuencia de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solace Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOL2004-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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