Il sistema intravescicale AttenueX per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile
7 agosto 2014 aggiornato da: Solace Therapeutics, Inc.
Una valutazione del sistema intravescicale AttenueX nella gestione di soggetti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo
Oltre 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività fisiche di routine come ridere, tossire, fare esercizio o starnutire.
La SUI colpisce le donne di tutte le età e può provocare un significativo disagio emotivo.
Lo scopo di questo studio è valutare un trattamento sperimentale non chirurgico inteso a ridurre o eliminare la perdita di urina dovuta all'incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, longitudinale a due bracci sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo AttenuX nella riduzione dell'incontinenza.
Ai soggetti randomizzati al braccio di controllo verrà inserito il dispositivo AttenueX alla fine del periodo di controllo di 3 mesi.
Per quei soggetti che vengono randomizzati al gruppo di trattamento, il dispositivo AttenueX verrà inserito nella vescica il giorno 0 e sostituito ogni 90 giorni da un nuovo dispositivo per nove mesi.
I soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dopo aver ricevuto il dispositivo AttenueX, mentre i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo saranno seguiti per 3 mesi senza il dispositivo AttenueX e per un minimo di 12 mesi dopo aver ricevuto il dispositivo AttenueX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Urologic Specialists
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology Institute for Incontinence
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92024
- Saad Juma Inc.
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Oak Ridge Medical Plaza
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Midtown Urology, P.C.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health Systems
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Northeast Urogynecology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of Southern Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Vanguard Urologic Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Integrity Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
- Sperimentato incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per almeno 12 mesi e precedente trattamento non chirurgico fallito
- VLPP ≥ 60cm H20
- Grado Stamey ≥ 1
- Privo di infezione cutanea locale, stenosi uretrali invalicabili, traumi o necrosi
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- 3 o più infezioni del tratto urinario nell'anno precedente
- Deficit intrinseco dello sfintere
- Chirurgia dell'incontinenza nei 6 mesi precedenti
- Cistocele ≥ grado 3
- Precedente radioterapia pelvica
- Presenza di anomalie uretrali
- Urosepsi recente
- Storia di cistite interstiziale o follicolare
- Diabete non controllato
- Biofeedback nei 3 mesi precedenti
- Obesità patologica
- Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dispositivo
inserimento del sistema a palloncino
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Inserimento del sistema intravescicale Solace AttenueX il giorno 0
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finto
cistoscopia con sistema sham
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Inserimento del sistema intravescicale Solace AttenueX il giorno 0
Altri nomi:
Cistoscopia con inserimento simulato del sistema intravesciale AttenuEX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado Stamey
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso del cuscinetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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VLPP
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I-QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOL2004-001
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