Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System AttenueX IntraVesical do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.

Ocena systemu AttenueX IntraVesical w leczeniu pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Ponad 11 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli mimowolny wyciek moczu podczas rutynowych czynności fizycznych, takich jak śmiech, kaszel, ćwiczenia lub kichanie. WNM dotyka kobiety w każdym wieku i może powodować znaczny stres emocjonalny. Celem tego badania jest ocena niechirurgicznego, eksperymentalnego leczenia mającego na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie nietrzymania moczu z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie podłużne z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AttenueX w zmniejszaniu nietrzymania moczu. Osobom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego zostanie wszczepione urządzenie AttenueX pod koniec 3-miesięcznego okresu kontrolnego. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy leczenia urządzenie AttenueX zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego w dniu 0 i zastąpione co 90 dni nowym urządzeniem przez dziewięć miesięcy. Osoby przydzielone losowo do grupy terapeutycznej będą obserwowane przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu urządzenia AttenueX, natomiast osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą obserwowane przez 3 miesiące bez urządzenia AttenueX i co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu urządzenia AttenueX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology Institute for Incontinence
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Saad Juma Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Oak Ridge Medical Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Midtown Urology, P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health Systems
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of Southern Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Vanguard Urologic Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Integrity Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Doświadczone wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) przez co najmniej 12 miesięcy i niepowodzenie wcześniejszego leczenia niechirurgicznego
  • VLPP ≥ 60 cm W20
  • Stopień Stameya ≥ 1
  • Wolny od miejscowej infekcji skóry, nieprzejezdnych zwężeń cewki moczowej, urazów lub martwicy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • 3 lub więcej infekcji dróg moczowych w ciągu ostatniego roku
  • Niedobór zwieracza wewnętrznego
  • Operacja nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cystocele ≥ stopień 3
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Obecność nieprawidłowości cewki moczowej
  • Niedawna urosepsa
  • Historia śródmiąższowego lub pęcherzykowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Biofeedback w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chorobliwa otyłość
  • Stosowanie antykoagulantów innych niż aspiryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie
wprowadzenie systemu balonowego
Urządzenie: System dopęcherzowy AttenueX
Wprowadzenie systemu dopęcherzowego Solace AttenueX w dniu 0
Inne nazwy:
  • Balon pocieszenia
Pozorny komparator: pozorny
cystoskopia z systemem pozorowanym
Urządzenie: System dopęcherzowy AttenueX
Wprowadzenie systemu dopęcherzowego Solace AttenueX w dniu 0
Inne nazwy:
  • Balon pocieszenia
Procedura: Pozorowana procedura
Cystoskopia z symulowanym wprowadzaniem systemu dopęcherzowego AttenuEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień Stameya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga podkładki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
VLPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
I-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL2004-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dopęcherzowy AttenueX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj