과민성 방광 및 배뇨근 과활동 치료를 위한 hMaxi-K 유전자 전달의 안전성 연구
과민성 방광 증후군 및 배뇨근 과활동성이 있는 여성 참가자에서 hMaxi-K 유전자 전달의 3가지 증량 용량의 안전성 및 잠재적 활동을 평가하는 1상 다기관 연구: 3개의 순차적 활성 치료 그룹 내에서 이중 맹검, 불균형 위약 대조 설계
이번 연구의 목적은 인간 유전자 전달을 이용한 신제품(hMaxi-K)을 과민성 방광 환자에게 투여했을 때의 안전성을 평가하는 것이다. 인간 유전자 전달은 유전 물질(DNA 또는 RNA)을 사람에게 주입하는 과정인 새로운 유형의 치료법입니다. 이 연구의 주요 목적은 연구 약물의 단일 방광내 점적 투여 후 발생하는 안전성 매개변수를 평가하는 것입니다.
hMaxi-K의 두 가지 용량 그룹이 이 연구에서 테스트됩니다: 5000 및 10000 마이크로그램. 15000마이크로그램 그룹이 계획되었습니다. 그러나 연구는 참가자가 투약되기 전에 종료되었습니다. hMaxi-K는 카테터를 통해 방광에 단회 투여됩니다. 각 여성의 연구 참여는 최대 24주 동안 지속됩니다(이후 추가 18개월 추적 기간).
연구 개요
상세 설명
모니터링할 안전성 매개변수에는 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사가 포함됩니다.
2차 목적은 대조군과 비교하여 hMaxi-K의 단일 방광내 점적의 효능을 평가하는 것입니다. 평가할 효능 매개변수는 다음과 같습니다: 24시간당 평균 배뇨 횟수, 24시간당 평균 절박 요실금 횟수, 24시간당 평균 절박 횟수, 전체 최대 방광 용적, 방광내압 측정 절차 동안 억제되지 않은 수축 횟수, 참가자 긴급 점수 등급, 참가자가 인지한 방광 상태 중증도 등급, 치료 반응에 대한 참가자 평가, 삶의 질(Kings 건강 설문지)에 대한 참가자 등급, SF-12 건강 설문 조사, ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire), 및 우발적인 방광 누출의 패드 무게 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Branford, Connecticut, 미국, 06405
- CE3, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 여성으로 가임기 여성
다음 중 적어도 하나를 포함하여 6개월 이상 동안 과민성 방광의 임상 증상:
- 잦은 배뇨(즉, 하루에 8회 이상 화장실에 가야 함);
- 참기 어려운 갑작스러운 소변 배출 필요성을 경험하는 요절박 증상; 또는 밤에 소변을 보기 위해 두 번 이상 깨는 것을 호소합니다.
- 절박성 요실금은 멈출 수 없는 소변이 새는 증상으로 일주일에 5회 이상 절박을 동반하거나 바로 직전에 발생하는 증상입니다.
- 과민성 방광 증상에 대한 이전 치료에 대한 무반응 또는 내약성이 부족하고 해당 치료를 계속하고 싶지 않은 경우.
제외 기준:
- 양성 혈청(HCG) 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성
- 1년에 3회 이상의 문화 기록된 재발성 요로 감염 병력
- 배뇨로 완화되는 골반, 회음부 또는 하복부 부위의 통증이 있는 통증성 방광 증후군(간질성 방광염)의 현재 병력 또는 이전 진단
- 신경 방광 기능 장애의 현재 병력
- 12개월 미만의 기대 수명
- 현재 등급 2 이상의 방광류 병력
- 유치 요도 카테터 또는 깨끗하고 간헐적인 자가 카테터 삽입이 필요함
- 최근 심장마비
- 조절되지 않는 당뇨병
- 라텍스 알레르기
- 복압성 요실금은 다음 복압성 요실금 질문에 대한 2 또는 3의 응답 및/또는 가득 찬 방광으로 서 있는 동안 참가자가 기침하는 것을 관찰하여 결정되는 복압성 요실금입니다. , 적당히 강렬한 활동? 0=없음: 누출이 없습니다. 1=MILD: 이러한 유형의 활동 중 드문 경우에 최소한의 누출; 쉽게 용납; 이를 위해 패드를 사용하지 마십시오. 2=보통: 때때로 패드를 사용해야 하고 일상적인 활동 및 작업을 방해할 수 있는 충분한 누출. 3=심함: 모든 활동 및 작업을 중단하고 모든 경우에 패드를 사용해야 하는 극심한 누출 및 불편함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hMaxi-K 5000µg/mL
5000마이크로그램(µg)/90밀리리터(mL) 방광내 점적
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두 가지 용량 수준(5000µg/90mL 방광 내 점적 및 10000µg/90mL 방광 내 점적)
다른 이름들:
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실험적: hMaxi-K 10000µg/mL
10000 µg/90 mL 방광 내 점적
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두 가지 용량 수준(5000µg/90mL 방광 내 점적 및 10000µg/90mL 방광 내 점적)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(PBS-20% 자당)
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일치하는 위약(PBS-20% 자당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6개월(참가자당 24주)
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6개월(참가자당 24주)
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안전 추적 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 6개월(참가자당 24주)
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6개월(참가자당 24주)
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안전 추적 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 임상 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 6개월(참가자당 24주)
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6개월(참가자당 24주)
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안전 추적 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 임상 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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치료 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 임상적 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 6개월(참가자당 24주)
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6개월(참가자당 24주)
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안전 추적 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 임상 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패드 무게의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선에서 24시간당 평균 절박 요실금 에피소드 수의 변화(3일 동안 수집)
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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전체 최대 방광 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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방광내압측정 절차 중 억제되지 않은 수축 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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긴급 점수 참가자 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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지각된 방광 상태 중증도의 참가자 등급에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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참가자의 치료 반응 평가 척도로 다음 질문에 표시된 응답을 가진 참가자 수: "치료가 귀하에게 도움이 되었습니까?"
기간: 참가자당 6개월(24주)
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참가자당 6개월(24주)
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Kings Health Questionnaire-Quality of Life(KHQ-QOL) 일반 건강 인식 영역 점수 및 삶 영역 점수에 미치는 영향의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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Short Form-12(SF-12) 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF) 기준선에서 변경
기간: 기준선 참가자당 6개월(24주)
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기준선 참가자당 6개월(24주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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