조직 접합을 위한 내시경 봉합 시스템

포함 기준

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
• 임상시험 등록 당시 21세 이상 65세 이하(포함)
• 기록된 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술 날짜
• RYGB 절차 당시 문서화된 기준선 체중
• > RYGB 이후 12개월);
• 체질량 지수(BMI) > 30 및 RYGB 이후 체중 최저점보다 최소 20파운드 초과;
• 환자는 처음에 RYGB 이후 최소 50% 초과 체중 감소(EWL)를 달성했습니다.
• 눈에 보이는 문합 접합부(위주머니와 Roux-limb 사이);
• 스크리닝 시 장루 크기 > 15mm; 그리고
• 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.

제외 기준

피험자는 다음 중 하나에 대해 시험에서 제외됩니다.

• 식도 병리(예: 식도 정맥류, 바렛 식도)의 기록된 병력
• American Anesthesia Association(ASA) Class IV 또는 V 및/또는 모니터링된 마취에 대한 금기 사항;
• GJ 문합 협착의 기록된 이력(6개월 이내);
• 이전 RYGB 개정의 문서화된 이력
• 위/십이지장 궤양의 존재 또는 기록된 존재;
• 패혈증의 존재;
• 식도 정맥류 또는 출혈, 후두 천공, 인두 외상, 흡인성 폐렴, 급성 복막염 및 일반적인 내시경 기술 및/또는 오버튜브 배치가 금기인 기타 상태를 포함하는 의학적 또는 물리적 내시경 금기;
• 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(심장 보호를 위해 하루에 단일 아스피린 정제를 복용하는 피험자는 허용되는 것으로 간주됨);
• 조절되지 않는 당뇨병;
• 조사자의 재량에 따라 임상시험 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태
• 폭식 또는 이와 유사한 섭식 장애;
• 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
• 동시 수술 절차(ESS 절차 중 수술 중 제외);
• 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여 또는
• 시험 준수를 방해하는 모든 조건.