Endoskopisk sutureringssystem til vævsapposition
8. september 2009 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Evaluering af et endoskopisk sutureringssystem for vævsapposition
Formålet med dette feasibility-forsøg er at evaluere Ethicon Endo-Surgery Endoscopic Suturing System (ESS) for vævstilsætning og reduktion af størrelsen af en dilateret GJ anastomose hos forsøgspersoner, der tager på i vægt efter succesfuldt vægttab efter gastrisk bypass. Vægt efter proceduren vil blive fulgt for at vurdere, om vægttab genoptages.
ESS er et FDA-godkendt (510(k)) sterilt engangssutursystem til engangsbrug indiceret til endoskopisk placering af sutur(er) og tilnærmelse af blødt væv. Det er designet til at lette endoskopiske gastrointestinale procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:
- Gennemgå og underskriv informeret samtykke;
- Mellem 21 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for prøvetilmelding;
- Dokumenteret Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operationsdato
- Dokumenteret baselinevægt på tidspunktet for RYGB-proceduren;
- > 12 måneder efter RYGB);
- Body Mass Index (BMI) > 30 og mindst 20 pund over post-RYGB vægtnadir;
- Patienterne opnåede oprindeligt mindst 50 % overvægtstab (EWL) efter RYGB;
- Synlig anastomotisk forbindelse (mellem maveposen og Roux-lemmet);
- Stomistørrelse ved screening > 15 mm; og
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget for et af følgende:
- Dokumenteret historie med esophageal patologi (f.eks. esophageal varicer, Barretts esophagus);
- American Anesthesia Association (ASA) Klasse IV eller V og/eller kontraindikationer til overvåget anæstesi;
- Dokumenteret historie med GJ anastomoseforsnævring (inden for 6 måneder);
- Dokumenteret historik for tidligere RYGB-revision;
- Tilstedeværelse eller dokumenteret tilstedeværelse af mave-/duodenalsår;
- Tilstedeværelse af sepsis;
- Medicinske eller fysiske endoskopiske kontraindikationer, herunder esophageal varicer eller blødning, larynxperforation, traumer i svælget, aspirationspneumoni, akut peritonitis og andre tilstande, hvor generelle endoskopiske teknikker og/eller placering af overrør er kontraindiceret;
- Brug af kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (personer, der tager en enkelt aspirintablet om dagen til hjertebeskyttelse, anses for acceptable);
- Ukontrolleret diabetes;
- Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville forringe forsøgsdeltagelse efter efterforskers skøn;
- Overspisning eller lignende spiseforstyrrelser;
- Ude af stand til eller villige til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser;
- Samtidig kirurgisk procedure (intraoperativ udelukkelse under ESS procedure);
- Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding; eller
- Enhver betingelse, som udelukker overholdelse af retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vævsapplikation
Det endoskopiske sutursystem (ESS) bruges til vævsaflejring og reduktion af størrelsen af en dilateret GJ anastomose hos personer, der tager på i vægt efter vellykket vægttab efter gastrisk bypass
|
Vævstillæg og applikation af en dilateret GJ anastomose med det endoskopiske sutursystem
Vævsdannelse af udvidet GJ-stomi
Vævsapplikation for GJ stomi reduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knytteelementer anbragt
Tidsramme: intraoperativt
|
afslutning af applikation (1-3 knyttede elementer anbragt pr. procedure)
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2007
Først opslået (Skøn)
3. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-06-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .