Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy system szycia do zakładania tkanek

8 września 2009 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Ocena endoskopowego systemu szycia do nakładania tkanek

Celem tej próby wykonalności jest ocena systemu zakładania szwów endoskopowych (ESS) firmy Ethicon Endo-Surgery pod kątem przyłożenia tkanki i zmniejszenia rozmiaru poszerzonego zespolenia GJ u pacjentów, którzy odzyskują wagę po skutecznej utracie wagi po wykonaniu bajpasu żołądka. Waga po zabiegu będzie monitorowana w celu oceny, czy utrata masy ciała zostanie wznowiona.

ESS to dopuszczony przez FDA (510(k)) sterylny, jednorazowy system szwów, przeznaczony do endoskopowego zakładania szwów i zbliżania tkanek miękkich. Został zaprojektowany w celu ułatwienia endoskopowych zabiegów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę;
  • w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie rejestracji na próbę;
  • Udokumentowana data operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB).
  • Udokumentowana wyjściowa masa ciała w czasie procedury RYGB;
  • > 12 miesięcy po RYGB);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 i co najmniej 20 funtów powyżej nadiru masy ciała po RYGB;
  • Pacjenci początkowo osiągnęli co najmniej 50% utratę nadwagi (EWL) po RYGB;
  • Widoczne połączenie zespolenia (pomiędzy kielichem żołądkowym a kończyną Roux);
  • Wielkość stomii podczas badania przesiewowego > 15 mm; I
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z powodu któregokolwiek z poniższych:

  • Udokumentowana historia patologii przełyku (np. żylaki przełyku, przełyk Barretta);
  • klasa IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i/lub wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia monitorowanego;
  • Udokumentowana historia zwężenia zespolenia GJ (w ciągu 6 miesięcy);
  • Udokumentowana historia poprzedniej wersji RYGB;
  • Obecność lub udokumentowana obecność wrzodów żołądka/dwunastnicy;
  • Obecność sepsy;
  • Medyczne lub fizyczne przeciwwskazania do endoskopii, w tym żylaki lub krwawienie przełyku, perforacja krtani, uraz gardła, zachłystowe zapalenie płuc, ostre zapalenie otrzewnej i inne stany, w których ogólne techniki endoskopowe i/lub umieszczenie rurki zewnętrznej są przeciwwskazane;
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (osoby przyjmujące jedną tabletkę aspiryny dziennie w celu ochrony serca są uważane za akceptowalne);
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który według uznania badacza mógłby utrudnić udział w badaniu;
  • Napady objadania się lub podobne zaburzenia odżywiania;
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach;
  • Jednoczesny zabieg chirurgiczny (wykluczenie śródoperacyjne podczas zabiegu ESS);
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym urządzeniu eksperymentalnym lub próbie leku w ciągu 30 dni przed rejestracją; Lub
  • Każdy warunek, który wyklucza zgodność z próbą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plikowanie tkanek
System szycia endoskopowego (ESS) służy do nakładania tkanek i zmniejszania rozmiaru poszerzonego zespolenia GJ u osób, które odzyskują wagę po udanej utracie wagi po wykonaniu bajpasu żołądka
Procedura: Plikowanie tkanek
Przyłożenie tkanki i plikacja poszerzonego zespolenia GJ za pomocą systemu szycia endoskopowego
Urządzenie: Endoskopowy system szwów
Plikowanie tkanek rozszerzonej stomii GJ
Urządzenie: Aplikacja tkanek
Plikowanie tkanek do redukcji stomii GJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązania Elementy Umieszczone
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zakończenie aplikacji (1-3 elementy wiążące na zabieg)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-06-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj