Endoskopisches Nahtsystem zur Gewebeapposition

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Überprüfen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Probetraining zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich);
• Dokumentiertes OP-Datum des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB).
• Dokumentiertes Ausgangsgewicht zum Zeitpunkt des RYGB-Verfahrens;
• > 12 Monate nach RYGB);
• Body-Mass-Index (BMI) > 30 und mindestens 20 Pfund über dem Gewichtstiefpunkt nach RYGB;
• Die Patienten erreichten nach RYGB zunächst einen Übergewichtsverlust von mindestens 50 %;
• Sichtbare Anastomosenverbindung (zwischen Magentasche und Roux-Gliedmaße);
• Stomagröße beim Screening > 15 mm; Und
• Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien

Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

• Dokumentierte Vorgeschichte einer Speiseröhrenpathologie (z. B. Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus);
• American Anesthesia Association (ASA) Klasse IV oder V und/oder jegliche Kontraindikationen für eine überwachte Anästhesie;
• Dokumentierte Vorgeschichte einer GJ-Anastomosestriktur (innerhalb von 6 Monaten);
• Dokumentierte Geschichte früherer RYGB-Revisionen;
• Vorliegen oder dokumentiertes Vorliegen von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren;
• Vorliegen einer Sepsis;
• Medizinische oder physische endoskopische Kontraindikationen, einschließlich Ösophagusvarizen oder Blutungen, Kehlkopfperforation, Trauma des Rachens, Aspirationspneumonie, akute Peritonitis und andere Erkrankungen, bei denen allgemeine endoskopische Techniken und/oder die Platzierung eines Overtubes kontraindiziert sind;
• Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) (Personen, die zum Schutz des Herzens eine einzelne Aspirintablette pro Tag einnehmen, gelten als akzeptabel);
• Unkontrollierter Diabetes;
• Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen würde;
• Essattacken oder ähnliche Essstörungen;
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen;
• Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (intraoperativer Ausschluss während des ESS-Eingriffs);
• Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung; oder
• Jede Bedingung, die die Einhaltung der Prüfung ausschließt.